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浅谈刑事附带民事诉讼的调解及应用/王丹

作者:法律资料网 时间:2024-07-16 03:08:20  浏览:9624   来源:法律资料网
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浅谈刑事附带民事诉讼的调解及应用

王丹


  刑事附带民事诉讼在本质上属于民事损害赔偿案件,具有民事案件的客观特点,只是因为其起因是刑事犯罪问题,所以,民事制度中的平等、自愿、意思自治及调解、和解原则均适用于附带民事案件的解决中。而且随着我国司法政策向和谐化及恢复性司法方向发展,在附带民事诉讼中的调解工作就更加被突出出来。依照法律规定,被害人由于被告人的犯罪行为而遭受物质损失的,在刑事诉讼过程中有权提起刑事附带民事诉讼。在刑事诉讼阶段当事人提起附带民事诉讼的对于各方诉讼主体均具有重要意义:对于被害人来讲,可以通过附带民事诉讼弥补因被告人的犯罪行为遭受的物质损失。对于被告人来讲,可以通过积极赔偿被害人经济损失体现自己的明显悔罪表现,得到被害人的谅解,获得从轻或者减轻处罚的条件。对于法院来讲,妥善解决刑事附带民事诉讼案件不仅能有效维护被害人的利益,化解原、被告之间的矛盾,促进社会和谐与稳定,而且也有助于对被告人判处适当刑罚,充分发挥刑罚所具有的惩罚和教育并重的功能。发挥调解职能作用,努力维护和谐稳定大局.法院立足调解职能,积极配合市委中心工作,坚持积极稳妥、以调为主、调判结合的原则,依法调解了一批影响社会稳定的群体性案件、共同诉讼案件和因城市建设、征用土地、房屋拆迁引发的案件,特别是在审理小康河改造、文体中心工程建设、城区改造工程拆迁案件中,加强与政府有关部门、拆迁户联系沟通,做了大量的调解工作,并取得显著成效。

一、附带民事诉讼案件的赔偿范围、标准以及民事赔偿情况

  附带民事诉讼从其程序价值上来讲,主要是被害人通过诉讼挽回因被告人的犯罪行为给自己造成的物质损失。包括一般意义上的“物“,也包括被害人的人身权益遭受的损害。一般意义上的“物“所遭受的直接经济损失可以通过鉴定或与市场上同类商品的平均价格相比较予以确定,赔偿范围比较直观,实践中容易把握。而人身伤害和被害人死亡的案件的赔偿范围则比较复杂,不易把握。在司法实践中,赔偿范围一般包括医疗费、误工费、护理费、交通费、残疾补偿金、被抚养人生活费。造成被害人死亡的一般包括医疗费、误工费、护理费、交通费、丧葬费、死亡赔偿金、被抚养人生活费。在利津县人民法院大多数案件通过调解结案,并在法院对刑事部分作出判决前得到履行,这些案件的被告人通常具有较好的认罪态度和悔罪表现,得到了被害人的谅解。

二、做好刑事附带民事诉讼工作的要点

  1、从宏观上把握案情在细节上寻找调解工作的突破口,办案人员首先通过了解刑事案件案情,弄清案件发生的原因、发展的过程以及案件发生后给当事人造成的损害。在了解案件基本事实的同时,详细了解被告人的赔偿能力和被害方的生活状况;当事人在案件进入诉讼程序前、侦查阶段、审查起诉阶段是否进行过和解;在以往的和解过程中双方已取得哪些共识、存在哪些分歧;如果双方有和解的基础,则把主要精力放在双方有分歧的问题上,做到有的放矢,以达到事半功倍的效果。其次,把握当事人双方参与调解的愿望和目的。案情不同当事人参与调解的出发点就不同,但各方当事人参与调解的目的性是非常明显的。从司法实践来看,对被告人而言,其参与调解的主要目的是想通过在经济上给被害人赔偿来获取被害人的谅解、创造对被告人从轻或者减轻处罚的情节,对被害人而言,其参与调解的主要目的是减少因被告人的犯罪行为造成的物质损失。所以,法院要根据各自的动机,有针对性地做附带民事诉讼原被告双方当事人的思想工作。另外,还要根据案件的特殊性设身处地的为当事人考虑具体问题,力所能及地为他们解决实际困难。法院作为调解工作的主持者,要在查清基本事实的基础上,有意识地引导双方当事人充分认识调解的作用,并充分调动双方参与调解的积极性。
  2、充分发挥案外人的积极作用借助外力促成调解
  我国《民事诉讼法》第八十七条规定,人民法院进行调解,可以邀请有关单位和个人协助。被邀请的单位和个人,应当协助人民法院进行调解。一般情况下,刑事附带民事诉讼案件的被告人大部分被羁押在案,人身自由受到限制,不能亲自参与庭前调解,多数被告人经济赔偿能力有限,此类案件的调解,更有必要借助关心被告人且有一定赔偿能力的其他人员的力量促成调解。
  3、谨言慎行把握好调解工作中的“度“
  在给当事人做思想工作时,要恰如其分,不能为促成调解而言过其实,更不得违反法律规定给当事人做思想工作。否则就会给刑事审判工作带来消极影响。例如,绝大多数被告方会在调解中提出,赔偿了被害人的损失,就要求给予被告人判处缓刑。被害方也往往会许诺,只要能获得赔偿,就撤回对被告人的控诉,或者要求法院判处缓刑。面对这些没有法律依据的要求,办案人员应该态度鲜明,立场坚定,依法予以驳斥。要谨言慎行,保守审判秘密,在宣判之前,对刑事部分的裁判结果不能向任何人批露。
  4、善始善终把握好调解工作的“终点“
  这里的“终点“有两层含义:其一是不能久调不决。对不具备调解可能的案件,要及时做出刑事附带民事判决,绝对不能出现因调解而导致被告人超期羁押的现象。其二是刑事附带民事诉讼案件的调解结案,不仅要求双方达成调解协议,而且要求当事人及时履行协议内容。一般不提倡附条件履行和分期分批履行。司法实践表明,调解协议在一定程度上会影响对被告人的量刑,一旦刑事部分宣判生效后,对调解协议中尚未履行的部分,被告方经常会出现拒绝履行的侥幸心理,或者以对刑事判决不满为借口,故意拖延履行,致使刑事附带民事诉讼原告人因最终未得到赔偿而产生情绪,最终出现案结事未了的局面。
  做好刑事附带民事案件的调解工作,对刑事法官的要求非常高,不仅应具备深厚的法律功底、丰富的社会阅历还要具有良好的职业道德,还要根据当事人的要求和表现,在庭前法官通过和当事人初步接触,了解当事人的诉求,把握当事人的心理动态,通过释法答疑征得当事人对法官的认同,对于双方争议不大、案件事实清楚,法律关系明确,当事人极力要求调解,被告人履行能力强的案件及时作出调解。对于双方当事人争议较大,法律关系复杂,当事人对案件事实有争议、在庭前不能形成一致认识的案件则通过庭审让当事人明确各自的优势与劣势,庭中法官趁热打铁,一气呵成,继续对案件进行调解。庭中调解不成,可以庭后进行调解。在调解工作中,法官要有责任心、公心、耐心、细心。综合考虑本地风土人情、人文特征和社会环境,以高度的责任心维护人民群众的切身利益,用公心赢得当事人的认同。面对基层群众法律素质不高的现状,耐心听取当事人的陈述,解答当事人提出的问题。细心寻找调解工作的突破口、被害人能够接受的赔偿底限、被告人的赔偿能力,确定合理的赔偿数额,促使当事人达成调解协议。注重加强队伍建设,不断提高调解法官队伍的综合素质。一是教育引导。采取外出参观学习、以会代训、聘请专家教授讲课、调解现场观摩、案例评析等形式,开展了富有成效的教育培训活动。强化了调解办案意识,提高了民事法官的业务水平。二是制度管理。坚持靠制度管人管事管案,制定出台了《司法能力建设考核办法》,将调解能力作为考核法官的8项能力之一,将调解率作为考核的重要内容,对民事案件调解工作实行数字化考核,并将考核结果记入个人业绩档案,作为评先树优、提拔使用的重要依据,增强了民事法官的责任感和紧迫感。三是治理整改。通过开展规范司法行为年、社会主义法治理念教育、平安创建、作风建设年等集中教育整顿活动,加强了对队伍的思想作风纪律整顿,解决了队伍建设中存在的一些问题,民事调解队伍干事创业能力和调解水平明显提高。通过爱心感化、换位思考、调中答疑、协助调解、调判比较五个步骤促成调解。首先法官将仁爱之心融入调解工作中,通过言行举止感化当事人,为促成调解奠定感情基础。其次让被告人和被害人换位思考,使当事人设身处地地为对方着想,从而为调解奠定心理基础。调解过程中法官对当事人提出的法律问题进行耐心细致的解答,让当事人了解法律,为顺利调解奠定法律基础。法院在调解过程中充分借助案外人的积极作用,为促成调解奠定群众基础。最后法官通过诠释法律,对比调解和判决对于双方的利害,让双方当事人权衡利弊得失,为促成调解奠定思想基础。
  加强网络建设,完善矛盾纠纷解决机制。加强矛盾纠纷调解机制建设是积极维护基层基础和谐、实现将纠纷解决在基层、解决在萌芽状态的重要举措。从刑事附带民事诉讼的调解工作中出现以上特点可以看出,刑事附带民事诉讼案件虽然在本质上属于民事侵权案件,但是由于此类案件的发生原因是由于被告人的犯罪行为直接导致被害人人身及财产损害,这样一来就使得刑事案件的处理与民事赔偿的问题的解决客观地联系在一起。使得刑事附带民事诉讼案件的调解工作和判决工作产生了不同于纯民事侵权案件的上述特征。
  通过对实践中办理附带民事调解工作的现状来看,审判人员都是带着对被害人的深切同情及解决纠纷,修复社会关系裂痕的司法理念,细致耐心地做着附带民事诉讼的调解工作,即使最终没有达成调解协议,也本着公平公正的司法精神及时地作出判决,从而使当事人息讼。通过两年来参与附带民事诉讼案件的调解及审理工作,也发现存在其中的一些问题。
  1、关于户口性质问题。根据目前的法律,死亡赔偿金和伤残赔偿金等以城镇居民和农村居民为依据进行计算,而城镇居民与农村居民的性质如何界定?司法实践中,这种居民性质的界定在很大程度上依然依赖于农业、非农业户口性质,而据此确定的赔偿数额存在具大差距,导致“同命不同价“现象的存在,引发了农村老百姓的具大不满,甚至导致群体性上访等事件的发生。如果统一实行以城镇居民为依据计算死亡赔偿金和伤残赔偿金情形的话则存在司法实践中被告人履行能力不足的问题。所以建议实行统一的、客观的赔偿标准。
  2、关于司法鉴定问题。在有些故意伤害、交通肇事案件中,当事人一方做出伤情或伤残等级鉴定后,另一方提出异议,申请重新鉴定,但并没有提供相应证据。这种情况下,不允许有违公正,允许的话对审限期又是一个挑战,只能与公诉机关协调,办理延期审理手续,将简易程序改为普通程序,使工作陷于被动。建议对于一般伤情或者伤残鉴定的鉴定期间不计入审限。
  3、个别法官存在重判轻调现象,有的案件通过调解就能结案,也以判决方式结案;有的案件调解期限比较长,致使一些权利人的合法权益不能得到及时保障;案多人少的矛盾较为突出;个别法官“司法为民“宗旨观念有时不够强,有的案件调解质量和效率还不够高。
  4、附带民事诉讼原被告双方在调解数额上分歧过大。由于附带民事诉讼原告对法定的赔偿数额、情节及幅度不甚了解,导致现实中原告的调解数额过分高于实际损失数额及法定补偿范围,而对于高出的部分又没有相应的证据及法律依据可以证明其合理性与合法性。所以被告人一方很难认可,造成双方分歧较大,难于达成调解协议。
  5、附带民事诉讼原告的不正确的态度影响调解的成功率。由于法律赋予了附带民事诉讼原告较高的诉讼地位,就使得其与被告人的地位不像在纯民事诉讼中的绝对平等,更由于附带民事赔偿的情况直接影响着对被告人的量刑,所以原告对赔偿问题的态度、对调解工作甚至被告人的量刑影响过大。
  6、被告人无实际赔偿能力,被害人无法得到最终的赔偿。这个问题是当前附带民事诉讼案件调解工作的最现实的难题之一,也可以说是调解工作能否成功的最关键问题。
  7、多被告人共同侵权具体责任难于厘定。共同犯罪致人损害,如果在致害人和被害人都十分明确的情况下,比较容易分清责任,确定相应的赔偿责任和数额,各被告人都对自己行为的责任十分明确,也更易于接受调解工作。然而,在多数的案件中多被告人的致害责任不能分清楚,而且这种情形在具有多被告人和多被害人的案件中就会变得更加复杂。

  针对目前附带民事诉讼调解工作的现状和出现的问题,特提出以下建议:
  1、进一步提高法官对民事诉讼调解工作重要性的认识。强化法官的公信力,调解制度是借助中立法官的公信力,在法院审判人员的主持下,双方当事人通过自愿协商,达成协议,解决争议的活动和结案方式。要牢固树立公平、公正、合法、自愿的现代调解理念,依法运用调解手段处理民事纠纷,化解民间矛盾,促进人民内部安定团结。
  2、强化法律法规政策学习,不断提高法官队伍素质。加强法官的思想政治教育,增强法官的法制观念、大局观念和公仆意识,培养法官独立、中立、诚信品格,全面提高法官素质,真正树立起人民法院和人民法官的良好形象。
  3、审判人员要依法行使释明权。一般来讲,被害人到法院来要求赔偿首先是情绪比较激动,希望可以通过法院追回损失。其次就是对法律规定的赔偿范围、标准、幅度等不了解。在诉讼调解中,越是让当事人清楚法律权利、义务,充分了解法律程序,越能够使他们把握庭审节奏,掌握一些诉讼技巧,与法官协调配合,快捷、有效地促成和解,定纷止争。
  4、严格执行民事诉讼法,全面提高调解效率和案件质量。要认真落实民事诉讼法关于处理民事案件“合法、及时“的有关规定,严格规范诉讼调解,坚持能调则调、当判则判的原则,彻底解决个别案件久调不决、以拖压调的问题。调动一切积极因素,寻找调解的突破口。在司法实践中,我们体会到刑事附带民事诉讼调解,不单纯是法院的审判工作,而是一项由方方面面共同参与的综合性的系统工程。在诉讼调解中,我们主张不但充分发挥法官的聪明才智,而且还要充分借助于纠纷当事人所在机关、企事业单位、居委会、亲属等各方面的力量,这些因素在诉讼调解中发挥着重要的作用,往往能为诉讼调解的成功提供很大的帮助,重视对当事人单位、亲属等社会关系的调查研究,才能发现案件背后的深层性矛盾,才能透过案件本身发现社会问题所在,从而找到调解工作的突破口。
  5、进一步完善多元化矛盾纠纷化解机制,加大对民事案件的调解力度。要在建立健全基层调解组织的同时,加大对调解员的培训指导力度,要强化调解措施,注重调解方式,讲究调解艺术,不要片面追求结案率,要多做调解工作,做到能调尽调,从根上化解矛盾,做到依法办案和社会效果相统一。
  6、建立完善司法救助基金制度也是缓解执行难所带来的社会矛盾的有效途径。我国还没有建立对被害人的救助基金补偿制度,应通过立法建立司法救助基金制度,并将其纳入社会求助体系,并建立申请、审查、批准、发放机制,因犯罪导至被害人生活特困的,能够得到社会救助,保障被害人继续生存的条件,是社会应尽的责任,也是国家保护人权的体现,发放救助基金可以消除被害人对社会不满的情绪,有利于构建和谐的社会关系。可喜的是,最近有报道全国首次成都9部门联合建立刑事受害人救助机制,防治判决成为白条,对此作出了有益的探索。只有通过国家、政府出面建立专门的救助制度,给予刑事受害人必要和适当的补偿,才能舒缓和救济被害人的生活困境和正当权益,从而最大程度上维护基于利益平衡的司法和谐。
  7、加强对刑事附带民事诉讼被害人精神层次的抚慰。我国现行1996年的《刑事诉讼法》第七十七条规定,“被害人由于被告人的犯罪行为而遭受物质损失的,在刑事诉讼中,有权提起附带民事诉讼“,这表明在刑事诉讼中只允许被害人就被告人犯罪行为而遭受的物质损失提起附带民事诉讼,而不存在精神损害赔偿问题,最高法院于2000年12月4日《关于刑事附带民事诉讼范围问题的规定》第一条第二款中规定“对于被害人因犯罪行为遭受精神损失而提起附带民事诉讼的,人民法院不予受理。附带民事诉讼主要解决的问题就是被告人民事赔偿责任问题,仍有民事诉讼法的性质,只不过由于这种民事诉讼赔偿是由于犯罪引起的,是一种特殊的民事诉讼。在民法规定的侵权行为所造成的精神损害应承担民事赔偿责任的情况下,对于犯罪这种严重的侵权行为给他人造成的精神损害,显然更应当承担民事赔偿责任。只有尽快将精神损害赔偿纳入刑事附带民事诉讼赔偿范围,才能从根本上解决刑、民立法割据,损害赔偿标准不统一的冲突和矛盾,使被害人通过不同途径进行诉讼获得相同的诉讼结果,达到殊途同归的效果。真正实现刑事附带民事诉讼方便、快捷的诉讼目的,切实全面保护受害者这一弱势群体的合法权益。

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辽宁省奖励和保护维护社会治安见义勇为人员实施办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第67号


  《辽宁省奖励和保护维护社会治安见义勇为人员实施办法》,业经1996年4月5日辽宁省人民政府第97次常务会议通过,现予发布施行。

                           省长 闻世震
                        一九九六年四月二十九日


奖励和保护维护社会治安见义勇为人员实施办法



  第一条 为弘扬社会正气,褒扬在维护社会治安中挺身而出同违法犯罪分子作斗争的见义勇为人员,促进社会主义精神文明建设,保持社会稳定,根据《辽宁省奖励和保护维护社会治安见义勇为人员条例 》(以下简称《条例》),制定本办法。
  第二条 在本省行政区域内维护社会治安见义勇为的我省人员适用本办法。
  部队官兵及外省人员,香港、澳门、台湾同胞及其他外籍人士,在我省行政区域内维护社会治安见义勇为的,参照本办法执行。
  第三条 省、市、县(含县级市、区,下同) 社会治安综合治理委员会办公室会同有关部门负责本办法的实施。
  第四条 凡符合《条例》第六条规定行为的个人予以奖励,其中3人以上、有组织的可按集体予以奖励。
  第五条 对维护社会治安见义勇为的个人按下列规定予以奖励:
  (一)为维护社会治安,在与犯罪分子英勇搏斗中光荣牺牲或功绩卓著、有特殊贡献的,由省人民政府授予“辽宁省维护社会治安见义勇为英雄”荣誉称号,记特等功,颁发奖章和荣誉证书,奖励3万元至5万元。
  (二)为维护社会治安,在与犯罪分子斗争中功绩显著、有重大贡献的,由省人民政府授予“辽宁省维护社会治安见义勇为勇士”荣誉称号,记一等功,颁发奖章和荣誉证书,奖励2万元至3万元。
  (三)为维护社会治安,在与犯罪分子斗争中事迹显著、有重要贡献的,由市人民政府授予维护社会治安见义勇为勇士荣誉称号,记二等功,颁发奖章、荣誉证书和奖金。
  (四)为维护社会治安,在与犯罪分子斗争中事迹突出、有较大贡献的,由县人民政府授予维护社会治安见义勇为勇士荣誉称号,记三等功,颁发奖章、荣誉证书和奖金。
  第六条 对维护社会治安见义勇为的集体按下列规定予以奖励:
  (一)为维护社会治安,在与犯罪分子作斗争中团结协作,英勇顽强,贡献卓著,在社会上产生重大影响的,由省人民政府授予“辽宁省维护社会治安见义勇为英雄集体”荣誉称号,记集体一等功,颁发牌匾,奖励4万元至6万元。
  (二)为维护社会治安,在与犯罪分子作斗争中团结协作,英勇奋战,贡献显著,在社会上产生较大影响的,由市人民政府授予维护社会治安见义勇为模范集体荣誉称号,记集体二等功,颁发牌匾和奖金。
  (三)为维护社会治安,在与犯罪分子作斗争中团结协作,英勇斗争,贡献突出,在社会上产生一定影响的,由县人民政府授予维护社会治安见义勇为模范集体荣誉称号,记集体三等功,颁发牌匾和奖金。
  第七条 市、县奖励维护社会治安见义勇为集体和个人的金额,由本级人民政府确定。
  第八条 国家机关、社会团体、企业事业单位和基层组织,应对本系统、本部门、 本单位和本地的见义勇为集体和个人予以表彰,并帮助解决实际困难。
  第九条 文化、新闻、出版等单位, 应采取多种形式大力宣传维护社会治安见义勇为集体和个人的事迹。
  第十条 为维护社会治安见义勇为牺牲的人员,由民政部门按照《革命烈士褒扬条例》及时办理审批手续。
  第十一条 为维护社会治安见义勇为负伤的人员,在治疗期间,有工作单位的,其工资、奖金、福利等待遇不变;无工作单位且无固定收入生活困难的,由当地人民政府发给生活补助费。
  第十二条 为维护社会治安见义勇为负伤致残的职工,经市以上劳动鉴定委员会确认,部分丧失劳动能力的,所在单位应为其安排力所能及的工作;完全丧失劳动能力的,办理退休手续。
  为维护社会治安见义勇为负伤致残的无工作单位且无固定收入的人员,部分丧失劳动能力的,由当地人民政府发给生活补助费;完全丧失劳动能力的,由当地人民政府发给基本生活费。
  为维护社会治安见义勇为负伤致残、生活不能自理、无家人照顾的人员,由本人申请,经民政部门批准,安置到社会福利机构供养。
  第十三条 维护社会治安见义勇为的机关、事业单位工作人员,受省人民政府表彰的,经省人事部门批准,奖励晋升一档次职务工资或技术职务工资。
  第十四条 维护社会治安见义勇为牺牲或完全丧失劳动能力、受市以上人民政府表彰的,由劳动部门安排或介绍其1名符合条件的直系亲属就业。
  第十五条 维护社会治安见义勇为受县以上人民政府表彰的农民,减免其全家1年至3年的统筹提留款和劳动积累工及义务工,减免的具体办法由县人民政府决定。
  第十六条 维护社会治安见义勇为人员报考大中专院校时,受省人民政府表彰的保送到省属相应院校。
  维护社会治安见义勇为受市以上人民政府表彰的大中专院校在校学生,毕业分配时,学校应优先推荐就业,用人单位应优先录用。
  第十七条 维护社会治安见义勇为受县以上人民政府表彰、符合应征入伍条件的青年,可由当地人民武装部优先批准入伍。
  第十八条 维护社会治安见义勇为的行为受法律保护。各级公安机关对需要保护的见义勇为人员及其家属,应采取有效的保护措施。
  维护社会治安见义勇为人员及其家属因受报复伤亡的,经县以上社会治安综合治理委员会办公室会同有关部门认定,适用本办法第十、十一、十二、十四、十五、十六、十七条的规定。
  第十九条 县以上成立见义勇为基金会,其业务活动受业务主管部门指导。
  第二十条 见义勇为奖励保护基金的来源:
  (一)各级人民政府拨款;
  (二)机关、团体、企业事业单位及其个人的捐款;
  (三)见义勇为行为受益者和社会各界人士的捐款;
  (四)香港、澳门、台湾同胞及海外华侨、国际友人和团体的捐款;
  (五)其他捐款。
  第二十一条 见义勇为奖励保护基金专款专用,主要用于:
  (一)表彰、奖励、慰问维护社会治安见义勇为人员;
  (二)资助生活困难的维护社会治安见义勇为伤残人员和牺牲人员家属;
  (三)垫付维护社会治安见义勇为无工作单位的伤残人员的医疗费用;
  (四)办理维护社会治安见义勇为人员人身保险;
  (五)符合本规定支付的其他费用。
  第二十二条 见义勇为基金会对基金的筹集、管理和使用应建立健全规章制度,接受财政、审计部门的监督。
  第二十三条 奖励和保护维护社会治安见义勇为人员的申报与审批程序,按照《条例》规定执行。
  第二十四条 本办法自1996年5月1日起施行。1994年6月2日辽宁省人民政府发布的《辽宁省奖励维护社会治安见义勇为人员暂行办法》同时废止。



关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

食药监办械[2012]48号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强结核病血液检测试剂的管理,参考世界卫生组织公布的使用血液(血清学)检测手段诊断活动性结核病将导致误诊和不当治疗的有关报告和建议,经研究,现就进一步加强结核病血液检测试剂有关事宜通知如下:

  一、结核病血液检测试剂仅用于结核病临床辅助诊断。

  二、按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定,与结核分枝杆菌检测相关的试剂属于第三类体外诊断试剂。该类产品凡未按照第三类体外诊断试剂实施注册的,设区的市级以上食品药品监督管理部门应予立即纠正,并将有关情况上报国家局医疗器械监管司。

  三、国家局委托中国食品药品检定研究院组织开展我国结核病血液检测试剂的抗原来源及质控标准等有关情况的调研。所有生产结核病血液检测试剂的生产企业均应按照结核病血液诊断试剂调查表(见附件)的内容填报相关资料。进口注册的结核病血液检测试剂由境外生产企业的国内代理人填报相关资料。
  相关资料应于2012年5月20日前报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所(地址:北京天坛西里2号,联系人:李丽莉,联系电话:010-67095599),注明“结核病血液诊断试剂调查资料”。

  四、请各省(区、市)食品药品监管局按照本通知要求对行政区域内有关结核病血液检测试剂的注册审批情况开展检查,并组织行政区域内有关生产企业按照要求填报相关资料。


  附件:1.结核病血液诊断试剂调查表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html
     2.结核病血液诊断试剂调查表填写说明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html

                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一二年四月十六日