您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

江西省新余市人民政府


新余市防雷减灾管理规定

新余市人民政府发２６号
２００２年６月４日


　　第一条　为了防御和减轻雷电灾害，保护人民生命财产安全，促进经济建设和社会发展，根据有关法律、法规和规章，结合我市实际，制定本规定。
　　第二条　本市行政区域内防御和减轻雷电灾害（以下简称防雷减灾）活动适用本规定。
　　第三条　防雷减灾实行预防为主、防治结合的方针。
　　第四条　市气象主管机构负责管理全市的防雷减灾工作：县（区）气象主管机构负责本行政区域内的防雷减灾工作，未设气象主管机构的，其防雷减灾工作由市气象主管机构负责。
　　有关部门应当协助气象主管机构做好防雷减灾工作。
　　第五条　各级气象主管机构应当制定本行政区域内的防雷减灾规划，推广防雷减灾的新技术、新措施，加强雷电的监测、预报和雷电灾害或事故的统计、调查、鉴定工作。
　　第六条　本规定所称防雷装置是指接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器以及其它连接导体等防雷产品和设施的总称。
　　安装的防雷装置，应当符合国家气象主管机构规定的使用要求。
　　第七条　下列建筑物、构筑物和设施均应安装防雷装置：
　　（一）高度１５米以上的建筑物、构筑物；
　　（二）宾馆、会堂、体育馆、展览馆、影剧院、教学楼、大型商场、车站、码头等大型公共建筑物和人流密集场所；
　　（三）油库、液化气储气站、煤气储气站、加油站、露天化工设施、烟花爆竹等易燃易爆设施以及粮棉等重要物资仓库；
　　（四）重点文物保护建筑物；
　　（五）程控系统、卫星接收系统、计算机网络系统；
　　（六）重要的航空地面导航设施；
　　（七）电力、通讯、广播电视设施；
　　（八）其它易遭雷击的建筑物、构筑物和设施。
　　第八条　本规定第七条所列工程进行设计方案审核和竣工验收活动时，气象主管机构应当参与并对其中防雷装置进行设计审核和竣工验收。
　　建设单位和施工单位应当按照审核同意的防雷装置设计方案施工；需要变更或修改设计方案的，应当取得气象主管机构的同意。
　　防雷装置未经气象主管机构会同审核同意和验收合格的，不得施工和投入使用。
　　第九条　防雷装置施工过程中，建设单位应当请具备法定资格的检测单位按照以下阶段分段检测。
　　（一）基础接地体（桩、承台、地梁）焊接完成，浇混凝土之前；
　　（二）分层柱筋引下线、均压线、外墙金属门窗以及玻璃幕墙等电位连接完成，浇混凝土之前；
　　（三）屋面避雷网格、避雷带、铁塔等金属物体安装焊接完成时。
　　第十条　各有关单位应建立完善防雷减灾安全管理制度，建立防雷档案．妥善保管防雷相关图纸、检测报告等相关资料，做好防雷装置的维护保养工作，定期接受检测。
　　第十一条　防雷装置应当由具有法定资格的防雷检测机构定期进行检测。防雷装置检测为每年一次，对爆炸危险环境的防雷装置可以每半年检测一次。
　　防雷装置所在单位应当向具有法定资格的防雷检测机构申报检测。
　　第十二条　气象主管机构委托的具有法定资格的防雷装置检测机构应当定期对防雷设施进行检测，有关单位或者个人应予配合。
　　第十三条　防雷装置检测单位必须严格执行国家有关法律、法规、标准和规范，确保防雷装置检测报告的真实性、科学性、公正性。
　　第十四条　遭受雷电灾害的单位和个人应当在４８小时内向气象主管机构报告，其它有关部门应当协助做好有关工作。
　　第十五条　违犯规定，有下列行为之一的，由气象主管机构予以处罚：
　　（一）防雷工程设计方案未经当地气象主管机构审核同意，擅自施工的，责令改正，给予警告；
　　（二）应当采取防雷措施而未采取的，未按照国家有关防雷设计标准和技术规范采取防雷措施的，新建、改建、扩建的防雷装置未经气象主管机构验收合格而擅自投入使用，处５０００元以上１００００元以下的罚款；　　
　　（三）防雷装置应当接受定期检测的单位拒绝接受法定检测机构检测的，责令改正，给予警告；拒不改正，可并处１０００元以上１００００元以下的罚款；
　　（四）对重大雷电灾害隐瞒不报的，责令改正，给予警告。
　　第十六条　违反本规定，侵占、损毁防雷装置的，由气象主管机构责令限期恢复原状或者依法予以赔偿。
　　第十七条　违反本规定导致雷电灾害发生，造成人员伤亡或者国家财产重大损失的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十八条　气象主管机构工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十九条　本规定自２００２年７月１日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。