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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:28:57  浏览:9088   来源:法律资料网
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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

  二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


 附件:非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年七月七日


附件:
            非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

  【禁忌】
  1.已知对本品过敏的患者。
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事项】
  1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
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市政府办公室关于印发十堰市城市建设档案管理办法的通知

湖北省十堰市人民政府办公室


市政府办公室关于印发十堰市城市建设档案管理办法的通知

十政办发[2005]98号
各县市区人民政府,市政府各部门:
  《十堰市城市建设档案管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

                          二○○五年八月二十二日

             十堰市城市建设档案管理办法

  第一条 为了加强城市建设档案管理,充分发挥城市建设档案在城市规划、建设、管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》等法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于我市行政区域内城市建设档案的形成、移交、保管、利用及管理等活动。
  第三条 市建设行政主管部门负责全市城市建设档案管理工作。市城市建设档案馆受市建设行政主管部门委托,具体负责城市建设档案的日常管理工作,并按本办法的规定,负责直接接收武当山旅游经济特区、十堰高新区、东城开发区、东风汽车有限责任公司行政区域内的城市建设档案,同时接受市档案行政主管部门的监督和业务指导。
  第四条 城市建设档案包括各类城市建设工程档案,业务管理与业务技术档案,城市基础资料以及国家建设行政主管部门、国家档案行政主管部门确定的其他城市建设档案。
  第五条 城市建设工程档案的范围为:
  (一)市政基础设施工程档案;
  (二)城市公用基础设施工程档案;
  (三)城市交通基础设施工程档案;
  (四)城市园林建设、风景名胜建设工程档案;
  (五)市容环境卫生设施建设工程档案;
  (六)工业与民用建筑工程档案;
  (七)城市环保、防洪、防灾、抗震和人防工程档案;
  (八)除军事禁区、军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向、有关隐蔽工程的位置图等军事工程档案;
  (九)城市地下管线工程及管网普查、补测成果档案。
  第六条 业务管理和业务技术档案包括城市规划、勘测、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产(不包括房地产产权产籍资料)等建设系统各专业管理部门和单位在业务管理和业务技术工作中形成的档案。
  前款规定的业务管理和业务技术档案中具有永久保存价值的档案,自形成之日起保管使用满20年的,形成单位应当向城市建设档案馆移交原始档案或档案复制件;专业性较强或需要继续保密、保存的档案,经档案行政主管部门同意,可延长向城市建设档案馆移交的期限;由于保管条件恶劣可能导致不安全或严重损毁的档案,可提前向城市建设档案馆移交。
  第七条 城市建设基础资料档案的范围为:
  (一)城市历史资料;
  (二)城市经济、人口、自然资源等资料;
  (三)有关城市建设的方针、政策、规定、计划文件、科学研究成果等方面的基础资料。
  城市建设基础资料档案由城市建设档案馆负责收集。
  第八条 市档案行政主管部门会同市建设行政主管部门,根据实际情况确定城市建设档案馆管理城市建设档案资料的具体范围。国家对人防工程、重点建设工程等档案管理另有规定的从其规定。
  第九条 本办法第五条规定的城市建设工程档案由建设单位负责收集。建设单位应当从建设工程立项起,对勘察、设计、施工和监理单位提出编制、报送建设工程档案的要求,做到建设工程档案材料的收集、编制与工程建设进度同步,保证建设工程档案材料的完整、准确。城建档案馆应参加工程项目竣工验收,对档案进行检查。
  第十条 建设单位报送的城市建设工程档案应当符合下列要求:
  (一)工程文件的内容及其深度符合国家有关工程勘察、设计、施工、监理等方面的技术规范、标准和规程;
  (二)工程文件的内容真实、准确,与工程实际相符合;
  (三)工程文件采用耐久性强的书写材料;
  (四)工程文件字迹清楚,图样清晰,图表整洁,签字盖章手续完备;
  (五)工程文件中文字材料幅面尺寸规格为A4幅面,图纸采用国家标准图;
  (六)建设工程竣工图加盖竣工图章。
  第十一条 建设单位应当按有关规定报送建设工程的照片、录音、录像等声像档案。建设工程项目建立电子档案的,建设单位在报送纸质档案、声像档案的同时,应当一并报送光盘、磁盘等电子档案。
  第十二条 建设工程投入使用后进行改建、扩建或者对重要部位进行维修的,建设单位应当组织设计、施工单位根据实际情况修改、补充和完善原建设工程档案;涉及结构和平面布局改变的,应当重新编制工程档案。
  第十三条 停建、缓建的建设工程,其档案暂由建设单位集中保管,建设单位被撤销的,建设工程的档案应当向上级主管部门或城市建设档案馆移交。
  第十四条 建设工程竣工后,城建档案馆在有关部门组织竣工验收时,负责审核建设工程竣工档案,对不符合要求者限期修改完善。
  第十五条 建设单位应当在工程竣工验收合格之日起3个月内,向城市建设档案馆报送建设工程档案。
  第十六条 对于收集、整理档案材料确有困难的建设单位,城市建设档案馆可以按照有关规定,为其提供技术咨询和代理服务。
  第十七条 城市建设档案馆对接收的城市建设档案,应当及时登记、整理,按规定划分密级和保管期限,编制检索工具,并做好档案的鉴定及保管工作。
  第十八条 城市建设档案馆和形成城市建设档案的单位,应当建立健全城市建设档案的接收、收集、整理、保管、抢救、统计、鉴定等管理制度,确保城市建设档案的完好和安全。需要永久保存的城市建设档案,应当采用光盘、缩微胶片或者其它现代技术手段备份保存和保护。
  第十九条 城市建设档案馆应当开发城市建设档案信息资源,依照有关规定向社会提供城市建设档案利用服务。对馆藏的重要珍贵档案,应当用复制件代替原件提供利用。
  第二十条 市城市建设档案馆应当建立全市城市建设档案目录数据库,实现城市建设档案目录的逻辑归档,并利用全市电子政务外网平台,整合城市建设档案信息资源,构建互联互通、资源共享的城市建设档案信息网络。
  城市建设档案馆应当定期公布向社会开放的城市建设档案目录。
  第二十一条 公民、法人或其他组织,可以持有效证件利用已开放的城市建设档案。
  境外组织或个人利用已开放的城市建设档案的,按照《〈中华人民共和国档案法〉实施办法》的规定办理。
  向城市建设档案馆移交、捐赠、寄存城市建设档案的单位和个人,对其档案享有优先利用权,并对档案中不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见,城市建设档案馆应当维护其合法权益。
  第二十二条 公民、法人或其他组织利用城市建设档案,应当遵守有关规定,不得毁损、丢失、涂改、伪造、擅自销毁城市建设档案。
  第二十三条 城市建设档案的利用可按有关规定实行有偿服务,具体收费范围和标准,按照财政、物价部门的有关规定执行。
  城市建设档案馆的工作经费从城市建设维护费中列支。
  第二十四条 保管、利用城市建设档案,应当严格执行国家保密法律、法规的有关规定,不得泄露应当保密的档案内容。
  第二十五条 建设单位在建设工程竣工验收后,未按规定向城市建设档案馆移交建设工程项目档案的,由建设行政主管部门责令限期改正,并可依照《建设工程质量管理条例》的规定给予处罚。
  第二十六条 损毁、丢失、涂改、伪造、擅自销毁城市建设档案或者泄露应当保密的档案内容的,依照《中华人民共和国档案法》和《湖北省档案管理条例》等法律、法规进行处理。 
  第二十七条 城市建设档案管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
  第二十八条 本办法由市人民政府法制办商市建设委员会解释。
  第二十九条 本办法自发布之日起30日后施行。




民政部关于补办精减退职老职工百分之四十救济费审批手续问题的函

民政部


民政部关于补办精减退职老职工百分之四十救济费审批手续问题的函
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局):
青海省民政厅六月十二日《对补办精减退职老职工百分之四十救济问题的请示报告》要求进一步明确由谁承办审批手续的问题。现答复如下:对于应补办享受百分之四十救济的精减退职老职工,一律由现在居住地区的民政部门负责办理审批手续,并按月发给本人原标准工资百分之四十
救济费。希各地据此精神,抓紧办理。



1982年6月17日