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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 04:26:29  浏览:9980   来源:法律资料网
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





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关于开展报废汽车回收拆解专项整治的通知

商务部 工业和信息化部 公安部等


关于开展报废汽车回收拆解专项整治的通知



当前,一些地方非法回收拆解报废汽车、利用报废汽车“五大总成”拼装车的活动有所抬头,报废汽车、拼装车上路行驶问题日益突出,严重威胁道路交通和人民群众生命财产安全,并造成环境污染。为整顿和规范报废汽车回收拆解秩序,切实加强报废汽车管理,严厉打击非法回收拆解和倒卖报废汽车、拼装车等违法行为,商务部、工业和信息化部、公安部、交通运输部、工商总局、质检总局决定于2012年9月至2013年2月,在全国集中开展报废汽车专项整治工作。现将有关事项通知如下:



一、总体目标

依据《中华人民共和国道路交通安全法》及其实施条例、《报废汽车回收管理办法》、《中华人民共和国道路运输条例》等法律法规,坚持“立足源头、依法严管,标本兼治、长效治理”的原则,依法严厉查处非法回收拆解和倒卖报废汽车、利用报废汽车总成拼装车、驾驶报废汽车或拼装车上路行驶等违法行为,整顿违法违规的报废汽车回收拆解企业、二手车交易市场、汽车维修企业,曝光违法违规经营的企业和市场,力争使非法回收拆解和倒卖报废汽车、拼装车等违法行为得到遏制。同时,不断完善相关管理制度措施,探索长效监管机制,促进报废汽车回收拆解秩序根本好转。


二、主要任务

(一)全面整顿报废汽车回收拆解企业。商务主管部门要对行政区域内报废汽车回收拆解企业进行全面清理和检查,对不符合《报废汽车回收拆解企业技术规范》(GB22128-2008)的强制条款要求、不按其强制条款规定作业和回收车辆没有逐车登记的,要责令限期整改,并暂停发放《报废汽车回收证明》;要推广应用视频监控、数据联网等手段,强化对回收拆解企业及其回收网点的监管,督促企业完善制度,规范回收拆解行为,并在公安部门监督下解体回收大型客货车及他营运车辆;要会同公安、工商行政管理等部门对报废汽车回收、存储、运输、拆解、注销等环节,严格程序、堵塞漏洞,坚决杜绝回收的报废汽车及其“五大总成”流向市场。

公安部门要对报废汽车回收拆解企业的治安状况加强监督,对明知或应知有盗抢或其他犯罪嫌疑的汽车、“五大总成”,未向公安机关报告,擅自拆解、改装、拼装、倒卖的,要依法严厉查处,并由工商行政管理部门吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

工商行政管理部门要加大对报废汽车回收拆解企业经营活动的监督力度,依法查处出售不能继续使用的报废汽车零配件、未标明“报废汽车回用件”零配件的违法行为;对利用报废汽车“五大总成”及其他零部件拼装汽车或者出售报废汽车整车、“五大总成”、拼装车的,要依法严惩,吊销营业执照。

商务主管部门要加强《报废汽车回收证明》的管理,对报废汽车回收拆解企业买卖或伪造、变造《报废汽车回收证明》的,一经查实,暂停发放《报废汽车回收证明》,提请公安部门依法惩处;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。




(二)大力整治报废汽车回收拆解市场。工商行政管理部门要严厉打击和惩处利用报废汽车“五大总成”及其他零配件拼装汽车、出售报废汽车整车、“五大总成”、拼装车等违法行为,依法查处取缔无照经营行为,对涉嫌构成犯罪的,依法移送公安机关。

商务、工商行政管理部门要加大对二手车交易市场监管力度,督促企业严查交易车辆有关证件,防止报废汽车、拼装车通过二手车交易市场流入社会;发现交易报废汽车、拼装车的,一律由工商行政管理部门收缴车辆,并依法予以处罚。

交通运输部门要加强对汽车维修企业(个体工商户)的监管,严格执行有关规定,坚决打击承修报废汽车、擅自改装汽车的违法行为,一经查实,要依法对违法维修企业(个体工商户)实施处罚;情节严重的,要依法责令其停业整改。

公安部门要依据有关规定对汽车维修企业(个体工商户)擅自更改车辆识别代号/车架号、发动机号,坚决予以查处,并将其法人代表(经营者)列入重点监管对象。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

工业和信息化部门要进一步加强《车辆生产企业及产品公告》内车辆生产企业及产品合格证的监管,督促车辆生产企业加强诚信体系建设,加大对车辆生产企业违法违规行为的惩处力度,防止其涉足报废汽车非法拼装领域,坚决杜绝汽车产品合格证流入非法拼装市场。

质量技术监督部门要进一步加强对获得强制性产品认证车辆生产企业的监管,强制性产品认证指定认证机构要严格认证一致性检查,杜绝已获得强制性产品认证企业利用报废汽车“五大总成”及其他零部件拼装汽车。同时要严格机动车安全技术检验机构资格管理和计量认证管理,对执行国家机动车安全技术检验标准的情况进行监督。一旦发现机动车安全技术检验机构不按照国家安全技术标准进行检验,出具虚假检验结果的,依法移交公安部门予以处罚。




(三)严厉打击报废和拼装车辆上路行驶行为。公安部门要加强对机动车报废登记管理,对达到强制报废标准的汽车,要按规定通知机动车所有人办理注销登记;商务主管部门要会同公安部门建立报废汽车回收证明信息共享、核查机制,公安部门要严格审查报废汽车回收拆解企业出具的报废汽车回收证明,按规定要求出具注销证明。

公安部门要结合开展机动车涉牌涉证违法行为专项整治,加大路面查处力度,对驾驶拼装车或已达到报废标准的机动车上路行驶的违法行为,要依法收缴车辆、强制报废,并对驾驶人依法处以罚款并吊销机动车驾驶证。交通运输部门要严格营运车辆准入和退出,对已达到强制报废标准的,应依法收回车辆营运证。


(四)积极建立报废汽车管理长效机制。商务部要会同有关部门积极研究完善报废汽车管理制度,强化监管措施,抓紧出台《机动车强制报废标准规定》,加快推动《报废汽车回收管理办法》修订工作。各地商务主管部门要会同有关部门认真总结整治活动中好的经验和做法,健全规章制度,落实管理责任,堵塞管理漏洞。推动建立车辆登记、注销、回收拆解等信息共享平台,形成部门联动监管机制。引导企业加快建立诚实守信、合法经营的自律机制。加强回收拆解行业统筹规划、合理布局,完善回收服务网络,推动车辆收购合理定价。同时,积极探索通过地方立法等途径,强化对二手车交易市场的监管。




三、工作安排

(一)动员部署阶段(2012年9月)。各地商务主管部门会同工业和信息化、公安、交通运输、工商行政管理、质量技术监督等部门,结合实际情况,制订报废汽车专项整治具体实施方案,细化治理目标和任务,明确整治重点和要求,做好前期准备和动员部署工作。


(二)集中整治阶段(2012年10月~2013年1月)。各地有关部门按照确定的工作目标、要求和进度,全面开展专项检查和整治。对行政区域内非法从事报废汽车回收拆解、拼装车、倒卖报废汽车和拼装车的“黑作坊”、“黑窝点”以及报废汽车、拼装车上路等违法行为进行拉网式排查,对报废汽车回收拆解企业、二手车交易市场、汽车维修企业和个体工商户等经营主体进行认真检查,对发现的问题,予以督促整改,对违法违规行为,坚决依法查处。


(三)督查总结阶段(2013年2月)。各地对照整治目标,认真做好检查总结。商务部会同有关部门组成联合督查组,对重点地区和重点目标进行督查,形成总结报告上报国务院。




四、工作要求

(一)加强组织领导,落实整治责任。商务部会同工业和信息化部、公安部、交通运输部、工商总局、质检总局在各自的职责范围内组织指导、督促、检查各地开展报废汽车专项整治工作。各地商务主管部门要牵头会同有关部门切实加强组织领导,强化工作保障,督促落实整治任务,统筹推进各项工作,确保专项整治落到实处。


(二)加强部门协作,形成监管合力。商务主管部门要在当地人民政府领导下,抓紧牵头建立报废汽车专项整治部门协作机制,及时通报信息,强化协作配合关系,形成部门监管合力,实现对报废汽车的注销登记、回收拆解、路面巡查等环节的全过程监管。有关部门要从大局出发,各司其职、各尽其责、通力合作,密切配合,做好地区间、部门间联动,务求整治工作取得实效。


(三)加强舆论宣传,强化社会监督。要通过电视、广播、报刊、网络等媒体多层面、全方位地宣传专项整治情况。及时曝光查处的违法案件,跟踪报道大案要案,及时公布经清理整顿依法取缔的企业名单,大力宣传诚实守信、规范经营的典型企业,综合报道阶段性整治情况。同时,要设立举报电话和电子邮箱,发动社会监督,引导和鼓励公众对非法回收拆解和倒卖报废汽车、拼装车等违法行为进行举报。


(四)加强信息报送,及时沟通情况。各地商务主管部门要会同有关部门做好本地专项整治工作的信息报送工作,从2012年10月起,每月10日前汇总上月专项整治工作情况报商务部,重大情况和问题及时报告。2013年2月20日前,汇总上报专项整治工作总结报告。





商务部
工业和信息化部
公安部
交通运输部
工商总局
质检总局


2012年8月30日




关于禁止有奖销售活动中不正当竞争行为的若干规定

国家工商行政管理总局


关于禁止有奖销售活动中不正当竞争行为的若干规定

1993年12月24日,国家工商行管局

第一条 为了制止有奖销售活动中的不正当竞争行为,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)的有关规定,制定本规定。
第二条 本规定所称有奖销售,是指经营者销售商品或者提供服务,附带性地向购买者提供物品、金钱或者其他经济上的利益的行为。包括:奖励所有购买者的附赠式有奖销售和奖励部分购买者的抽奖式有奖销售。
凡以抽签、摇号等带有偶然性的方法决定购买者是否中奖的,均属于抽奖方式。
经政府或者政府有关部门依法批准的有奖募捐及其他彩票发售活动,不适用本规定。
第三条 禁止下列欺骗性有奖销售行为:
(一)谎称有奖销售或者对所设奖的种类,中奖概率,最高奖金额,总金额,奖品种类、数量、质量、提供方法等作虚假不实的表示。
(二)采取不正当的手段故意让内定人员中奖。
(三)故意将设有中奖标志的商品、奖券不投放市场或者不与商品、奖券同时投放市场;故意将带有不同奖金金额或者奖品标志的商品、奖券按不同时间投放市场。
(四)其他欺骗性有奖销售行为。
前款第(四)项行为,由省级以上工商行政管理机关认定。省级工商行政管理机关作出的认定,应当报国家工商行政管理局备案。
第四条 抽奖式的有奖销售,最高奖的金额不得超过五千元。
以非现金的物品或者其他经济利益作奖励的,按照同期市场同类商品或者服务的正常价格折算其金额。
第五条 经营者不得利用有奖销售手段推销质次价高的商品。
前款所称“质次价高”,由工商行政管理机关根据同期市场同类商品的价格、质量和购买者的投诉进行认定,必要时会同有关部门认定。
第六条 经营者举办有奖销售,应当向购买者明示其所设奖的种类、中奖概率、奖金金额或者奖品种类、兑奖时间、方式等事项。属于非现场即时开奖的抽奖式有奖销售,告知事项还应当包括开奖的时间、地点、方式和通知中奖者的时间、方式。
经营者对已经向公众明示的前款事项不得变更。
在销售现场即时开奖的有奖销售活动,对超过五百元以上奖的兑奖情况,经营者应当随时向购买者明示。
第七条 违反本规定第三条、第四条、第五条第一款的,由工商行政管理机关依照《反不正当竞争法》第二十六条的规定处罚。
违反本规定第六条,隐瞒事实真相的,视为欺骗性有奖销售,比照前款规定处理。
第八条 有关当事人因有奖销售活动中的不正当竞争行为而受到侵害的,可以根据《反不正当竞争法》第二十条的规定,向人民法院起诉,请求赔偿。
第九条 在《反不正当竞争法》施行前发生的、属于《反不正当竞争法》禁止的有奖销售行为,《反不正当竞争法》施行后,一律不得继续实施。但预先设定的开奖、兑奖时间在一九九三年十二月一日之后的,经营者仍然应当在预定时间按照预定事项履行其开奖、兑奖的义务。
第十条 本规定自发布之日起施行。