国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知
国务院
国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知
国务院
药品是关系人民群众生命健康的特殊商品。加强对药品的管理，保证药品质量，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效，是维护人民群众身体健康，保持社会稳定，保证改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。改革开放以来，我国医药事业发展很快，为了加强药品管理，国
家制定了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及一系列配套的行政法规和法规性文件，并多次组织力量对制售假劣药品的违法犯罪行为进行了集中打击，取得了一定成效。但是，必须清醒地看到，当前在药品管理方面还存在不少问题，有的还相当严重，突出表现在
制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止，一些地方制售假劣药品的种类多，规模大，违法犯罪分子见利忘义到了丧心病狂的程度，后果十分严重；一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场，药品生产经营秩序混乱，药品购销中行
贿、索贿、回扣等不正之风盛行；违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保护。制售假劣药品的违法犯罪活动严重危害人民群众生命健康，损害国家利益，扰乱经济秩序，败坏社会风气，影响社会安定及党和人民政府的声誉，社会各界和人民群众对此反映强烈，已经到了非下大
气力解决不可的时候。为此，现就有关问题紧急通知如下：
一、各级人民政府和有关部门要提高认识，切实加强对药品管理工作的领导
制售假劣药品违法犯罪活动屡禁不止的一个重要原因是，一些地方政府和部门对药品是关系人民群众生命健康的特殊商品认识不足，错误地认为建立社会主义市场经济体制就可以放松对药品生产、经营的管理；一些地方和部门为了局部的利益，甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为。
各级人民政府及有关部门要以对国家、对人民群众高度负责的态度，站在全局的立场上，统一对加强药品管理重要性的认识，采取强有力的措施，认真贯彻执行药品管理的法律、行政法规，强化国家对药品生产、经营的监督管理，加强国家对药品生产、经营的宏观调控，整顿和规范药
品生产经营秩序，结合反腐败斗争，严肃查处违法违纪案件，建立统一、开放、竞争、有序的药品生产经营体系。
各级人民政府要建立政府领导任期内药品管理状况的目标考核制度。各级人民政府主要负责同志要切实担负起本地区药品管理的领导责任，对药品管理混乱地区的政府和有关部门的领导人员要依法追究责任。
二、采取有力措施，增强执法力度，切实加强药品生产和经营的管理
当前，各级人民政府及有关部门应当重点抓好以下工作：
（一）整顿和规范药品的生产、经营企业和个体工商户。
针对当前药品生产、经营企业过多、过滥的状况，各级人民政府及其药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门，必须依法严格执行开办药品生产、经营企业的审查条件和审核批准程序，对未达到开办条件，或者不符合审核批准程序的，药品生产经营行业主管部门
、卫生行政部门、工商行政管理部门不得批准开办；对已经开办又未达到审查条件的，要坚决依法取缔。
卫生行政部门要对现有的药品生产企业生产的药品品种组织调查，对因疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当及时撤消其批准文号。药品生产经营行业主管部门对申请开办药品生产企业的，要重点审查其生产的药品品种是否为国家新药或者国家重点发展的品
种，对不具有国务院卫生行政部门批准的新药或者不属于国家重点发展品种的，一律不得批准开办；对于低水平重复生产的品种，要指导企业及时调整产品结构。对药品批发企业，要审查其是否具有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种，以及向县级以上地方各级人民政府药品生产
经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力，对不具有上述供应药品能力的药品批发企业，要依法停止其从事药品批发业务。
个体工商户可以依法申请从事药品零售业务，但不得从事药品的生产和批发业务（依法批准在中药材专业市场从事中药材批发业务的除外）。
凡是从事药品生产业务的，必须依照法定程序取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》；从事药品批发和零售业务的，必须依照法定程序取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》。对已经开办又未取得上述证照或者证照不
全的，要坚决依法取缔。
申请开办药品生产企业和药品批发企业，先经省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门审查同意并发给《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》，方可向同级卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》；未经药品生产经营行业
主管部门审查同意并发给《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意的，发给《药品经营企业合格证》。药品零售企业和个体工商户持《药品经营企业合格证》，向同级卫生行政部门申
请并取得《药品经营企业许可证》后，方可向工商行政管理部门申请办理营业执照。
药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按照上述程序审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿，并追究其负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。
（二）整顿和规范药品生产经营秩序，依法加强药品销售的管理。
凡未依法取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》以及营业执照的，不得从事药品的生产经营活动。对擅自从事药品生产、批发活动的单位和个人，应当坚决予以取缔。药品生产和批发企业不得承包给个人经营。
医疗机构和药品经营企业必须向取得合法生产或者经营药品资格的企业采购药品，严禁从非法经营者手中采购药品。
乡村医疗诊所（室）的供药，必须由当地县级人民政府药品生产经营行业主管部门会同卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
医疗机构配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上没有供应或者供应不足的药物制剂，严禁在市场上销售或者变相销售。医疗机构不得以任何方式变相从事药品批发业务。
药品生产、经营企业和医疗机构之间购销药品，应当实行公平竞争，禁止采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
卫生行政部门应当严格审查有关药品的宣传广告内容，并配合有关部门依法惩处违反药品广告规定，夸大宣传疗效，误导患者使用的违法行为。
（三）整顿和规范中药材专业市场。
国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，选择中药材主要产地或者集散地，并经国务院药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门审查批准。地方各级人民政府及其他部门均无权审批开办中药材专业市场。
要对现有的中药材专业市场进行整顿，整顿的标准由国务院药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门制定。对已设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭；对擅自设立的中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，由当地人民政府依法取缔。
对在农产品集贸市场上出售的中药材，卫生行政部门要加强监督。对违反《药品管理法》在农产品集贸市场上擅自销售国家禁止销售的中药材品种和无证销售除中药材以外其他药品的，由有关部门依照《药品管理法》的有关规定予以查处。
（四）加强对药品知识产权的保护，鼓励企业研制开发新药。
国务院卫生行政部门和国务院药品生产经营行业主管部门要制订切实可行的实施方案，激励企业及科研单位、大专院校发挥创新精神，推进我国新药研究开发事业的发展。
各地要进一步贯彻执行国务院发布的《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号）。对已经列为国家保护的中药品种，其他非持有保护证书的企业一律不得仿制和生产。有关部门和审评机构要认真做好中药品种保护工作，以促进我国中药事业的发展。
三、深入开展打击制售假劣药品犯罪活动，把依法查处制售假劣药品等违法违纪案件作为反腐败斗争的重点来抓
为了坚决制止制售假劣药品违法犯罪活动，地方各级人民政府及有关部门，要深入开展打击制售假劣药品违法犯罪活动。要严格执法，加强执法力度，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。全国和地方各级“打假”协调机构要组织卫生、医药、工商、技术监督、公安等有关部门把严
厉查处制售假劣药品的违法犯罪行为，列为“打假”工作的重点。对制售假劣药品的违法犯罪分子，要坚决依照《全国人大常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（中华人民共和国主席令第七号）予以惩治，要选择有影响的典型案例公开曝光。
各级人民政府要把查处制售假劣药品等违法违纪案件，作为反腐败斗争的重点来抓。各级人民政府的行政监察部门应当依照《中华人民共和国行政监察条例》（中华人民共和国国务院令第69号）的规定，对卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门、工商行政管理部门和技术监督部
门工作人员执行法律、行政法规的情况进行监督。对在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为，必须严肃依法处理。对为了本地区、本部门利益，包庇纵容制售假劣药品违法犯罪活动，给人民群众带来重大损失的，必须依法追究当地政府领导和有关部门领导、主管人员和直
接责任人员的责任；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、加强政府有关部门的配合协作，不断提高药品管理水平
药品管理工作是一项复杂的系统工程，各级人民政府有关部门要按照职责分工，各负其责，互相支持，通力协作，共同搞好药品管理工作。
各级卫生行政部门是依法行使药品监督管理的政府职能部门。各级人民政府及其有关部门要大力支持和协助卫生行政部门依法行使对药品监督管理的职权。
国家医药管理局、国家中医药管理局是国务院药品生产经营行业主管部门，地方各级药品生产经营行业主管部门依法对药品生产经营施行行业管理的政府职能。药品生产经营企业除国家另有规定的外，不论其所有制形式和隶属关系如何，都要纳入药品行业管理的范围。各级人民政府及
其有关部门要大力支持和协助药品生产经营行业主管部门依法对药品行业的管理。
各级工商行政管理、技术监督、公安等部门要按照各自的职责，协同卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门加强药品市场管理工作。
对于在工作上互相扯皮、推诿，甚至互相拆台，造成药品管理工作混乱的，要依法追究有关行政部门领导人员的责任。
各级卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门必须按照党中央、国务院的规定，实行政企分开，不得利用行政职权干预企业的生产经营活动。要坚决制止药品购销活动中的一切不正之风，保持行政执法部门和行业主管部门的公正、廉洁和权威性。
国务院将组织有关部门，深入研究修改和完善加强药品管理的有关法规，进一步理顺药品管理体制，改革药品价格管理制度，完善药品质量监督体系，进一步提高我国的药品管理水平，促进我国医药事业的持续、快速、健康发展。
各省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门要按照本通知要求，采取切实可行的措施，对本地区、本部门的药品管理状况进行全面的清查和整顿，并将清查、整顿的情况在1995年3月1日前报国务院。
1994年9月29日
关于落实农业产业化经营贴息贷款项目的实施意见
中国农业发展银行 国家农业综合开发办公室
关于落实农业产业化经营贴息贷款项目的实施意见
农发行各省、自治区、直辖市分行，总行营业部，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、农业综合开发办公室（局），新疆生产建设兵团财务局、农业综合开发办公室，农业部农业综合开发办事机构：
为贯彻落实《财政部 中国农业发展银行关于积极开展合作共同推进农业产业化经营的通知》（财发〔2009〕34号）要求，及时规范地开展农业产业化经营贴息贷款项目合作选项工作，根据《中国农业发展银行信贷基本制度》和《国家农业综合开发资金和项目管理办法》（财政部令第29号）有关规定，研究提出以下实施意见：
一、项目选择的具体要求
（一）企业应具备条件。
合作扶持对象为从事农业产业化经营的借款人。优先扶持实力较强、规模较大、示范带动作用显著的农业产业化龙头企业。
所扶持的进行农业产业化经营的借款人还必须具备以下条件：财务状况和信用状况良好，中国农业发展银行（以下简称“农发行”）信用等级A级以上，企业法定代表人及其主要股东、实际控制人、现任高级管理人员遵纪守法，无不良信用记录以及符合《中国农业发展银行信贷基本制度》规定的其他条件。
（二）项目应具备条件。
项目类型为农产品加工项目、种植养殖基地项目、流通设施项目，以农产品加工项目为重点。项目安排一般限于农业综合开发县。
所扶持项目要有利于开发新产品和培育品牌，促进农业产业结构调整，明显带动农民就业和增收。其中：农产品加工项目开发的产品科技含量较高，须有优势农产品基地作依托；种植养殖基地项目须有明显的资源优势；流通设施项目须提供与农产品种植养殖和加工相关的服务。具体要求参照国家农业综合开发办公室（以下简称“国家农发办”）每年发布的产业化经营项目申报指南。
所扶持项目还要符合国家固定资产投资管理程序，项目资本金来源及比例达到农发行的要求。
二、进一步明确的贷款及贴息政策
所扶持各类项目，根据项目建设期和企业还款能力确定贷款期限和贴息期限。贷款期限一般在5年（含）以内，贴息期限一般为3年；少数投资回收期长，但带动农民增收效果好的项目，贷款期限可在10（含）年以内，贴息期限可在5年（含）以内。
财政贴息原则上限定在固定资产贷款范围内，单个项目年贴息贷款的额度为500万元-6000万元。对部分项目确需的配套流动资金贷款，也可以给予贴息一年，单个项目年贴息贷款额度（固定资产贷款与配套流动资金之和）不变，但配套流动资金贷款占比不得超过30%。
贷款利率和贴息率原则上执行中国人民银行同期同档次基准利率。
三、操作程序
（一）项目受理和推荐程序。
1．符合扶持条件的企业按照属地原则，向当地农发行县级支行和县（市）农发机构申报项目，填写并提供《中国农业发展银行、国家农业综合开发办公室贴息贷款项目申报、推荐、初审表》（附件1）以及农发行和农发机构所要求提供的相关材料。
对于农发行没有设立机构的县（市），可由当地农发机构一并受理。
2．农发行县级支行会同县（市）农发机构在受理企业申报项目后，签署推荐意见，连同企业提供的申报材料，原则上在15个工作日内向农发行二级分行和地（市）农发机构推荐。
3．农发行二级分行会同地（市）农发机构对收到的县（市）推荐材料签署推荐意见，连同企业提供的申报材料，原则上在15个工作日内汇总向农发行省级分行和省级农发机构推荐。
（二）项目初审和贷款审批程序。
1．农发行省级分行会同省级农发机构对地（市）推荐项目原则上按季度组织专家进行初审，对企业和项目是否符合条件，项目总投资、贷款年限及额度、贴息年限及额度等是否合理，提出初审意见。初审通过的项目分别纳入农发行省级分行和省级农发机构贴息贷款项目库。
2．对纳入贴息贷款项目库的项目，由农发行组织独立审贷。农发行省级分行要按权限尽快组织评审。对于超过农发行省级分行审批权限的贷款项目，仍按农发行信贷制度规定上报总行审批。审批通过的项目，农发行省级分行应及时通知省级农发机构并提供信贷事项审批通知复印件等相关材料。贷款批复文件中确定的贷款年限、额度等与初审意见不一致的，省级农发机构对贴息年限、额度等也要作出相应的调整。
农发行省级分行和省级农发机构每半年将已批复贷款项目分别报农发行总行和国家农发办备案。备案材料包括贷款批复文件复印件和《中国农业发展银行、国家农业综合开发办公室贴息贷款项目申报、推荐、初审表》（附件1）、《中国农业发展银行、国家农业综合开发办公室贴息贷款项目情况汇总表》（附件2）、《中国农业发展银行、国家农业综合开发办公室贴息贷款项目审核情况汇总表》（附件3）。
（三）贷款发放和贴息拨付程序。
对已经通过上述贷款审批程序的项目，农发行优先保证贷款规模，国家农发办优先保证安排农业综合开发中央财政贴息资金。
项目贷款根据农发行批复意见和客户用款需求，由开户行及时发放；贷款贴息采取“一次审批、按年贴息”的方式，项目审批通过后，贴息期限内每年只审核利息清单等相关材料，不再对贴息项目重新审批。当年实际发生的利息先由企业支付，利息清单、借款合同复印件经地方农发机构逐级汇总审核后，于次年2月底前报国家农发办审定。经国家农发办审定后，贴息资金按规定逐级拨付到贷款企业在农发行开立的账户上。
四、农发行和农发机构的职责
（一）贷前审查。
农发行主要负责审查企业贷款条件和项目经济效益，审查贷款年限、额度的合理性，审查企业还款能力及担保措施等；农发机构主要负责审查项目是否符合农业综合开发扶持政策（重点是带动农民就业和增收等情况），审查贴息年限、额度是否合理。
（二）贷后管理。
农发行负责对贷款期内贷款使用、回收情况的监督检查。农发机构负责对贴息期内项目建设及带动农民就业和增收等情况进行跟踪问效。发现问题，双方要及时沟通，并按双方各自规定的程序处置。
（三）综合协调。
农发行总行客户三部牵头负责贷款政策指导和监督检查工作，与国家农发办的沟通协调工作。国家农发办主要负责贴息政策指导和监督检查工作。
农发行总行客户三部对应的各农发行省级分行客户部门负责与各省级农发机构的沟通协调工作，负责配合省级农发机构对地（市）推荐项目进行初审；负责定期向总行上报有关贴息贷款情况。省级农发机构负责本省贴息政策落实和检查工作；负责对地（市）推荐项目组织协调省级初审；负责定期向国家农发办报告相关工作。
农发行县级支行、二级分行和县（市）、地（市）农发机构负责对初选合格的项目逐级推荐工作；对已经批准立项并发放贷款的项目，进行日常跟踪监督检查。
五、其他事项
（一）各地农发行和农发机构要根据本实施意见，立即开展选项工作，争取尽快推荐、审批一批项目。
（二）农发行省级分行和省级农发机构可根据本实施意见，结合本地区的实际情况，共同制定具体实施细则或操作流程，报农发行总行和国家农发办备案。
（三）双方合作项目之外由农发行单独审批的流动资金贷款，如符合现行农业综合开发中央财政贴息政策，仍可由企业按规定程序申请贴息。
附件1.中国农业发展银行、国家农业综合开发办公室贴息贷款项目申报、推荐、初审表
附件2.中国农业发展银行、国家农业综合开发办公室贴息贷款项目情况汇总表
附件3.中国农业发展银行、国家农业综合开发办公室贴息贷款项目审核情况汇总表（略）
中国农业发展银行 国家农业综合开发办公室
二〇一〇年一月二十九日
