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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 23:08:05  浏览:8261   来源:法律资料网
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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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安阳市行政便民服务中心首问负责制暂行办法

河南省安阳市人民政府


安阳市行政便民服务中心首问负责制暂行办法

第一条 为积极推进服务型政府建设,进一步增强行政便民服务中心(以下简称“中心”)全体工作人员的服务意识,转变机关作风,提高服务质量和服务水平,自觉维护中心“便民、高效、公开、公正”的良好形象,更好地为企业和群众提供方便、快捷、满意的服务,特制定本暂行办法。
第二条 首问负责制适用于市中心和各分中心全体工作人员。
第三条 本暂行办法所称首问负责人是指到中心办理事项或通过电话咨询事项的服务对象接触或问讯到的第一位工作人员。
第四条 首问负责人的服务规范要求:
(一)服务对象到中心办理事项或联系其它工作,首问负责人职责范围内能够解决的,应当及时办理,一次性告知,必要时提供有关资料、表格等,热情耐心地解答服务对象的询问。
(二)服务对象提出办理的事项不属于中心职责范围和首问负责人岗位职责范围的,首问负责人应当热情相待,耐心解释,并尽自己所知给予指导和帮助。属于中心职责范围的,应当主动告知与何部门、何科室、何窗口联系,必要时应为对方联系有关部门、科室、窗口的有关人员;属于中心职责范围的,但有关人员联系不上的,首问负责人应将服务对象的单位、姓名、联系电话及拟办事项等内容登记清楚,并负责转交给有关人员。有关人员阅知登记内容后应尽快与服务对象联系,了解情况并在规定时限内解决服务对象需要办理的事项。如果有关人员出差或暂遇责任不明确的事项,首问负责人应当及时向上一级领导报告,并负责给对方答复。
(三)首问负责人在接待服务对象时,应文明礼貌、热情大方,使用文明用语,禁用服务忌语。要为服务对象着想,不得冷漠待人,不得推诿扯皮,要充分体现中心工作人员良好的品质、素养和乐于助人的精神风貌。
1、接听电话。当电话铃声响起,要做到“铃响三声,必有应声”、“先说您好,后报部门,再问事情”;
2、接待来访,要做到“主动与人打招呼,热诚耐心问事情,清楚讲解不马虎”;
3、凡属中心职责范围内的工作,一律不准以“不知道”、“不清楚”、“不归我管”、“我还有事”等为由推脱首问责任或敷衍问讯者;
4、遇到对政策理解有差异或无理取闹的服务对象,首问负责人或具体承办人员要坚持原则,耐心说明,做好工作。
第五条 首问负责制要求中心全体工作人员必须牢固树立“群众至上,服务第一”和“宁肯自己麻烦百次,不让群众多跑一回”的思想,熟悉中心各项业务和工作流程,明确自己的岗位职责,了解各科室、各窗口的职责范围;要不断加强业务学习,努力提高依法行政水平、业务技能操作水平和快捷办事的工作效率。
第六条 对模范遵守首问负责制,主动热情帮助服务对象解决问题的工作人员,要及时予以表彰鼓励。要将首问负责制落实情况纳入中心“双优竞赛”活动评比重要内容,对好的要大力表扬,对差的要严肃批评,对贻误工作造成损失和不良影响的,要追究当事人的责任。
第七条 对违反首问负责制的处罚。有下列情节者,一经查实,要视情况给予教育、批评、通报和调离工作岗位等处理。
1、首问负责人未及时将服务对象拟办的事项移交给有关人员的;
2、有关人员未及时与服务对象联系、拖延处理时间或以其它借口拒绝、搪塞服务对象的;
3、冷漠对待服务对象,应当告知而没有明确告知有关事项的;
4、对服务对象要办理事项推诿扯皮、不负责任的;
5、对服务对象态度恶劣,使用服务忌语的;
6、其它违反首问负责制服务规范要求的。
第八条 中心设立违反首问负责制投诉电话。对中心工作人员不履行首问负责制要求的,服务对象可向中心投诉中心(5116100)、投诉科(5116006)、督查科(5116001)进行举报。
第九条 本暂行办法向社会各界群众公开。
第十条 本暂行办法自公布之日起施行。
二00三年七月二十一日



汉中市人民政府办公室关于印发汉中市餐饮服务食品安全监督管理暂行办法的通知

陕西省汉中市人民政府办公室


汉中市人民政府办公室关于印发汉中市餐饮服务食品安全监督管理暂行办法的通知

汉政办发〔2012〕65号



各县区人民政府,汉中经济开发区管委会,市政府各工作部门、直属机构:

《汉中市餐饮服务食品安全监督管理暂行办法》已经市政府同意,现印发你们,请结合实际,认真组织实施。



汉中市人民政府办公室

2012年9月14日



汉中市餐饮服务食品安全监督管理暂行办法

第一章 总 则



第一条 为加强餐饮服务食品安全管理,规范餐饮服务经营行为,保障消费者饮食安全,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》、《餐饮服务食品安全操作规范》等法律法规规章,结合汉中实际,制定本办法。

第二条 市食品药品监督管理局主管全市餐饮服务食品安全监督管理工作,各县区食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务食品安全监督管理工作。

第三条 本办法适用于在本市从事餐饮服务活动(含外卖服务)并有固定经营场所的餐馆、快餐店、小吃店(含农家乐餐饮)、饮品店(含茶室简餐、咖啡厅、酒吧)、机关企事业单位食堂和建筑工地食堂、中央厨房和集体用餐配送单位。

餐饮外卖服务是指餐饮服务提供者提供外卖盒饭、半成品套菜、家庭饮食等服务活动的经营行为。

第四条 新建、改建、扩建餐饮服务场所应当符合本办法第三章规定的标准和要求。



第二章 餐饮服务经营基本要求



第五条 餐饮服务提供者的经营场所必须符合环保要求,并且取得食品药品监督管理部门餐饮服务许可证后方可向工商行政管理部门申请登记。未取得餐饮服务许可证的不得从事餐饮服务经营活动。餐饮服务许可证必须悬挂于就餐场所醒目位置。

第六条 餐饮服务提供者必须建立健全内部食品安全管理制度,配备专(兼)职的食品安全管理人员。内部食品安全管理制度应能够满足本行业食品安全质量控制的所有环节,包括食品安全管理档案、食品原辅料、食品添加剂索证索票档案、食品入库验收台账等。

第七条 餐饮服务提供者必须建立并执行从业人员健康管理和食品安全知识培训制度,建立从业人员健康档案和培训档案,从业人员《健康体检及培训合格证》应当由本人保管,工作期间佩戴于左胸前。从业人员每年参加培训不少于40小时。

第八条 餐饮服务人员发现或者经顾客告知所提供的食品确有感官性状异常或可疑变质时,应当立即撤换该食品,并同时告知有关管理人员,做出相应处理,确保供餐安全。



第三章 经营场所设置基本要求



第九条 餐饮服务经营场所应当符合《餐饮服务许可审查规范》规定的场地要求,参照分类核查标准设置。

(一)餐饮服务经营场所原则上应按照食品处理区、非食品处理区和就餐区设置,并具有与供应品种、数量相适应的食品粗加工、清洗、切配、冷藏、原料储存、烹调、餐用具(食品工具、容器、设备)清洗消毒、就餐等专用场地;

(二)经营饮品、小吃、简餐的,食品加工区面积应分别不小于8、20、25平方米,兼营其它品种的,其食品加工区面积需要另行增加。

(三)加工经营场所面积小于150平米(含150平米)的,食品处理区与就餐场所面积比例不小于1:2.0;加工经营场所面积在150平米至500平米(不含150平米,含500平米)的,食品处理区与就餐场所面积比例不小于1:2.2;加工经营场所面积在500平米至3000平米(不含500平米,含3000平米)的,食品处理区于就餐场所面积比例不小于1:2.5;加工经营场所面积大于3000平米的,食品处理区与就餐场所面积比例不小于1:3.0。

(四)厨房内净高度宜2.5米以上,小于2.5米的应采用机械排风系统,有效排出蒸汽、油烟、烟雾等。

(五)灶台上方必须有排油烟设施,推荐使用清洁能源,禁止使用有烟煤及内爬灰灶。

第十条 餐饮服务经营场所应当保持内外环境整洁并配备相应的更衣、盥洗、照明、通风、防蝇、防尘、防鼠、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施,其中,存放废弃物的设施要加盖密闭,并及时清理。



第四章 食品采购和储存安全管理



第十一条 餐饮服务提供者应当建立并落实食品、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录制度。采购的食品必须符合国家食品安全标准和规定。

第十二条 禁止采购下列食品:

(一)有毒、有害、腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常的食品;

(二)无检疫、检验合格证明的肉类食品;

(三)超过保质期限及其他不符合食品标签规定的预包装食品;

(四)无食品生产、流通许可证的食品生产经营者供应的食品。

第十三条 储存食品的场所、设备应当保持清洁和良好的通风,无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂。

食品应当分类、分架、隔墙、离地存放,标识清楚,定期检查销毁变质或超过保质期限的食品。

第十四条 储存、运输、装卸食品的工具、用具应当保持清洁,运输冷冻食品应当有必要的冷藏设备。



第五章 食品加工过程基本要求



第十五条 食品加工人员的卫生要求:

(一)取得健康证明和培训合格证;

(二)凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品安全疾病的,不得从事接触直接入口食品的加工工作;

(三)工作前、处理食品原料后或接触直接入口食品之前,应当用流动水洗手并消毒;

(四)不留指甲、不涂指甲油、不戴戒指;

(五)不得在食品加工和销售场所内吸烟;

(六)从业人员应当穿着清洁、统一的工作服,厨房操作人员应当穿戴整洁的白色工作衣帽。工作服应定期更换,保持清洁。

第十六条 食品加工人员应当认真检查待加工食品,发现有腐败变质或其他感官性状异常的,不得加工或使用。

第十七条 各种食品原料在使用前必须洗净,蔬菜应当与肉类、水产品分池清洗,饮品店必须设置3个以上清洗水池,小型餐馆必须设置4个以上清洗水池,禽蛋在使用前应当对外壳进行清洗,必要时进行消毒处理。洗净后的食品原料应上净菜架。

成品应当与食品原料以及半成品分开存放。

第十八条 用于食品原料、半成品、成品的刀、砧、板、桶、盒、筐、抹布以及其他工具、容器必须标志明显,并做到分开使用,定位存放,用后洗净,保持清洁。

第十九条 需要熟制加工的食品应当烧熟、煮透,其中心温度不低于70℃。

第二十条 在烹饪后至使用前有超过2小时存放期的食品,应当在高于60℃或低于10℃的条件下存放。需要冷藏的熟制品,应当经冷却后再冷藏。凡隔夜或隔餐的熟制品必须经充分再加热后方可供食用。

第二十一条 制作水果汁、蔬菜汁和水果冷盘的,应当由专人在专间操作。所需水果、蔬菜和所接触的工具、鲜榨机应当每天清洗,并经有效消毒。

第二十二条 小型餐馆供应的熟食(热菜、凉菜、冷菜)应设置专用留样冰箱留样48小时,每一品种留样量不少于100克,并记录留样名称、留样时间和留样人。

第二十三条 饮品店、小餐饮服务提供者一律不得加工凉菜、生食海(水)产品。

第二十四条 食品添加剂应当专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存。存放在固定场所(或橱柜),标识“食品添加剂”字样盛装容器上应标明食品添加剂名称。食品添加剂的使用应符合国家有关规定,采用精确的计量工具称量,并有详细记录。



第六章 餐饮具清洗消毒保洁基本要求



第二十五条 餐饮具使用前必须洗净、消毒,符合国家有关标准,未经消毒的餐饮具不得使用。禁止使用一次性筷子和塑料袋套碗。

第二十六条 清洗餐饮具必须有专用水池,不得与清洗蔬菜、肉类等其他水池混用,洗涤餐饮具一律使用有批准文号的洗涤剂(洗洁精),消毒餐饮具一律使用中型以上、并经过省级以上卫生行政部门许可的餐饮具消毒柜,控制温度为105度,消毒30分钟。

第二十七条 消毒后的餐饮具必须储存在专用的保洁柜内备用。已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放,并在餐饮具保洁柜、储存柜上有明显标记。餐饮具保洁柜应当定期清洗、保持清洁。



第七章 小餐饮摊点群和外卖食品安全基本要求



第二十八条 小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点由县级以上城市管理综合执法部门统一规划、建设和管理,实行定时、定点经营。

第二十九条 小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点由县级以上城市管理综合执法部门按照有关规定进行现场核查。

第三十条 小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点的从业人员必须持有健康体检证明。

第三十一条 小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点的设置应当符合下列要求:

(一)距离厕所、生活垃圾等污染源25米以上;

(二)夜市摊点每户食品加工区使用面积8平方米以上;

(三)夜市摊点每户均有上下水通道和3个以上水池;

(四)夜市摊点每户均有满足食品冷藏需要的冰柜,配备中型红外消毒柜;

(五)小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点加工、加热食品应当使用清洁能源,禁止明火亮灶加工食品;



第八章 食品安全监督管理



第三十二条 县级以上食品药品监督管理部门依法依规实施餐饮服务行政许可,许可范围包括食品加工区、非食品加工区和就餐场所

第三十三条 县级以上食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模,建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度,强化社会监督,引导消费者知情消费。

鼓励餐饮消费者对违反本办法的行为进行举报投诉。举报投诉一经查实,将给予举报者一定的物质奖励。

第三十四条 县级以上食品药品监督管理部门要监督指导餐饮服务餐饮服务提供者严格落实食品安全主体责任,提高餐饮服务提供者自律水平,承担依法经营、诚信经营、为消费者提供安全合格食品义务。

(一)餐饮服务提供者的法定代表人或主要负责人是食品安全第一责任人,承担本餐饮服务提供者食品安全管理的首要责任,食品安全主管人员承担本餐饮服务提供者食品安全管理的直接责任。

(二)实施餐饮服务行业诚信体系建设,建立餐饮服务食品安全监管信用档案,实施餐饮服务餐饮服务提供者食品安全监管黑名单制度,及时向社会公布餐饮服务餐饮服务提供者的信用情况,鼓励诚信经营,惩戒失信行为。

第三十五条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报,对属于本部门管辖的,应当受理,并及时进行核实、处理、答复;对不属于本部门管辖的,应当移交有管辖权的部门处理。

第三十六条 县级以上食品药品监督管理部门在履行职责时,有权采取《食品安全法》第七十七条规定的措施。

第三十七条 食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时,应当对下列内容进行重点检查:

(一)餐饮服务许可情况;

(二)从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况;

(三)环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况;

(四)餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况;

(五)食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验和索票索证制度及执行情况、制定食品安全事故应急处置制度及执行情况;

(六)食品原料、半成品、成品、食品添加剂等的感官性状、产品标签、说明书及储存条件;

(七)餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况;

(八)用水的卫生情况;

(九)其他需要重点检查的情况。

第三十八条 食品安全监督检查人员进行监督检查时,应当有2名以上人员共同参加,依法制作现场检查笔录,并经被监督检查者确认签字。被监督检查者拒绝签字的,应当注明事由和相关情况,同时记录在场人员的姓名、职务等。

第三十九条 县级以上食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区餐饮服务环节的抽样检验工作。

第四十条 食品安全监督检查人员可以使用经认定的食品安全快速检测技术进行快速检测,及时发现和筛查不符合食品安全标准及有关要求的食品、食品添加剂及食品相关产品。使用现场快速检测技术发现和筛查的结果不得直接作为执法依据。对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准及有关要求的食品,应当依照《食品安全法》的有关规定进行检验。

快速检测结果表明可能不符合食品安全标准及有关要求的,餐饮服务提供者应当根据实际情况采取食品安全保障措施。

第四十一条 县级以上食品药品监督管理部门应当建立辖区内餐饮服务提供者食品安全信用档案,记录许可颁发及变更情况、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。食品药品监督管理部门应当根据餐饮服务食品安全信用档案,对有不良信用记录的餐饮服务提供者实施重点监管。

第四十二条 县级以上食品药品监督管理部门应当将吊销《餐饮服务许可证》的情况在7日内通报同级工商行政管理部门。

第四十三条 县级以上食品药品监督管理部门依法公布下列日常监督管理信息:

(一)餐饮服务行政许可情况;

(二)餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果;

(三)查处餐饮服务提供者违法行为的情况;

(四)餐饮服务专项检查工作情况;

(五)其他餐饮服务食品安全监督管理信息。



第九章 食品安全事故处理



第四十四条 县级以上食品药品监督管理部门应当根据本级人民政府食品安全事故应急预案制定本部门的预案实施细则,按照职能做好餐饮服务食品安全事故的应急处置工作。

第四十五条 食品药品监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故,或者接到有关食品安全事故的举报,应当立即核实情况,经初步核实为食品安全事故的,应当立即向同级卫生行政、农业行政、工商行政管理、质量监督等相关部门通报。

发生食品安全事故时,事发地食品药品监督管理部门应当在本级人民政府领导下,及时做出反应,采取措施控制事态发展,依法处置,并及时按照有关规定向上级食品药品监督管理部门报告。

第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查,有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况,要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品,并采取以下措施:

(一)封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料,并立即进行检验;

(二)封存被污染的食品工具及用具,并责令对现场进行清洗消毒;

(三)经检验,属于被污染的食品,予以监督销毁;未被污染的食品,予以解封;

第四十七条 餐饮服务提供者发生食品安全事故,应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场,在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告,并按照相关监管部门的要求采取控制措施。

餐饮服务提供者应当配合食品安全监督管理部门进行食品安全事故调查处理,按照要求提供相关资料和样品,不得拒绝。



第十章 法律责任



第四十八条 餐饮服务提供者违反本办法,由县级以上食品药品监督管理部门根据《食品安全法》的有关规定,予以行政处罚,构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

第四十九条 食品药品监督管理部门不履行有关法律法规规定的职责或者其工作人员有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,食品药品监督管理部门应当依法对相关负责人员或者直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。



第十一章 附 则



第五十条 卤味、糕点等其他熟食及外送盒饭制作的安全管理参照本办法执行。

第五十一条 学校食堂餐饮服务食品安全另行制定管理办法。

第五十二条 本办法自发布之日起实施,市政府2008年9月1日印发的《汉中市餐饮业卫生管理办法》同时废止。

第五十三条 本办法有效期两年。