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嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市城市供热管理暂行办法》和《嘉峪关市供热计量收费管理暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 03:02:11  浏览:8625   来源:法律资料网
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嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市城市供热管理暂行办法》和《嘉峪关市供热计量收费管理暂行办法》的通知

甘肃省嘉峪关市人民政府


嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市城市供热管理暂行办法》和《嘉峪关市供热计量收费管理暂行办法》的通知

嘉政发〔2011〕17号


各区,市政府各部门,在嘉各单位:
《嘉峪关市城市供热管理暂行办法》和《嘉峪关市供热计量收费管理暂行办法》已经市政府第83次常务会议研究通过,现予印发,请认真遵照执行。



二○一一年三月十六日


嘉峪关市城市供热管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为加强我市城市供热管理,维护供热单位和热用户的合法权益,提高能源利用效率,降低建筑物供热能源消耗,根据《民用建筑节能条例》、《民用建筑供热计量管理办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事城市供热规划、建设、设计、管理、经营的单位及热用户,均应遵守本办法。
第三条 市建设局是我市供热管理行政主管部门,具体负责全市城市供热的管理工作。
第四条 全面推行集中供热和分户计量用热。
市建设局应当根据国家节能减排的要求,会同有关部门制定集中供热和分户计量的实施规划和具体方案,报市政府批准后施行。

第二章 规划与建设

第五条 城市热源、热网建设应当严格按照城市供热规划进行。
城市热源建设应当符合集中供热的要求,重点支持下列集中供热项目:
(一)热电联产及其配套管网设施;
(二)供热能力达到50万平方米的区域供热厂及其配套管网设施。
凡有条件实施集中供热的,应积极采用集中供热方式;在集中供热管网覆盖的供热区域,不得新建燃煤供热锅炉。
第六条 新建、改建、扩建和更新供热锅炉房、热网及其他供热用热设施的建设单位,应当将用地范围、建筑规划面积、建筑物类别、热源方案及资金计划,报经市建设局审查后,按规定程序办理建设审批手续。
第七条 新建民用建筑的供热采暖系统,必须按照分户可控计量的要求进行设计。
第八条 供热工程竣工后,建设单位应当将竣工资料报市建设局备案。
新增热用户应当在当年6月15日前向市建设局书面提出用热申请,按规定交纳城市基础设施配套费。并在当年9月30日前到市建设局办理完热网接点手续,由供热单位负责接点。
第九条 用热单位申请和使用的程序为:
(一)向市建设局递交用热申请书;
(二)交纳城市基础设施配套费;
(三)会审施工图;
(四)室内采暖竣工专项验收;
(五)公用设施审批表;
(六)签订供热协议;
(七)交纳热费;
(八)接点供热。 


第三章 供热用热管理

第十条市建设局应当会同有关部门依据国家相关规定制定本市供热能耗指标,并定期公布。
第十一条 热用户在扩大供热面积、增加热负荷前,应当向市建设局申报增容方案,经市建设局会同供热单位审查同意后,按规定办理供热用热入网手续。
热用户确需在既有管网上新增负荷或接碰管线的,必须征得供热单位的同意。
对违法建筑不予办理供热手续。
第十二条 申请供热的建(构)筑物应符合国家建筑节能设计标准,达不到国家建筑节能设计标准的,不得出具竣工验收报告。 
第十三条 对未按规定要求进行分户(楼)计量、分室控制和安装有效热计量装置的民用建筑,不得出具竣工验收合格报告。
第十四条 任何单位和用户不得私自改动、变动供热设施,不得擅自改变供热系统原有设计或影响他人正常使用采暖设施,因用户私自改动供热设施而影响他人供热效果的,应当在供热单位指定期限内恢复原状,并赔偿损失。
第十五条 供热单位应当与热用户签订供用热合同。
供用热合同应当包括下列内容:
(一)供、停热日期;
(二)供热参数;
(三)室内温度;
(四)事故及维护;
(五)收费标准、交费方式和结算办法;
(六)违约责任和双方应当遵守的其他规定;
(七)需要约定的其他事项。
第十六条 供热单位应改善经营管理方式,做好热网的运行调整,保证服务质量和供热效果。
我市供暖期为5个月,从11月1日到次年3月31日,供热单位可根据气温情况适当调整。在供暖期内,供热单位应按气温的变化,适时调整供暖温度,在室外温度不低于零下16摄氏度时,非分户热计量区域热用户室温合格率不低于97%,室内温度昼夜不低于16摄氏度为合格,但因突发事件及住户私自改变围护结构保温性能或私自改动供热设施的除外。
第十七条 为保证供热质量,供热单位应当对热用户室温进行测量。测量室温应当使用经法定计量检测机构检测合格的测温仪器,采用规范的测温方式。
供热单位应当每月抽查不同小区总供热面积1.5%-3%的热用户室温,测量结果由热用户签字,作为测量室温的依据。
热用户对室温测量结果有异议的,可以向市建设局提出复测申请。市建设局应当组织具有测温资格和测温技术条件装备的单位进行复测。市建设局可以抽样测量热用户室温,热用户应当予以配合。
第十八条 因供热单位责任连续停止供热24小时的,向用户退还当日热费。实行分户计量的用户,室内温度和供热时间由用户自行调控,供热单位应当按设计供热参数保证供热。
第十九条 因停水、停电以及其他不可抗力等原因造成停暖的,供热单位应当及时通知热用户采取保暖措施,并报供热管理机构备案;停暖时间连续超过3日的,按日退还停暖期的热用费。 因供热单位运行事故造成热用户供热设施损坏的,由供热单位负责及时修复,不得向热用户加收费用。
第二十条 供热单位应当在每年采暖期开始后的30日内,将本采暖期的供热面积、热用户数量报市建设局;在每年采暖期结束后的30日内,将本采暖期的供热成本报市建设局。

第四章 供热设施的保护和管理

第二十一条 供热外网设施由供热单位统一管理,任何单位和个人不得擅自动用。
第二十二条 凡新建上水、下水、煤气、电力、通信及其它隐蔽工程通过供热外网时,需提前向市建设局提出书面申请,并按审核后的施工方案组织施工。
第二十三条 供热单位应按规程定期做好热网设施和供热计量设施的维护、检修和保养工作。
第二十四条 供热检查员要配戴标志对用户室内采暖设施进行不定期检查,用户应主动配合。
室内采暖设施的小修,由产权单位及个人出具委托书,委托供热单位,供热单位根据委托书实行有偿服务,价格由市发改委核定。
室内采暖设施的大、中修以及改造工程,由产权单位在供热单位指导下组织实施,完工后需经供热单位进行验收。
第二十五条 严禁下列破坏或影响供热的行为:
(一)向热网井内倾倒垃圾、粪便、污水及其它污物。
(二)在外网2米以内的地方堆放建筑垃圾、废品、废料以及挖坑取土。
(三)重型车辆进入供热管线铺设区域。
(四)在热网上面私自修建建筑物或构筑物。
(五)擅自启动热网阀门。
第二十六条 有下列行为之一的,供热单位有权停止供热,造成的损失由热用户负责赔偿:
(一)未经批准,私自扩大供热面积和改造采暖系统的。
(二)未经批准,私自在热网管道上乱接供暖热水管的。
(三)擅自放掉或取用供热热水的。
(四)改变用热性质,增加或减少热网设施的。

第五章 热用费管理

第二十七条 热费价格实行政府定价和政府指导定价。
市建设局和市发改委应当定期向社会公布热用费价格及其成本构成和热用户分类计费办法。
第二十八条 供热收费实行收费许可证制度。
供热单位收取热费,应当经市建设局审核后,到市发改委申领《行政事业性收费许可证》,使用行政事业性收费票据,按照核定的标准、内容收取热用费。
第二十九条 对热用户应当按照下列规定,根据其使用性质分类计费:
第一类为居民住宅(城市最低生活保障户以民政部门核发的证明为依据);
第二类为行政事业单位;
第三类为经营服务行业、工商企业及其他用户。
第一类以建筑面积为计费单位向供热单位交费;第二类、三类用户其建筑物层高超过3.0m以上建筑面积乘以折算系数为计量单位向供热单位交费。
第三十条 未出售的房屋需供热的,其费用由开发建设单位或产权单位向供热单位交纳。
第三十一条 热用户应当在每年10月15日前按照规定的标准向供热单位交清本采暖期的热费,不得拖欠或者拒交。热计量用户的热费先按建筑面积全额交费,待采暖期结束后按实际耗热量进行结算,实行多退少补。
对在规定的期限内不交热费的单位和个人,供热单位可以在一定范围内公告催缴。
对于拒交和拖欠热费的单位和个人,供热单位可以停止供热,因停止供热造成的损失由欠费者承担;所欠热费,供热单位应依法追缴。
第三十二条 不需用热的房屋所有权人,应当于供热前30日内向供热单位提出拆除、锁闭用热设施的书面申请。
供热单位在收到房屋所有权人的书面申请后,应当在10日内予以答复;对于不侵害其他热用户用热利益、不影响供热单位正常供热的,应当予以同意并由供热单位拆除、锁闭其用热设施,因拆除、锁闭用热设施所发生的费用由房屋所有权人承担;对于可能对其他热用户用热利益和供热单位的正常供热造成损害或影响的,不予同意并书面告知理由,其用热设施不得拆除、锁闭。
被拆除、锁闭其用热设施的热用户在供暖期内,应当按热费的10%向供热单位交纳户间传热热用费,但由民政部门颁证的低保户除外;被拆除、锁闭其用热设施的房屋所有权人再用热时,应当向供热单位重新申请办理供、用热手续,重新安装、开启其用热设施所发生的费用由房屋所有权人承担。
第三十三条 市建设局和市财政局应当会同有关部门,提出建立城市供热保障体系和设立城市供热保障金的具体方案,保证困难群众冬季用热,并报市人民政府批准后实施。

第六章 法律责任

第三十四条 市建设局和市政府有关部门的工作人员在供热管理工作中弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 供热单位工作人员在测量室内温度、核定用热量、收取热用费等工作中弄虚作假、徇私舞弊,侵害热用户合法利益的,由市建设局予以查处;造成热用户损失的,由供热单位赔偿损失。
第三十六条 热用户申请办理有关审批手续,有关部门在规定的期限内既不办理也不答复或者既不批准又不说明理由的,以及当事人对市建设局依据本办法作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十七条 未经供热单位同意,热用户擅自在既有管网上新增负荷或接碰管线的,供热单位先对管网进行断引,由市建设局责令限期改正,并由供热单位追缴热费。
第三十八条 不需采暖的热用户既不申请拆除、锁闭供暖设施也不按照本办法规定缴纳热用费的,由市建设局责令限期缴纳;供热单位应当依法追缴全额热费,并可依法收取滞纳金。

第七章 附 则

第三十九条 本办法由嘉峪关市人民政府负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起30日后实施,有效期五年,有效期满自动失效,原《嘉峪关市城市供热管理暂行办法》(嘉政发〔1998〕60号)同时废止。



嘉峪关市供热计量收费管理暂行办法

第一条 为加快我市城镇供热体制改革,推进节能降耗工作,根据《城市供热价格管理暂行办法》、《甘肃省城镇供热计量收费办法》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域内实施热计量收费的供热单位和热用户。
第三条 本办法所称供热计量是指采用集中供热方式的热计量,包括热源、热力站供热量以及建筑物(热力入口)、用户用热量的计量。
新建建筑和进行节能改造的既有建筑必须按照规定安装供热计量装置、室内温度调控装置和供热系统调控装置,依照本办法实行热计量收费。
第四条 城镇供热计量热费由基本热费和计量热费两部分构成。
基本热费=基本热价×用户的供热面积
计量热费=用户热计量表计量的耗热量×计量热价×热量调整系数
供热的基本热价和计量热价标准,按现行供热面积收费标准的百分比折算确定。
基本热价=供热面积收费标准(元/平方米)×30%
计量热价=[供热面积收费标准(元/平方米)×70%]÷供暖期的耗热量指标(KWh/平方米)
对热力生产企业与热力输送企业之间的热计量收费按双方签订的协议价以实际计量的供热量收费。
第五条 热量调整系数是指为消除用户耗热量差异对热量表计量数据进行调整所设定的系数。用于消除用户用热单元因围护结构、材料和在建筑物中位置不同而导致的耗热量差异,实现用户热费的公平负担。居民热费的热量调整系数参照甘肃省物价局、甘肃省建设厅《居民热费热量调整系数取值表》确定。
第六条 基本热价和计量热价由市发改委按规定程序制定,并向社会公布。市发改委应当建立健全供热成本监审制度,促进供热单位建立有效的成本约束机制。
第七条 市建设局应当按有关要求,建立健全城市供热质量监管体系,加强对供热质量监督管理,维护供用热双方的合法权益。
第八条 市建设局应当指导供热单位逐步建立健全供热计量户籍热费管理系统,建立包括用户热费、职工补贴、房屋建筑等基本信息的用户个人账户档案,实现个人账户热费网络化管理。
第九条 供热单位应当与热用户签定供用热合同,合同格式与内容应当符合国家有关规定。合同中应包含供热计量装置管理、维护、更换及供热价格、收费方式、纠纷处理等内容。
第十条 热用户应当按照规定按时交纳供热费用。
第十一条 新建建筑已安装户用热量表和既有建筑热计量改造用户,先按建筑面积收费标准于采暖期前按时全额交纳热费,待采暖期结束后以热计量收费的实际发生额为准,实行多退少补。
供热计量抄表时间为采暖期最后5天。热用户对热量表的计量结果发生争议时,由质量技术监督部门对计量设施进行校验。
第十二条 用于热费结算的热能表,应当依法取得制造计量器具许可证并通过安装前的首次检定;进口的用于热费结算的热能表应当取得国家质检总局颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准证书》,并通过进口计量器具检定。
第十三条 供热计量器具应经过强制检定合格后方可使用。
在使用过程中,如热用户对计量器具的准确性产生异议,可提出申请进行检定,检定费用暂由申请人垫付。经检定计量器具质量合格,则检定费由热用户承担,热费按当前耗热量进行结算。若热计量表的准确性确有问题,则检定费由建设单位或开发商承担,供热单位以修正后的热计量表数为准重新核算热费,按规定实行多退少补。
热计量表发生故障时,故障之前的计量热费按热表读数收取,发生故障期间的热费暂按建筑面积收取,热计量表修复后继续按热计量读数计费。热计量表系人为损坏的,本采暖期热用户按建筑面积标准进行交费,热计量表由热用户自行负责修复。
第十四条 为确保城市集中供热系统安全运行,任何单位和个人不得擅自改装、拆除、迁移热计量设施。因特殊情况确需改动的,须经供热单位同意后,由供热单位聘请有资质的专业施工单位施工,相关费用由要求改动的单位或个人承担。
第十五条 本办法由嘉峪关市人民政府负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起30日后施行,有效期五年,有效期满自动失效。



 

 


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            论当事人逾期提出管辖权异议之处理
                ——新民诉法学习心得体会之管辖篇

               作者:余秀才、高雁[1]

摘要:

随着新民诉法对协议管辖的修改和应诉管辖制度的确立,大大拓展了法院可受案的范围,特别是应诉管辖的确立,使法院增加了相当一部分立案后在相当一段时间内管辖权处于待定状态的案件,必然使管辖异议申请量大增。而应诉管辖即默示协议管辖,意味着超期提出管辖异议,甚至收传票后不提管辖异议亦不到庭参加诉讼,同样使被告“接受受诉法院管辖”的推定不成立,使受诉法院丧失管辖权,故需谨慎对待。

关键词:

协议管辖、应诉管辖、默示协议、管辖权待定

引言:

全国人大常委会于2012年8月31日对民事诉讼法进行了修改,于2013年1月1日起施行。作为民事审判工作一线的审判人员,为与时俱进,故取而习之,其中管辖部分的修改引发了笔者的思考,也就引出了本文。

一、新民诉法对法院的管辖权主动审查义务的影响

毫无疑问,法院在立案时应主动审查管辖权,审查的范围包括级别管辖、专属管辖和地域管辖,即全面审查。在2012民诉法修改前,这几方面的规定基本明确,法院审查亦比较方便,民诉法修改后却增加了诸多变数。

(一)协议管辖的影响

条文:第三十四条 合同或者其他财产权益纠纷的当事人可以书面协议选择被告住所地、合同履行地、合同签订地、原告住所地、标的物所在地等与争议有实际联系的地点的人民法院管辖,但不得违反本法对级别管辖和专属管辖的规定。

与旧法相比,主要作了两个方面的修改,一是将可协议管辖的纠纷从原来的合同纠纷扩展至“其他财产权益纠纷”;二是可协议约定的地点在原来五个地点之外增加了“与争议有实际联系的地点”这一兜底条款。这一修改系民事诉讼“处分原则”的体现,尊重了民众的主观意愿,方便了当事人。举例而言,如北京的张某到云南元阳梯田景区旅游期间,在路边看到一条受伤的奄奄一息的名贵宠物犬,便将之收养并予以治疗,支出饲养费和治疗费共500元。两日后,同在元阳梯田景区旅游的来自上海的李某找到张某称其是宠物犬的主人,要求张某予以返还。此时如依旧民诉法,则双方不可约定管辖法院,李某要求返还原物的物权保护纠纷要到北京起诉,而张某要求支付相关费用的无因管理纠纷则要到上海起诉,极不方便,也不利于及时解决纠纷。如依新民诉法,则双方约定由元阳县人民法院管辖即可,极大地方便了当事人。从此意义上说,这一修改是一个重大的历史进步,值得称颂。

但仔细思之,可发现这一修改给法院带来了诸多不确定因素。首先,何谓其他财产权益纠纷极不明确,离婚后财产纠纷、同居关系析产纠纷以及追索抚养费、赡养费的纠纷算不算?其次,“与争议有实际联系的地点”这一规定同样极不明确,如前述的三种纠纷可约定管辖,又可约定哪些法院管辖?这些都为法院立案庭的法官审查管辖权增加了不少的难度。

(二)应诉管辖的影响

条文:第一百二十七条 人民法院受理案件后,当事人对管辖权有异议的,应当在提交答辩状期间提出。人民法院对当事人提出的异议,应当审查。异议成立的,裁定将案件移送有管辖权的人民法院;异议不成立的,裁定驳回。

当事人未提出管辖异议,并应答辩的,视为受诉人民法院有管辖权,但违反级别管辖和专属管辖规定的除外。

本条的修改主要是增加了第二款的规定。依照最高院的观点,本条的适用应具备以下几个条件:1、未在答辩期内提出管辖权异议;2、当事人应诉答辩;3、不违反专属管辖和级别管辖的规定。[2]表面上看,这同样是惠民、便民之举,仔细思之,其实不然——很明显,这三个条件中,前两个条件都是立案之后的事,则意味着法院在立案时只需审查第三个条件,即“不违反专属管辖和级别管辖”即可立案,至于是否有地域管辖权在所不问,先立了再说,能不能审理全看被告是否提管辖异议和是否应诉答辩。这必然大开法院随意立案、胡乱立案之门,且使前述的协议管辖规定成为一纸空文。例如,两个上海人到元阳梯田旅游时突然想离婚,则双方只需同时到元阳县人民法院办理即可,一方起诉,另一方直接放弃举证期限和答辩期限,并明确放弃提管辖权异议的权利,则依照本条的规定,元阳法院完全可立案处理,那前述的协议管辖的限制性规定还有何用?

依照最高院的观点,“应诉管辖也称默示协议管辖、拟制合意管辖、推定管辖或由于不责问的辩论而生的管辖,是指没有管辖协议,但法院推定当事人之间形成了由受诉法院管辖的合意的一项制度”[3]。很明显,既然是没有协议但因一定的行为而形成默示协议,那肯定只有允许协议的东西才可能形成,但最高院却主张应诉管辖只有前述三个适用条件,实在……故此,笔者大胆提出应诉管辖还应有第四个条件,即只有符合新民诉法第三十四条规定的允许协议管辖的案件和地点才可适用之,且,这应该是应诉管辖成立的最根本、最核心的理论基础,是法律规定的应有之意。其实,我们还可换个角度试想一下,对于不可协议管辖的案件和地点,即便有书面协议约定管辖,法院依然应当认定协议无效,认定约定法院无管辖权。那么,无书面协议、建立在仅因一定行为而推定形成所谓的“协议”基础上的应诉管辖又岂能成立?故法院不可随意立案,在立案时仍应依照协议管辖的规定予以审查。

另外,笔者认为,应诉管辖应该还一个潜藏条件:受诉法院本身并无管辖权,如依照法律和司法解释已经足以确认受诉法院有管辖权的话,根本无适用应诉管辖之必要,受诉法院只是因协议管辖的规定有可能在立案后获得管辖权,故应诉管辖案件必然是一个立案后管辖权待定案件。

(三)删除“管辖错误再审”的影响

依照《关于修改的决定》第四十四条的规定,删去了原民诉讼法第一百七十九条第一款第(七)项“违反法律规定,管辖错误的”的规定,也就是说管辖错误不再是可提起再审的理由,即只要实体处理正确,除确定管辖之外的其审判程序合法,则管辖错误不可再申请再审。对此,笔者的理解是:因“除确定管辖之外的其审判程序合法”表明已经保障了当事人的应诉、答辩权,则在新法下,受诉法院因当事人应诉答辩而取得管辖权,使管辖错误得以纠正,当然也就不存在申请再审的问题。表面上看,这是司法裁判终局性的体现,的确可减少当事人诉累,避免仅仅为了纠正一个管辖错误而导致的财力、物力和人力的无畏浪费,节约司法资源,系注重实际效果的比较现实的规定。但如将该条回归到立案阶段来看,则引起的反响无疑是巨大的,因为这一规定无疑是为违反管辖规定错误立案解除了申诉缠访的枷锁,“无天平的宝剑是赤裸裸的暴力,无宝剑的天平则意味着法的软弱可欺”[4],这一名言说明罚则部分是一部法律的核心,结合前述“应诉管辖”的规定,那么试问对于一些胆大妄为者,还有什么案件不敢立?

综上,此次民诉法的修改,完全打破了原有的管辖制度,特别是因为应诉管辖制度的确立,使法院是否具有管辖权在立案时处于待定状态,从而也就使法院对管辖权的审查由主动审查变成了被动审查,或者依笔者前述的偏激的做法,只审查级别管辖和专属管辖,其他一律不管。这些对法院的影响无疑是巨大的。

二、逾期提出管辖权异议的处理

(一)以往的处理方式

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第7号

  《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


            中华人民共和国卫生部    国家食品药品监督管理局
             部长:吴仪         局长:郑筱萸
                    二○○四年三月四日


            药品不良反应报告和监测管理办法


               第一章 总则

  第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

  第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第三条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  第四条  本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,

药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。


      第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

               第二章 职责

  第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第七条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第八条  国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

  第九条  国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;
  (五)参与药品不良反应监测的国际交流;
  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  第十条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

  第十一条  药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


               第三章 报告

  第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

  第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  第十四条  《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

  第十五条  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
  药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第十六条  进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
  进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  第十八条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

  第十九条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

  第二十条  国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

  第二十一条  药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


              第四章 评价与控制

  第二十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  第二十三条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

  第二十四条  根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
  已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第二十五条  对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


                第五章 处罚

  第二十七条  省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按要求报告药品不良反应的;
  (三)发现药品不良反应匿而不报的;
  (四)未按要求修订药品说明书的;
  (五)隐瞒药品不良反应资料。
  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

  第二十八条  (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。


               第六章 附则

  第二十九条  本办法下列用语的含义是:
  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
  1.引起死亡;
  2.致癌、致畸、致出生缺陷;
  3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
  4.对器官功能产生永久损伤;
  5.导致住院或住院时间延长。

  第三十条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第三十一条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

  第三十二条  本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

  第三十三条  本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。


  附件:1.药品不良反应/事件报告表
     2.药品群体不良反应/事件报告表
     3.药品不良反应/事件定期汇总表