TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
严海
【摘要】
随着全球范围内的公共健康危机的出现，药品的可及性成为一个普遍性问题，因此，TRIPS协议与公共健康议题在WTO谈判的各议题中备受关注的。文章第一部分和第二部分首先介绍了TRIPS协议对药品专利的保护标准过高，成为了发展中国家获取廉价仿制药品的障碍，并引发了南非、巴西等国与发达国家的贸易争端。
随后，文章在第三部分中详细回顾了TRIPS协议与公共健康的谈判过程，以及在谈判当中出现的各种争议。随着《多哈宣言》与《多哈宣言第六段的执行决议》的相继出台，该议题的谈判取得了一定的成果，由于《执行决议》具有较强的操作性，也是在这个议题上迄今最重要的突破。第四部分对《多哈宣言第六段的执行决议》的内容、适用范围、法律效力等进行了深入解读，随后的第五部分则详细介绍了及其带来的影响。在WTO总理事会决定将《执行决议》的内容纳入到TRIPS之后，TRIPS修改的大幕也正式拉开，第六部分即是对公共健康与药品专利议题谈判展望。
文章的最后结合了我国的实际情况，讨论了我国参与TRIPS协议与公共健康议题谈判应有的立场及其应对的措施。
【关键词】TRIPS协议；公共健康；药品专利；《多哈宣言第六段的执行决议》
WTO自成立以来，对世界贸易的影响日益显著，其所关注的内容也延伸到社会的方方面面。在WTO众多争议的议题当中，TRIPS协议[1] 与公共健康议题一直备受关注，这其中不但涉及了TRIPS协议本身与公共健康问题的冲突，也进而引发了跨国制药公司的利益与贫苦患者的利益、发达国家与发展中国家[2] 利益的冲突问题。虽然关于公共健康与药品专利的议题的谈判过程异常艰辛，但是谈判还是取得了可喜的成果，从《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》[3] （以下简称《多哈宣言》）的发布，到《TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的执行决议》[4] （以下简称《多哈宣言第六段的执行决议》或《执行决议》）实施，都显示了WTO解决这一问题的能力与决心。作为操作性的法律文件，《执行决议》从诞生到实施一直就备受关注，本文将以公共健康与药品专利议题的谈判过程为背景，对《执行决议》的来源、内容和影响做出全面的分析。
一、公共健康与药品专利争端——《多哈宣言第六段的执行决议》出台的背景
(一) 公共健康与药品的可及性问题
1. 公共健康问题的全球化
在20世纪后半期，随着经济全球化的进程，传染性疾病以史无前例的速度在全球蔓延，从而使得公共健康问题由单纯的国内法管辖的事项演变成了全球性的公共健康危机。[5] 世界卫生组织指出，传染性疾病引发了全球性的公共健康危机，没有一个国家能够免于传染疾病的侵袭。传染性疾病是导致死亡的主要因素，每年至少使200万人丧生，其中大部分是少年儿童。其中主要的传染性疾病包括疟疾（每年患者达500万，至少200万人丧生）、呼吸道疾病（每年约使400万儿童丧生。其中，肺结核每年使300万人丧生）、腹泻（主要通过污染的水源或食物传播，每年约使300万儿童丧生）、病毒性肝炎（至少有3.5亿人是乙肝病毒携带者，1亿人是丙肝病毒携带者。其中有超过四分之一的人死于肝脏疾病）[6] 。还有艾滋病（HIV/AIDS[7] ），艾滋病是当前影响范围最大、情势最急迫的公共卫生危机，根据《2003年世界卫生报告：塑造未来》中的统计数据，HIV/AIDS已经成为造成2002年全世界15～59岁成年人口死亡的首要原因，达到227.9万人。[8] 到2005年底，全球共有4030万人受到艾滋病感染，其中2005年新发感染490万人，死亡301万人。[9] 导致公共健康问题全球化有诸多因素，国际旅行和商务活动是传染性疾病传播的主要渠道，社会、经济和环境问题也为传染性疾病的传播创造了条件。另外，经济全球化所带来的商品和人口的自由流动以及环境保护问题，使得主权国家单独依靠自己的能力防止和控制传染性疾病的蔓延和传播变得日益困难。[10]
2. 药品的可及性问题
在现代社会，解决公共健康危机依赖于社会公众对处理公共健康危机所需药品的获得。世界卫生组织总结了影响公众获得必需药品[11] 的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。[12] 这其中，药品价格是影响药品获得的一个非常关键的因素。显然，在其他几个因素不发生改变的情况下，药品的价格越低，能够享受到医疗保健的人数就越多。[13] 与发达国家相比，在发展中国家，药品价格对于病人能否获得医疗的影响更加直接：发达国家有完善的医疗保障体系，医药费用大部分由国家的公共财政支付或者由保险公司支付；发展中国家则与此相反，大部分医药费用由个人自掏腰包。[14] 在发展中国家，穷人的收入多数用于维持基本的生活开支，一旦不幸染上艾滋病等严重疾病，如果没有来自国家和社会的帮助，只能等待死亡。
(二) 药品专利制度对公共健康的影响
影响药品价格的因素很多，这其中包括：在专利到期后仿制药品[15] 生产者之间的竞争、不同治疗方案的专利药品之间的竞争、政府与专利药品生产商针对药品价格的谈判能力、关税与国内税收措施等等。[16] 对于处于专利保护期内的药品来说，专利对药品价格的抬升起到了非常关键的作用。在那些鼓励仿制药品生产的国家，一旦仿制药品在专利保护期届满后上市出售，同类药品的售价会大幅下降。[17]
然而专利对公共健康问题的影响却不仅仅是消极的，它在促进公共健康问题的解决方面发挥着重要作用。专利制度的目的在于通过赋予新技术的拥有者一段时间内的市场垄断权以换取技术向社会公开，以此来促进科技创新和社会对新技术的利用。[18] 专利制度能有效发挥作用，有赖于一个基本的假设：尽管垄断价格使消费者要付出更高的成本，但是从长远来看，它会更有利于消费者，因为研发活动所产生的新发明所带来的价值将远大于消费者在短期内所蒙受的损失。[19] 就医药行业而言，新药开发过程漫长、复杂，充满了风险，而且越来越昂贵：在2000年，一种新药的研发成本平均为8亿美元左右，而十三年前这个数字为3亿元左右。[20] 研制新药的成本如此之高，但仿制一种新药却是一件非常容易的事情，如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价，那么就没有投资者去涉足这个领域，结局将会是没有新药的产生，受损的将是整个社会。在人类不断面临新的传染病威胁的情况下，公共健康危机的解决有赖于人们研发出来的新药，因此专利制度对于公共健康问题的解决起着非常关键的作用。[21]
从公众对药品的获得这个角度来分析，发达国家和发展中国家在解决公共健康危机时面临着截然不同的境遇[22] ，而专利制度对新药的保护使得发展中国家在药品获得方面面临着更大的困难，恶化了其解决公共健康问题的处境。[23] 发达国家由于有发达的医疗保障体系和医药研发能力，它们面对的主要问题是药品价格，但即使是药品价格，也可以通过强制许可等方式去解决。[24] 在发展中国家，尤其是最不发达国家，贫困影响了上述世界卫生组织所列举的影响药品获得的所有因素，使得必需药品的获得存在重重障碍。对于那些不能保证国民能够获得必需药品的国家而言，其处理公共健康危机的能力本来就非常脆弱。[25] 发展中国家需要降低药品价格，以扩大药品所覆盖的人群；利用好各种获取资金的渠道，包括公共财政、社会健康保险以及通过赠与、贷款等方式获得的国际资金，以保证持续的资金支持；加强对药品的管理，以保证药品供应的质量；还需要政府投入资金对那些本国所特有的疾病进行研究，因为控制着世界上大多数药品专利的处于发达国家的药品制造商显然不会把资金投入到对没有市场潜力的贫穷国家的疾病的研究上。这些措施对于公共健康危机的解决都是非常重要的。[26] 但是专利制度的建立，必然会抬升药品价格。药品价格的抬升带来两方面的后果：一方面，如果用于购买药品的资金不变，那么可以购买的药品数量减少，从而使接受药物治疗的人数减少；另一方面，如果维持购买同样数量的药品，则用于改善药品供应体系等方面的支出必然会减少，同样会影响公众对药品的获得。对于发展中国家来说，专利制度的引入并不是解决公共健康问题的福音。[27]
从人权的角度来看，专利制度对新药的保护与公众健康权的实现也存在着内在的紧张关系。[28] 采取包括降低药品价格在内的各种措施是各国所承担的保护公众健康权的义务的具体内容。显然，离开了具体措施的支撑，健康权就成为毫无意义的概念。由于《经济、社会及文化权利公约》[29] 第12条的规定，公约各成员国有义务尊重、保护和落实其国民的健康权。尊重的义务，要求各成员国不得直接或间接地干预对健康权的享受；保护的义务，要求各成员国采取措施防止第三方干预第12条的各项保证；落实的义务，要求成员国为全面实现健康权而采取适当的法律、行政、预算、司法等措施。[30] 结合《经济、社会及文化权利公约》第12条、TRIPS 协议第8条[31] 以及《多哈宣言》第4段[32] ，在这里有必要强调，采取 TRIPS 允许的各种可以降低药品价格的措施，如颁发强制许可、对专利权做出例外规定、允许平行进口等，不仅是各成员国的权利，也是它们的义务。专利权只是一种商业利益，对健康权的尊重不应当从属于对商业利益的保护。
二、TRIPS协议下药品专利的保护与公共健康的冲突——《多哈宣言第六段的执行决议》的理论背景
在WTO之前，世界知识产权组织（WIPO）掌控全球国际知识产权协作的发展。1947年的GATT协定仅仅顺带提及知识产权。在TRIPS协定签订过程中，大约还有40个国家没有对药品的产品本身提供专利保护。直到TRIPS协定签订时，仍然有20个左右的成员没有为药品产品本身提供专利保护。[33] 这些国家中的很多国家也没有对药品的生产方法提供专利保护。同时，许多国家的专利保护期限低于20年，然而，TRIPS协定彻底改变了各国药品专利保护的状况。[34]
(一) TRIPS协议对药品专利的保护及其中的问题
长期以来，关于 TRIPS 中对专利的保护问题在发达国家和发展中国家之间一直是一个不断争论的问题。在这些问题中，关于是否要扩大专利的保护范围和保护力度的问题，强制许可的问题等一直是发展中成员和发达成员争论的话题之一，而药品问题常常居于这一争论的焦点。[35] 是否要对药品实施专利保护的问题，成为在TRIPS协议达成中各国争论的一个重要问题。而最终，TRIPS 协议中采纳了对药品实施专利保护的规定。但是，对于这一规定的达成，实际上也是在各国利益折中的基础上所达成的，因而对于药品专利的产生的纠纷也很容易发生。
1. TRIPS 对专利及药品专利的保护
有关专利制度，TRIPS 主要有两方面的新贡献。一是对 WTO 成员提出了专利保护最低标准的要求，从各国国内法角度加强了对专利人的保护；一是确立了两个重要的新原则，从国际协调角度加强了专利及其他知识产权的保护，加强了权利人的地位。[36]
山东省机动车排气污染防治条例
山东省人大常委会
山东省人民代表大会常务委员会
公 告
（第84号）
《山东省机动车排气污染防治条例》已于2011年5月27日经山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,现予公布,自2011年10月1日起施行。
山东省人民代表大会常务委员会
二〇一一年五月二十七日
山东省机动车排气污染防治条例
2011年5月27日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过
第一章 总 则
第一条 为了防治机动车排气污染，保护和改善大气环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内机动车排气污染的防治，适用本条例。
本条例所称机动车，是指由内燃机驱动或者牵引的车辆，铁路机车和拖拉机除外。
第三条 机动车排气污染防治应当坚持预防为主、防治结合的原则，实行污染物排放总量控制。
第四条 县级以上人民政府应当将机动车排气污染防治工作纳入本行政区域环境保护规划和环境保护目标责任制，建立和完善机动车排气污染防治工作协调机制，采取提高控制标准、实行标志管理、限期治理和更新淘汰等防治措施，保护和改善大气环境质量。
第五条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内机动车排气污染防治工作实施统一监督管理。
公安、交通运输、质量技术监督、工商行政管理、价格等部门，按照各自职责，做好机动车排气污染防治的有关工作。
第二章 预防与控制
第六条 机动车排气污染物排放执行国家规定的机动车排气污染物排放标准。
省人民政府可以根据机动车排气污染防治需要，依据国家有关规定，决定对本省新购机动车执行严于国家规定的现阶段机动车排气污染物排放标准；对在用机动车制定分阶段、逐步加严的机动车排气污染物排放标准，向社会公告后实施。
第七条 对未达到本省执行的国家阶段性机动车排气污染物排放标准的新购机动车，公安机关交通管理部门不得办理机动车注册登记。
对未达到本省执行的机动车排气污染物排放标准的省外登记的在用机动车，公安机关交通管理部门不得办理机动车转移登记。
第八条 鼓励清洁能源机动车的开发、生产、销售和使用。
鼓励机动车排气污染防治先进技术的开发和应用。
禁止制造、销售或者进口排气污染物超过国家规定排放标准的机动车。
第九条 城市人民政府应当采取措施优先发展公共交通事业，鼓励和支持城市公共客运优先选用清洁能源机动车型，对排气污染物超过规定排放标准的城市公共客运车辆实行更新淘汰。
第十条 机动车燃料质量应当与本省执行的国家阶段性机动车排气污染物排放标准相匹配。鼓励使用清洁车用能源和优质车用燃料。
销售车用燃料的单位，应当明示燃料质量标准。
禁止生产、销售不符合规定标准的车用燃料。
第十一条 设区的市人民政府可以根据本行政区域大气环境质量状况和机动车排气污染程度，划定禁止或者限制机动车行驶的区域、时段和车型。
采取前款规定的交通管制措施的，设区的市人民政府应当公开征求公众的意见，并在实施三十日之前向社会公告。
第十二条 从事道路运输经营的单位，应当向县（市、区）环境保护行政主管部门申报登记机动车排气污染物排放状况。
第十三条 机动车所有人和使用人应当保持机动车排气污染控制装置的正常运行，不得擅自拆除或者擅自改装机动车排气污染控制装置。
行驶的机动车不得排放黑烟等明显可视排气污染物。
第三章 检验与治理
第十四条 对全省机动车实施环保检验制度。
机动车环保检验周期，由省环境保护行政主管部门根据机动车排气污染防治状况及机动车车型、使用年限等因素科学合理地确定并向社会公布实施。
新购机动车达到本省执行的国家阶段性机动车排气污染物排放标准的，办理注册登记前免予接受环保检验。
第十五条 省环境保护行政主管部门根据国家有关规定，确定统一的机动车环保检验方法与技术规范并公布实施。
第十六条 省环境保护行政主管部门应当按照统一规划、合理布局、方便群众、控制数量和社会化运作的原则，编制全省机动车环保检验机构发展规划并向社会公布。
设区的市环境保护行政主管部门应当根据全省机动车环保检验机构发展规划，制定本市机动车环保检验机构发展规划，确定本市机动车环保检验机构的数量和布局。
县级以上人民政府及其有关部门应当采取措施，引导和鼓励建设能够同时承担机动车安全技术、环保和营运车辆综合性能检验的机动车检验机构；新建机动车环保检验机构应当依托已有的安全技术检验机构建设或者与已有的安全技术检验机构同地建设。
第十七条 设区的市环境保护行政主管部门应当根据招标投标法等有关规定，结合本市机动车环保检验机构发展规划，委托招标代理机构进行招标；对中标人由省环境保护行政主管部门审查核准。对经核准的机动车环保检验机构应当向社会公布。
第十八条 从事机动车环保检验的机构应当具备下列条件：
（一）通过省质量技术监督部门的计量认证；
（二）具有法人资格；
（三）检验及相关配套设备符合有关标准和规范要求；
（四）检验人员配备符合有关规范要求。
第十九条 机动车环保检验机构应当遵守下列规定：
（一）按照省规定的排气污染检验方法、技术规范和排放标准进行检验，出具真实、准确的检验报告；
（二）检验设备应当按照国家有关规定，经法定计量检定机构定期检定或者校准合格；
（三）向环境保护行政主管部门实时传送检验数据；
（四）执行省价格行政主管部门核定的机动车排气污染检验收费标准；
（五）不得从事机动车排气污染维修治理业务。
机动车环保检验机构应当公开检验资格、制度、程序、检验方法、污染物排放限值、收费标准、监督投诉电话，接受社会监督。
第二十条 机动车所有人和使用人可以自行选择其机动车注册登记所在地的机动车环保检验机构进行环保检验。
任何单位和个人不得违反规定要求机动车所有人和使用人到指定的环保检验机构进行环保检验。
第二十一条 对全省机动车实施环保检验标志管理制度。环保检验标志分为绿色环保检验标志和黄色环保检验标志。具体管理办法由省环境保护行政主管部门制定，报省人民政府批准后公布实施。
设区的市人民政府可以根据当地条件实施电子环保检验标志，对机动车环保检验标志实行智能化管理，并可以在城市出入口和主要交通干道设置机动车环保检验标志自动检验系统。
第二十二条 机动车经环保检验达到规定排放标准的及免予检验的新购机动车，环境保护行政主管部门应当按照有关规定核发绿色环保检验标志；达不到规定排放标准但符合制造当时在用机动车污染物排放标准的，核发黄色环保检验标志。
经环保检验达不到规定排放标准或者制造当时在用机动车污染物排放标准的机动车，应当在规定的期限内维修并进行复检；经复检达到规定排放标准或者制造当时在用机动车污染物排放标准的，核发相应的环保检验标志。
环境保护行政主管部门核发机动车环保检验标志不得收取费用。
第二十三条 机动车经检验不符合制造当时在用机动车污染物排放标准的，不得上路行驶，环境保护行政主管部门不予核发环保检验标志。
对未取得环保检验标志的机动车，公安机关交通管理部门不予核发机动车安全技术检验合格标志；交通运输行政主管部门不予办理营运机动车定期审验合格手续。
第二十四条 禁止伪造、变造机动车环保检验标志。禁止使用转让、转借、伪造、变造的机动车环保检验标志。
第二十五条 机动车维修企业应当按照机动车排气污染防治的要求和有关技术规范进行维修，并保存相关的维修档案。
第二十六条 设区的市人民政府可以根据机动车排气污染防治的需要，采取经济鼓励、限制行驶等措施逐步更新淘汰具有黄色环保检验标志的机动车。
第四章 监督管理
第二十七条 环境保护行政主管部门应当会同公安、交通运输、质量技术监督、工商行政管理等部门建立机动车排气污染防治工作协调机制,定期通报机动车排气污染防治工作情况，并研究制定有关的政策措施。
环境保护行政主管部门应当会同公安、交通运输等部门建立机动车排气污染防治监督管理信息系统，实现信息共享，并定期向社会公布机动车排气污染防治情况。
第二十八条 环境保护行政主管部门可以在道路运输经营等单位的机动车停放地对机动车排气污染物排放状况进行监督抽测，并当场明示抽测结果。监督抽测不得收取费用。
环境保护行政主管部门进行监督抽测时，任何单位和个人不得拒绝、阻挠。
第二十九条 环境保护行政主管部门应当建立健全监督管理制度，通过监督性检测、网络监控等方式对机动车环保检验机构检验行为的公正性、准确性进行监督，并将监督检查情况向社会公布。
第三十条 公安机关交通管理部门在道路检查时，应当查验机动车环保检验标志；对未取得环保检验标志的机动车，不得允许其上路行驶。
第三十一条 交通运输行政主管部门应当将机动车排气污染防治纳入对车辆营运、机动车维修的监督管理内容，加强对机动车维修企业排气污染维修活动的监督管理，并定期向社会公布具备资格的企业名单。
第三十二条 质量技术监督部门、工商行政管理部门应当加强车用燃料生产、销售的监督管理，及时查处生产、销售不合格车用燃料等违法行为，并将查处结果向社会公布。
第三十三条 省价格行政主管部门应当科学测算、合理核定机动车排气污染检验收费标准。
价格行政主管部门应当对环保检验机构收费项目和收费标准的执行情况加强监督，及时查处违法收费行为。
第三十四条 建立机动车排气污染投诉和举报制度。环境保护行政主管部门应当设立投诉和举报电话，对机动车排气污染环境的投诉和举报依法及时作出处理。
鼓励单位和个人对排放黑烟等明显可视污染物的机动车或者其他违法行为向环境保护行政主管部门举报。环境保护行政主管部门可以聘任社会监督员，协助开展对机动车排气污染行为的监督。
第五章 法律责任
第三十五条 违反本条例规定，制造、销售、进口排气污染物超过国家规定排放标准的机动车，或者生产、销售不符合规定标准的车用燃料的，由依法行使监督管理权的部门依照有关法律、法规的规定处理。
第三十六条 违反本条例规定，道路运输经营单位拒绝申报登记机动车排气污染物排放状况，由环境保护行政主管部门处三千元以上三万元以下罚款。
第三十七条 违反本条例规定，机动车所有人或者使用人擅自拆除或者擅自改装机动车排气污染控制装置造成装置失效的，由环境保护行政主管部门责令改正，处五百元以上一千元以下罚款。
第三十八条 违反本条例规定，行驶的机动车排放黑烟等明显可视排气污染物的，由公安机关交通管理部门责令限期维修，处二百元罚款。
第三十九条 违反本条例规定，未取得资格从事机动车环保检验的，由省环境保护行政主管部门责令停止违法行为，处一万元以上五万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
违反本条例规定，机动车环保检验机构不按照规定进行检验出具虚假检验报告或者从事机动车排气污染维修治理业务的，由环境保护行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，处一万元以上五万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，由省环境保护行政主管部门依法取消其机动车环保检验机构资格。
第四十条 违反本条例规定，机动车未取得环保检验标志上路行驶的，由公安机关交通管理部门暂扣机动车行驶证，通知机动车所有人或者使用人提供环保检验标志或者补办相应手续，处二百元罚款。
机动车所有人或者使用人提供环保检验标志或者补办相应手续的，应当及时发还机动车行驶证。
第四十一条 违反本条例规定，伪造、变造或者使用转让、转借、伪造、变造的机动车环保检验标志的，由公安机关交通管理部门予以收缴，处五百元以上一千元以下罚款。
第四十二条 违反本条例规定，具有黄色环保检验标志的机动车违反交通管制措施进入排气污染防治交通管制限行区域的，由公安机关交通管理部门处二百元罚款。
第四十三条 经机动车停放地监督抽测达不到规定排放标准或者制造当时在用机动车污染物排放标准的机动车，由环境保护行政主管部门责令限期维修、复检；逾期不复检或者复检达不到规定排放标准或者制造当时在用机动车污染物排放标准的，撤销其相应的环保检验标志。
第四十四条 环境保护、公安、交通运输等行政管理部门及其工作人员，在机动车排气污染防治监督管理工作中，有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按照规定办理机动车登记的；
（二）不按照规定核发机动车环保检验标志的；
（三）对机动车环保检验机构及其检验行为，不履行监督管理职责，情节严重的；
（四）对未取得环保检验标志的机动车核发安全技术检验合格标志或者对未取得环保检验标志的营运机动车办理定期审验合格手续的；
（五）违反规定要求机动车所有人和使用人到指定的检验机构进行环保检验的；
（六）对机动车维修企业不履行监督管理职责，情节严重的；
（七）对生产、销售不符合规定标准的车用燃料的行为不依法查处的；
（八）参与或者变相参与机动车环保检验、机动车维修和销售车用燃料等经营活动的；
（九）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第六章 附 则
第四十五条 本条例自2011年10月1日起施行。
