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天津市实施《中华人民共和国义务教育法》办法

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天津市实施《中华人民共和国义务教育法》办法

天津市人大常委会


天津市人民代表大会常务委员会
公告第四十七号



《天津市实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》已由天津市第十五届人民代表大会常务委员会第三十六次会议于2012年11月22日修订通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。




天津市人民代表大会常务委员会
  2012年11月22日                     



天津市实施《中华人民共和国义务教育法》办法


  (1995年2月13日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过
    2012年11月22日天津市第十五届人民代表大会常务委员会第三十六次会议修订)




第一章 总 则
第一条 为了保障适龄儿童、少年享有平等接受义务教育的权利,促进义务教育均衡发展,保证义务教育的实施,根据《中华人民共和国义务教育法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本市依法实行九年义务教育制度。
实施义务教育不收学费、杂费,免费提供教科书。
本市建立义务教育经费保障机制,保证义务教育制度实施。
第三条 适龄儿童、少年,不分性别、民族、种族、家庭财产状况、宗教信仰等,依法享有平等接受义务教育的权利,并履行接受义务教育的义务。
第四条 市和区、县人民政府应当建立健全义务教育均衡发展保障机制,合理配置资源,推进学校标准化建设,缩小城乡之间、区域之间、学校之间办学条件和办学水平的差距,促进义务教育均衡发展。
第五条 义务教育必须贯彻国家的教育方针,实施素质教育,提高教育质量,将德育、智育、体育、美育等有机统一在教育教学活动中,培养学生独立思考能力、创新能力和实践能力,促进学生全面发展。
第六条 本市义务教育实行市人民政府统筹规划实施,区、县人民政府为主管理的体制。
市和区、县教育行政部门具体负责义务教育实施工作; 市和区、县人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责义务教育实施工作。
乡、镇人民政府应当配合教育行政部门做好义务教育工作,在办学条件等方面支持义务教育发展。
第七条 市和区、县人民政府应当建立实施义务教育目标责任制,将义务教育学校设置、经费投入、教师队伍建设、学校安全以及均衡发展、素质教育等作为目标责任制的主要内容。
第八条 本市义务教育实行督导制度。市和区、县人民政府教育督导机构依法对义务教育工作进行督导,督导结果按照有关规定向社会公布,并作为对被督导单位及其主要负责人进行考核的依据。
第九条 任何社会组织或者个人有权对违反义务教育法律、法规的行为提出检举或者控告。
发生违反义务教育法律、法规的重大事件,妨碍义务教育实施,造成重大社会影响的,负有领导责任的人民政府或者教育行政部门负责人应当引咎辞职。

第二章 学 生
第十条 凡年满六周岁的儿童,其父母或者其他法定监护人应当送其入学接受并完成义务教育。
适龄儿童、少年因身体状况需要延缓入学或者休学的,其父母或者其他法定监护人应当提出申请,由当地乡、镇人民政府或者区、县教育行政部门批准。
第十一条 具有本市户籍的适龄儿童、少年在户籍所在地学校就近入学。
区、县教育行政部门应当根据本行政区域内学校布局以及适龄儿童、少年的数量和分布状况,合理确定学校的招生范围和招生办法,并向社会公布。
第十二条 非本市户籍的适龄儿童、少年,因其父母或者其他法定监护人在本市工作或者居住需要在本市接受义务教育的,由其父母或者其他法定监护人持市教育行政部门规定的相关证明,到居住地所在区、县教育行政部门申请就读。区、县教育行政部门按照就近入学的原则统筹安排入学。
第十三条 适龄儿童、少年免试入学。学校不得采取任何形式选拔适龄儿童、少年入学,不得将各种竞赛成绩、奖励等作为入学的条件或者依据。
第十四条 区、县教育行政部门和乡、镇人民政府组织和督促适龄儿童、少年入学,帮助解决适龄儿童、少年接受义务教育的困难,采取措施防止适龄儿童、少年辍学。
居民委员会和村民委员会协助政府做好工作,督促适龄儿童、少年入学。

第三章 学 校
第十五条 市教育行政部门应当根据国家有关规定和教育教学的需要,制定本市义务教育学校的办学标准。
市人民政府有关部门和区、县人民政府应当保障学校达到办学标准。
第十六条 市和区、县教育行政部门应当会同本级人民政府其他有关部门根据本行政区域内居住的适龄儿童、少年数量和分布状况等因素,按照国家和本市有关规定组织编制学校设置规划,并按照国家有关规定经批准后实施。
新建居民区应当按照有关规定设置相应规模的义务教育学校,并与居民区同步规划、同步建设,同步交付使用。
第十七条 撤并义务教育学校,区、县人民政府应当制定撤并方案,进行论证、公示后,报市人民政府批准。
撤并义务教育学校,应当符合学校设置规划的基本要求。
第十八条 新建、改建、扩建学校应当符合学校建设标准,保障学生和教职工的人身安全。
市和区、县人民政府应当定期组织对学校校舍的安全检查,对需要维修、改造的,及时予以维修、改造,并保持良好状态。
学校发现校舍存在安全隐患的,应当采取应急措施并向所属教育行政部门报告。
第十九条 市和区、县人民政府根据需要设置特殊教育学校(班),保障视力残疾、听力语言残疾和智力残疾的适龄儿童、少年接受义务教育。
普通学校应当接收具有接受普通教育能力的残疾适龄儿童、少年随班就读,并为其学习、康复、生活提供帮助。
各级人民政府有关部门支持特殊教育学校对具有接受教育能力但不能到校接受义务教育的重度残疾适龄儿童、少年开展送教服务。
第二十条 对未完成义务教育的未成年犯和被采取强制性教育措施的未成年人,执行机关应当保证其继续接受义务教育。
第二十一条 市和区、县人民政府及其教育行政部门应当采取措施,均衡合理配置教育资源。
市和区、县教育行政部门不得设置或者变相设置重点校和非重点校;学校不得设置或者变相设置重点班和非重点班。
第二十二条 学校应当建立和完善学校管理制度,对违反学校管理制度的学生,应当予以批评教育,不得责令学生转学、退学或者开除学生。
第二十三条 学校应当建立、健全安全制度和应急机制,开展安全和应急知识教育,定期组织学生进行应急演练,培养学生的安全意识和自救、互救能力。
第二十四条 市和区、县人民政府应当采取措施,设置必要的安全监控设施,配置必要的安保人员,保障校园安全。
本市各级人民政府及其有关部门应当依法监管学校周边经营、服务、施工建设等行为,疏导交通,维护学校周边治安和交通管理秩序。
第二十五条 学校不得违反国家规定收取费用,不得以向学生推销或者变相推销商品、服务等方式谋取利益,不得组织学生参加商业性活动。
第二十六条 学校实行校长负责制。
市和区、县教育行政部门应当制定并完善校长聘任办法,加强对校长的培训,定期对校长进行考核,提高校长科学管理和组织实施素质教育的能力。
第二十七条 学校应当建立健全与家长的联系制度,建立家长委员会,对涉及学生权益的重要事项,应当听取家长委员会的意见。

第四章 教师
第二十八条 本市实行教师聘用制度和新任教师公开招聘制度。
教师应当取得国家规定的教师资格,并符合教师岗位聘用条件。
第二十九条 本市各级人民政府保障教师工资福利和社会保险待遇。
教师的平均工资水平应当不低于当地公务员的平均工资水平。
第三十条 市和区、县教育行政部门应当完善教师培训制度,制定教师培训计划,定期组织教师培训。
学校应当合理安排教学任务,保证教师参加培训。
教师应当积极参加培训,提高职业素养和专业水平。
第三十一条 教师应当遵守教师职业道德规范,为人师表、爱岗敬业、关爱学生、因材施教,关注学生个体差异,尊重学生创新思维。
教师不得介绍或者组织学生参加有偿家教,不得利用职务之便谋取私利。
第三十二条 市教育行政部门应当指导并推动校长、教师的交流,制定政策引导校长、教师跨区、县交流。
区、县教育行政部门会同区、县人民政府其他有关部门建立本区、县学校之间的校长、教师定期交流制度,促进校长、教师的合理流动。
第三十三条 本市鼓励城镇学校校长、教师和高等学校优秀毕业生到农村地区学校从事义务教育工作,并在职称(职务)评聘、进修培训、评选先进等方面同等条件下予以优先。
第三十四条 区、县教育行政部门应当均衡配置本行政区域内学校的师资力量,配齐各科教师,在岗位设置、骨干教师配备等方面向农村地区学校和相对薄弱学校倾斜。
第三十五条 学校应当对教师的工作进行定期考核评价,考核评价结果作为对教师受聘任教、职称(职务)评聘、晋升工资、实施奖惩的依据。

第五章 教育教学
第三十六条 学校应当按照国家有关规定开展教育教学活动,落实国家和本市的课程方案,开发适合本校的课程,保证达到国家规定的质量要求。
市和区、县教育行政部门以及学校应当创造条件,推进小班化教学。
第三十七条 市和区、县教育行政部门、学校应当加强教育教学研究和教育科研工作,根据教育教学规律和学生身心发展特点,改进和创新教育教学方法,提高教育教学质量。
第三十八条 学校应当把德育放在首位,寓德育于教育教学之中,加强爱国主义、优秀传统文化、诚实守信和日常行为规范教育,创新德育形式,丰富德育内容,形成学校、家庭、社会相互配合的思想道德教育体系,增强德育工作的针对性和实效性。
第三十九条 学校应当科学安排学生在校期间的学习、生活,保证学生每天体育锻炼时间不少于一小时,保证学生有充足的休息时间。
学校应当建立学生健康档案,培养学生良好的卫生习惯,做好学生视力保护工作,注重学生心理健康。学校应当创造条件,设立心理咨询室,配备心理辅导人员,为学生提供心理咨询服务。
教育行政部门会同有关部门定期开展学生体质健康监测,根据监测结果指导学校采取相应措施,提高学生体质健康水平。
第四十条 市和区、县教育行政部门应当改革学生考试评价制度和学校评价办法,建立学生课业负担监测制度,不得以升学率对地区和学校进行排名,不得对学校下达升学指标。
第四十一条 学校应当提高教师业务水平,增强课堂教学效果,减少作业量,严格控制考试次数。
禁止学校以下行为:
(一)违反规定增减课程门类、课时或者提高课程难度;
(二)按照考试成绩对学生排名;
(三)利用假期、公休日、课余时间组织学生参加补习班、提高班;
(四)将各种等级考试和竞赛成绩作为升学的依据。
家长要加强与学校的沟通配合,共同减轻学生过重的课业负担。
第四十二条 学校应当组织学生开展形式多样的课外活动和社会实践活动,保证学生每学年参加社会实践活动的时间。
图书馆、博物馆、纪念馆、美术馆、文化馆、体育馆等公共文化体育设施和爱国主义教育、科普教育等基地,应当为学生开展课外活动及社会实践活动提供便利,并按照有关规定对学生减免费用。

第六章 经费保障
第四十三条 市和区、县人民政府应当将义务教育全面纳入财政保障范围,在财政预算中实行经费单列,按照教职工编制标准、工资标准和学校建设标准、学生人均公用经费标准等,及时足额拨付义务教育经费,确保学校的正常运转和校园、校舍安全,确保教职工工资按照规定发放。
市和区、县人民政府用于实施义务教育财政拨款的增长比例应当高于财政经常性收入的增长比例,保证按照在校学生人数平均的义务教育费用逐步增长,保证教职工工资和学生人均公用经费逐步增长。
第四十四条 市人民政府应当按照国家有关规定制定本市学校学生人均公用经费标准并逐步提高。
特殊教育学校(班)学生人均公用经费标准应当高于普通学校学生人均公用经费标准。
第四十五条 市人民政府应当加大对农村地区和财力薄弱地区义务教育经费的转移支付,支持和引导区、县人民政府增加对义务教育的投入。
第四十六条 市人民政府应当对执行机关保证未成年犯和被采取强制性教育措施的未成年人接受义务教育的经费予以保障。教育行政部门应当在师资、设备等方面对未成年犯和被采取强制性教育措施的未成年人接受义务教育予以支持。
第四十七条 市和区、县人民政府根据实际需要,设立专项资金,扶持农村地区实施义务教育。
第四十八条 区、县人民政府委托民办学校承担义务教育任务,应当按照委托协议拨付相应的教育经费。
第四十九条 市和区、县审计机关依法对义务教育经费收支管理情况进行审计监督。

第七章 法律责任
第五十条 市和区、县教育行政部门有下列情形之一的,由本级人民政府或者上级教育行政部门责令限期改正、通报批评;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
(一)未按照本办法规定安排符合条件的非本市户籍适龄儿童、少年入学的;
(二)设置或者变相设置重点校和非重点校的;
(三)未制定相应措施保证教育资源均衡配置的;
(四)以升学率对地区和学校进行排名或者对学校下达升学指标的。
第五十一条 学校有下列情形之一的,由其所属区、县教育行政部门责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
(一)违反本办法规定拒绝接受适龄儿童、少年免试就近入学的;
(二)设置或者变相设置重点班和非重点班的;
(三)责令学生转学、退学的;
(四)违反规定增减课程门类、课时或者提高课程难度的;
(五)按照考试成绩对学生排名的;
(六)利用假期、公休日、课余时间组织学生参加补习班、提高班的。
第五十二条 教师介绍或者组织学生参加有偿家教、利用职务便利谋取私利的,由所在学校批评教育;情节严重的,依法给予处分。
第五十三条 适龄儿童、少年的父母或者其他法定监护人无正当理由未依照义务教育法律、法规规定送适龄儿童、少年入学,接受并完成义务教育的,由当地乡、镇人民政府或者区、县教育行政部门给予批评教育,责令限期改正。

第八章 附 则
第五十四条 本办法自2013年1月1日起施行。






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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。








葫芦岛市旅游管理办法

辽宁省葫芦岛市人民政府


葫芦岛市人民政府令

第109号


现将《葫芦岛市旅游管理办法》予以公布,自2007年10月1日起施行。





市长 孙兆林



二〇〇七年九月五日















葫芦岛市旅游管理办法



第一章 总 则



第一条 为加强全市旅游业管理,依法保护、合理开发、科学利用旅游资源,维护旅游市场秩序,保障旅游经营者和旅游者的合法权益,促进我市旅游业健康、持续发展,根据国务院《旅行社管理条例》、《导游人员管理条例》及《辽宁省旅游条例》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内从事旅游规划、开发、经营、管理、服务以及进行旅游活动的单位和个人,均应遵守本办法。

第三条 本办法所称旅游业,是指利用旅游资源和设施,从事旅游招徕、接待,为旅游者提供交通、游览、住宿、餐饮、购物、文化娱乐等综合性产业。

旅游资源是指可以为发展旅游业开发利用的自然资源、历史人文资源和其他社会资源。

旅游经营者是指从事旅游业经营活动的单位和个人。

第四条 发展旅游业,坚持政府主导、市场运作、全民参与、行业自律、人才支撑的原则,实行多种经济所有制形式共同发展,调动县(市)区、乡(镇)、街道、村等各方面的积极性,吸收国内外资金,大力发展旅游产业,确保经济效益、社会效益和环境效益相统一,实现旅游业健康发展。

第五条 各级人民政府应当加强对旅游工作的领导,建立健

全旅游工作协调机制,定期研究旅游业发展的重要事项,协调处理跨行业、跨部门的旅游总体规划、旅游资源开发利用、旅游产品宣传和推介、旅游客源开拓等重大问题。

第六条 旅游业实行“统一领导,分级管理”,市、县(含县级市、区,下同)旅游行政主管部门负责本行政区域内旅游业监督管理。

发展改革、规划、城乡建设、工商行政管理、质量技术监督、公安、外事、交通、财政、物价、商业、林业、文化、卫生、环保、宗教事物等行政主管部门,按照各自职责,积极协助旅游行政主管部门做好旅游业管理工作。

第七条 市、县级人民政府要根据发展需要将旅游业纳入地方国民经济和社会发展计划,制定优惠政策,加大旅游基础设施建设力度,努力改善旅游环境,积极扶持旅游业健康发展。

第八条 对发展旅游业做出突出贡献的单位和个人,市、县级人民政府应给予表彰和奖励。



第二章 旅游资源管理



第九条 市旅游行政主管部门会同有关部门组织编制本市城市规划区及市政府规定的区域内的旅游发展规划,规划经征求省旅游行政主管部门意见后,报市人民政府批准实施。其它行政区域内的旅游发展规划,由其所在地县(市)区旅游行政主管部门会同有关部门组织编制,规划经征求市旅游行政主管部门意见后,报本级人民政府批准实施。

旅游行政主管部门可根据实际需要对旅游业发展规划进行调整,调整方案须报同级人民政府和上一级旅游行政主管部门备案。涉及旅游产业地位、发展方向、发展目标和产品格局的重大变化,应当经同级人民政府批准。

第十条 旅游行政主管部门负责本行政区域内旅游资源普查,建立旅游资源档案,指导旅游资源保护和开发建设,监督旅游规划的实施。

第十一条 旅游区(点)应设置中英文对照的说明牌和指示牌,应使用符合国家标准的公共信息图形符号。

第十二条 任何单位和个人不得破坏和浪费旅游资源,严禁在旅游景区内非法采石、开矿、挖沙、建坟、伐木、烧荒、捕猎和其它经营活动。

第十三条 需收取门票的旅游区(点)及旅游项目,必须由物价部门核定门票价格并予以公布后,方可接待旅游者。

第十四条 鼓励境外、域外投资者投资开发旅游资源,兴建旅游基础设施和服务设施。



第三章 旅游经营管理



第十五条 旅游经营者应当依法取得营业执照。申请设立旅

行社,须按照国务院《旅行社管理条例》及国家旅游局《旅行社管理条例实施细则》规定程序办理。

第十六条 旅游经营者应依法经营,不得损害旅游者的合法权益。旅游经营者应制作和保存完整的经营档案,按照规定向旅游行政主管部门报送统计报表和提供有关信息资料,不得伪造统计报表和提供虚假数据。

第十七条 旅游经营者要公开服务项目和收费标准,明码标价,不得擅自提高物价主管部门制定的收费标准,不得单方改变双方约定的收费标准,不得欺诈、勒索旅游者,不得强迫旅游者接受收费服务项目。

第十八条 旅行社须按照《旅行社业务经营许可证》核定的业务范围开展经营活动,不得涂改、伪造、出让或转让《旅行社业务经营许可证》。

第十九条 旅行社与旅游者应当签订旅游合同,并按合同约定提供服务。旅行社因不可抗力原因而减少服务项目的,应酌情减免相应的费用,因旅行社过失不能履约并造成旅游者损失的,应予以赔偿。

第二十条 旅行社应聘用具有导游资格的人员上岗服务,未取得导游资格证书的人员不准担任导游员。



第四章 旅游者的权利义务



第二十一条 旅游者的合法权益受法律保护,任何组织和个

人不得侵犯。

第二十二条 旅游者在旅游活动中,享有下列权利:

(一)要求旅游经营者全面、真实地提供有关服务内容、规格、费用等有关情况;

(二)自主选择旅游经营者、服务方式和旅游商品,拒绝旅游经营者的强制销售行为;

(三)按合同约定获得质量与价格相符的服务,不接受合同以外的有偿服务;

(四)人身、财物安全得到保障;

(五)人格尊严、民族风俗习惯、宗教信仰受到尊重;

(六)法律、法规、规章等有关规定及旅游合同约定的其它权利。

第二十三条 旅游者应履行下列义务:

(一)自觉保护旅游资源、环境,爱护旅游设施;

(二)自觉遵守旅游安全、卫生规定;

(三)尊重旅游地区的民族风俗习惯和宗教信仰;

(四)损坏旅游设施、设备,按价赔偿;

(五)自觉遵守中国公民国内旅游文明行为公约和中国公民出境旅游文明行为指南;

(六)法律、法规、规章等有关规定及旅游合同中约定的义务。

第二十四条 旅游者合法权益受到侵害时,可直接向旅游经营者提出赔偿要求,也可向侵害其合法权益的经营者所在地旅游

行政主管部门投诉,或直接向人民法院提起诉讼。



第五章 旅游监督



第二十五条 旅游行政主管部门应加强对旅游业的监督检查。执法人员在执行公务时不得少于2人,应当出示执法证件,做到文明执法、秉公执法,并为旅游经营者保守商业秘密。

第二十六条 旅游行政主管部门应建立职业教育与培训机构,组织、协调、指导本行业的企(事)业单位开展职业教育、培训工作,培养旅游专业人才,提高旅游从业人员的素质。

第二十七条 旅游经营者在旅游者的人身、财物受到损害时,应及时组织救护和查找,并在2小时内报告旅游行政主管部门,禁止瞒报和漏报。

第二十八条 旅游行政主管部门要加强旅游者投诉的受理工作,按国家和省有关规定,予以处理,并建档立案。

第二十九条 旅游行政主管部门接到投诉后,对符合受理条件的,应当在接到投诉之日起5日内做出答复;对不符合受理条件的,应当在接到投诉之日起3日内,书面告知投诉者不予受理的理由。

第三十条 旅游从业人员在工作过程中不得擅自改变服务收费标准,不得索要小费、回扣;不得随意更改规定的或与旅游者约定的服务项目及计划安排。

第三十一条 旅游饭店管理,积极推行星级评定制度,申请

评定星级饭店的,按相关规定办理。未被评定为星级的饭店,不得使用星级名义、称谓和标志对外宣传和招揽游客。

第六章 法律责任



第三十二条 违反本办法应予处罚的行为,按照国务院《旅行社管理条例》、《导游人员管理条例》及《辽宁省旅游条例》和国家旅游局《旅行社管理条例实施细则》规定的罚则执行。

第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十四条 违反本办法规定,妨碍旅游行政主管部门工作人员执行公务的,由公安机关依照相关法律规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十五条 旅游行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门予以行政处分。



第七章 附 则



第三十六条 本办法未尽事宜按法律、法规及规章等有关规定执行。

第三十七条 本办法执行中的具体问题由市旅游局负责解释。

第三十八条 本办法自2007年10月1日起施行。