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关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 06:06:26  浏览:8377   来源:法律资料网
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关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

国食药监办[2011]195号


各省、自治区、直辖市人民政府:

  根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神,为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效,促进药品安全监管长效机制建设,六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》(以下简称《方案》)。经国务院同意,现印发给你们,并就有关要求通知如下:

  一、请各地参照《方案》的规定,结合本地实际制订辖区内的检查评估方案,积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中,如发现问题或遇到新情况,及时与国家食品药品监督管理局沟通。

  二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导,严格落实药品安全责任制和责任追究制,逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。


                           卫生部 公安部 工业和信息化部
                          工商总局 食品药品监管局 中医药局                           
                             二〇一一年四月二十七日


                  药品安全专项整治工作检查评估实施方案

  根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神,为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效,促进药品安全监管长效机制建设,特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

  一、目的与意义
  通过开展药品安全专项整治工作检查评估,促进地方政府进一步加强药品安全监管,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全

  二、基本原则
  遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

  三、检查评估对象及实施机构
  (一)检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门,药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
  (二)受六部门委托,国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估,指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评;协调国务院有关部门组成联合检查评估组,对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。
  (三)各省(区、市)药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估,根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

  四、检查评估的内容及标准
  (一)地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条,主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》(见附表)。
  (二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据,重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
  (三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
  (四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

  五、检查评估方式方法
  (一)检查评估方式:采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
  (二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
  1.听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
  2.查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
  3.现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查,各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
  4.召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
  5.问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
  (三)评分办法:采取具体工作量化评分的方法,分项加权汇总,共分以下四个部分:
  1.综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。
  2.药品(含医疗器械)质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据,自我评价质量状况。分值100分,权重0.2。
  3.药品安全群众满意度。由各省(区、市)组织网上问卷调查或发放问卷(不少于100份),自我评价群众满意度。分值100分,权重0.1。
  4.企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上,抽查辖区内企事业单位自查报告,自我评分。各类型企事业单位(包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构)不少于1家。分值100分,权重0.1。
  以上4项中,第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分;第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后,得出总评分,满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足,在总评分的基础上可适当加减分,分值为±5分。最后得分95分以上为优秀,85分以上为良好,80分以上为合格。

  六、检查评估结果的运用
  逐级汇总各地区的检查评估情况,最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告,以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励,对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区,国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。

  七、工作安排
  (一)2011年上半年,各地结合辖区内实际情况,制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。
  (二)2011年下半年,各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作,并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结,提交国家食品药品监督管理局。
  (三)六部门组成联合检查评估组,适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。
  (四)2011年年底前,根据全国检查情况分析,得出评估结果,综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。
  各地要高度重视,切实加强领导,狠抓落实,坚持实事求是、客观公正,全面检查、不留死角、不走过场,发现问题及时整改,确保公众用药安全。

  附表:药品安全专项整治工作检查评估表
http://www.sda.gov.cn/gsyjb11195/fb.rar
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我国首例“请客刮彩”案法理评析

邝宪平


核心提示:江西省遂川县巾石乡邮政所邮递员刘华明为庆祝自己中奖请同事刮彩票,并口头约定中得奖金一人一半。可一名同事在其女儿中得10万元奖金后,却称自己是赊账刮奖。到底是请客刮奖,还是赊账刮奖?协商无果的情况下,双方对簿公堂。


一、案情介绍

  江西省吉安市遂川县巾石乡邮政所邮递员刘华明,在营业大厅负责代销中国体育彩票。2008年7月5日上午,刘华明买了一些中国体育彩票,没想到中了500元。当天中午,刘华明在单位食堂吃饭时,迫不及待地将这一喜讯告诉了同在一桌吃饭的人(妻子肖燕、同事刘倩、王英、刘梅莲和她女儿李芳芳)“祝贺你,你一定要请客!”一位同事说。“没问题!”刘华明爽快地答应了。他还随口说:“要不这样,我出钱请你们刮彩票。谁刮到了奖,所得奖金就和我对半分。”当日15时左右,刘华明兑现请客承诺,请王英、刘倩刮彩票,两人中了一些小奖。过了一会儿,刘梅莲和女儿李芳芳(14岁)也来刮奖。刚好在这时,有人来找刘华明有事,他就出去了一下。这时,李芳芳所刮的这张彩票竟然中了10万元大奖。当天19时左右,王英、刘梅莲和李芳芳一起来到营业大厅。刘华明满以为刘梅莲是来和他商量分配奖金一事。没想到,刘梅莲是来将购买彩票的20元钱交给他的。“我是请你们刮,不会收你的钱。”刘华明一边解释,一边把钱还给刘梅莲。但她把钱丢到桌子上,走了。结果,这20元谁都不肯收下,一直扔在营业大厅的柜台上。次日,刘华明把20元还给刘梅莲,刘梅莲仍不愿收下。“没想到她说,彩票是她个人买的。”刘华明要求按当初的约定兑现中奖承诺(即五五分成),但刘梅莲一再表示是自己女儿刮中的奖。2008年7月7日,刘梅莲凭着手上的彩票领取了税后奖金8万元。刘华明要求分得奖金4万元,被刘梅莲拒绝。此后,刘华明多次找到刘梅莲协商,均无功而返。为讨一个说法,2008年10月30日,刘华明将刘梅莲母女告上了法庭。(文中当事人均为化名)


二、争议焦点

  本案在审理中当事人的争议焦点是:“请客刮彩”还是“赊账刮彩”。在法庭上,刘华明陈述了自己请客刮奖的事实,并当庭向法官递交了两份证人证言来证明自己是请客刮奖。刘梅莲则坚称“以前一直是先刮奖再付钱。我与刘华明之间存在赊账刮奖的交易惯例”。


三、法院审判

  江西省遂川县人民法院审理认为,刘华明中奖500元后,要请客刮奖,并约定如果有人中奖,奖金一人一半。当时刘梅莲也在场,应视为刘华明发出要约。当日下午,刘梅莲听说王英被请去刮奖,在未带钱的情况下,与她女儿李芳芳一起前往邮政营业大厅刮奖,应视为同意要约的意思表示,其辩称“是在刘华明处赊账刮奖”,但其事先并未与刘华明约定赊账刮奖,因此其抗辩理由不能成立,所得奖金应按约定进行分配。根据《合同法》有关规定,作出一审判决:被告刘梅莲母女给付原告刘华明彩票中奖款4万元。

  一审宣判后,刘梅莲母女不服判决,上诉至江西省吉安市中级人民法院。2009年4月1日,经吉安市中级人民法院组织调解,双方当事人自愿达成调解协议:刘梅莲母女给付刘华明彩票中奖款3万元。


四、法理评析

  本案中,刘梅莲母女与刘华明之间的“中得奖金一人一半”的口头约定有效吗?他们之间形成合同法律关系吗?

  根据我国合同法的理论,合同订立的一般程序分为:要约和承诺。

  (一)要约

  1.要约的概念。要约是订立合同的必经阶段。要约是一种订约行为,发出要约的人称为要约人,接受要约的人称为受要约人或相对人。合同法第14条规定:要约是希望和他人订立合同的意思表示,该意思表示应符合下列规定:(1)内容具体确定;(2)表明经受要约人承诺,要约人即受该意思表示约束。该条规定揭示了要约的性质及其构成要件。

  要约是希望和他人订立合同的意思表示。首先,要约是一种意思表示。要约既不是事实行为,也不是法律行为,只是一种意思表示。其次,要约是希望和他人订立合同的意思表示。要约的目的,是希望与相对人订立合同;若无此目的,即不构成要约。

  2.要约的要件。要约作为一种意思表示,除了必须具备意思表示的一般要件外,还有其特定的构成要件,包括以下几个方面:

  (1)要约是由特定人作出的意思表示。

  (2)要约必须具有订立合同的意图。

  (3)要约必须向要约人希望与之订立合同的受要约人发出。

  (4)要约的内容必须具体、确定。

  3.要约的效力。根据合同法第16条第1款规定:要约到达受要约人时生效。

  要约的效力期间由要约人确定。如未预先确定,则应区分以下两种情况:(1)口头要约,如受要约人未立即作出承诺,即失去效力;(2)书面要约,如要约中未规定有效期间,应确定一个合理期间作为要约存续期限,该期限的确定应考虑以下因素:要约到达所需时间;作出承诺所需时间;承诺到达要约人所需时间。

市政府办公室关于印发宿迁市城市房屋租赁管理办法的通知

江苏省宿迁市人民政府办公室


宿政办发〔2005〕152号



市政府办公室关于印发宿迁市城市房屋租赁管理办法的通知

各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
  《宿迁市城市房屋租赁管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


           宿迁市人民政府办公室
           二OO五年十一月一日



宿迁市城市房屋租赁管理办法

第一章 总 则
  第一条 为加强我市城市房屋租赁管理,维护城市房屋租赁市场管理秩序,保障租赁双方的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《江苏省城市房地产交易管理条例》、《租赁房屋治安管理规定》及《公安部、建设部等五部局办关于进一步加强和改进出租房屋管理工作有关问题的通知》等有关法律法规和规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 凡在我市中心城市规划区范围内(包括宿城区四个街道办、洋河镇镇区、双庄镇镇区,宿迁经济开发区黄河社区和古楚社区,宿迁经济开发区北区、市骆马湖现代生态农业示范区核心区以及宿豫区顺河镇镇区、晓店镇镇区和井头乡镇区)的房屋,其房屋所有权人以营利为目的,将其房屋出租或以合资经营,柜台、货架的出租以及联营、承包、转包等形式将房屋提供他人居住或从事经营活动的,均属租赁房屋行为,适用本办法。
  第三条 房屋租赁是指房屋所有权人作为出租人将其房屋出租给承租人使用,由承租人向出租人支付租金的行为。
  第四条 宿迁市建设局是我市城市房屋租赁管理主管部门。市房地产管理处(以下简称市房管部门)负责房屋租赁管理的具体实施。贯彻执行城市房屋租赁管理的有关法律 、法规和本规定;负责宿迁市中心城市规划区范围内的房屋租赁管理工作,办理房屋租赁登记备案及注销登记手续,出具房屋租赁备案登记证明;监督管理房屋租赁市场秩序和相关管理工作。
  第五条 房屋租赁实行登记备案制度。对符合租赁条件的,由市房管部门予以登记备案,出具房屋租赁备案证明。
  房屋租赁备案登记证明是房管部门对租赁行为合法有效的确认。房屋租赁备案登记证明和租赁合同不作为承租人在承租的房屋拆迁时获取补偿的依据。
第二章 房屋租赁管理
  第六条 有下列情形之一的房屋,不得出租:
  (一)未依法取得房屋所有权证的;
  (二)房屋产权有争议的;
  (三)共有房屋未取得其他共有人书面同意的;
  (四)已抵押,未经抵押权人同意的;
  (五)不符合居住和使用安全、消防安全和治安管理规定的;
  (六)已列入拆迁公告范围的;
  (七)司法机关和行政机关裁定,决定查封或限制房地产权利的;
  (八)违法建筑;
  (九)其它按规定不得出租的。
  第七条 房屋租赁应当按照自愿、互利、公平、合理、诚实信用的原则,由租赁双方订立租赁合同,其合同一律使用国家统一的房屋租赁合同规范文本。用于居住的租赁房屋还应签订治安责任保证书。凡未办理租赁登记备案手续的,其租赁行为无效。
  第八条 房地产权利人出租房屋时,应由租赁双方签订房屋租赁合同,合同中应明确双方当事人姓名、住所等情况,明确房地产所在的地点、房屋质量、结构、层数、间数、面积、用途、租赁期限、租金标准、交款日期、附属设备及现状,房屋修缮、合同解除条件、违约责任、合同争议解决办法等。
  第九条 房屋租赁双方应当严格遵守国家法律、法规,信守合同,履行合同规定的权利和义务。出租人应保障租赁房屋居住及使用安全;承租人应当合理使用和爱护房屋,按时缴纳租金。未征得出租人同意,承租人不得擅自改变房屋的结构和用途,不得转租、转让、转借或长期空关房屋,不得以承租的房屋设定抵押等他项权利。
第三章 租赁登记
  第十条 租赁房屋,双方应当在房屋租赁合同订立之日起三十日内到市房管部门办理登记备案手续。
  第十一条 申请房屋租赁登记备案,当事人必须提供下列证件:
  (一)房屋所有权证;
  (二)双方租赁合同;
  (三)出租共有房屋的,提交共有人的书面同意书;
  (四)租赁双方有效身份证件、暂住证;
  (五)房管部门认为需要的相关文件、资料。
  第十二条 房屋出租人应当按照财政、物价部门核定的标准,向市房管部门缴纳房屋租赁手续费。出租人的租金收入应当按照规定缴纳税费。
第四章 租赁双方的权利、义务
  第十三条 租赁双方的权利:
  (一)房屋出租方有权按合同约定的租金额按时收取租金;
  (二)出租方有权监督承租方合理使用房屋,并对承租方损坏房屋而造成的经济损失进行索赔;
  (三)承租方在房屋租赁合同约定的租赁期限内,享有房屋使用权,在征得出租人同意后,可以将承租的房屋转租;
  (四)房屋租赁期满,承租人如需继续承租,应当在租赁期限届满前三个月以书面形式向房屋出租人提出申请,经出租人同意后,重新签订合同;
  (五)租赁期间经出租人同意承租人与第三人互换使用房屋的,换房后由新承租方与出租方订立房屋租赁合同;
  (六)利用承租房屋与第三人合营、联营的,必须征得出租人书面同意,并重新订立房屋租赁合同。
  第十四条 租赁双方的义务:
  (一)在租赁期限内,房屋出租方应保证承租方的房屋使用权,不得无故中途停止租赁关系,如确因特殊情况需要收回房屋的,应当事先征得承租人同意,赔偿承租人由此带来的经济损失,并及时办理合同变更或终止登记手续;
  (二)房屋出租方负责经常检查维修出租房屋,确保承租人正常使用安全;
  (三)出租人应依照租赁合同约定的期限将房屋交付承租人;不能按期交付的,应当说明原因支付违约金;给承租人造成损失的,应承担赔偿责任;
  (四)房屋承租方有按合同约定的租金额支付租金的义务;
  (五)房屋承租方有义务爱护和正当使用租赁房屋,如因人为损坏,应负责修复损毁部分或赔偿经济损失;租赁关系终止时,承租方应及时将承租的房屋退还给出租方。
  第十五条 有下列情形之一的,房屋出租人有权终止合同,收回房屋:
  (一)承租人无正当理由拖欠租金累计六个月以上的;
  (二)承租人未征得出租人同意,擅自将承租的房屋拆改结构、改变用途、转租、转让、转借或与他人调换使用的;
  (三)承租人因使用不当或人为损坏房屋及其附属设施的;
  (四)已列入拆迁范围的;
  (五)承租人利用承租房屋进行违法犯罪活动的;
  (六)承租的房屋用于非法生产、储存、经营易燃、易爆、有毒等危险物品的;
  (七)法律、法规规定可以收回的房屋。
  第十六条 在房屋租赁期间,经市有关部门批准,该房屋列入公告拆迁范围的以及受不可抗拒的自然灾害而损坏损毁,致使承租人遭受损失的,出租人不负赔偿责任。
第五章 法律责任
  第十七条 未征得出租人同意和未办理房屋租赁登记备案手续,擅自转租房屋的,其租赁行为无效。房管部门责令其停止租赁行为,限期补办手续,没收其非法所得,并可处以罚款。
  第十八条 出租人在办理房屋租赁登记备案后,未签订治安责任书,经通知仍未改正及承租人利用租赁的房屋非法生产、储存、经营易燃、易爆、有毒等危险品或进行其他违法犯罪活动的,由公安部门依照有关规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十九条 出租人将房屋出租给无合法有效证件人员居住、使用,或不按规定登记承租人基本情况的,明知承租人利用出租房屋进行违法犯罪活动而不向公安部门报告的,由公安部门依法予以处理。
  第二十条 偷漏、拖欠税费的,由税务部门按相关规定处理。
  第二十一条 违反本办法,出租不能使用的危险房屋的,没收其违法所得,责令其限期改正,并可处以五百元以上二千元以下的罚款。造成人身、财产损害的,出租人应承担赔偿责任。
  第二十二条 涂改、伪造房屋租赁备案证明的,注销其证明或予以没收。
  第二十三条 房管及有关部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、失职渎职、索贿受贿的,由所在单位给予行政处分;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第二十四条 利用租赁房屋进行非法活动,违反公安、税务、工商行政管理等部门规定的,由相关部门依法查处;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
  第二十五条 本办法由宿迁市建设局负责解释。
  第二十六条 本办法自发布之日起15日后施行。
  第二十七条 各县可根据本地实际情况,自行制定城市房屋租赁管理规定。