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国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 17:46:22  浏览:8599   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国食药监保化[2012]291号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为确保儿童化妆品质量安全,进一步做好相关产品申报与审评工作,国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年10月12日





儿童化妆品申报与审评指南

为规范儿童(含婴幼儿,以下称儿童)化妆品申报与技术审评工作,依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定,制定本指南。
一、适用范围
(一)本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。
二、配方原则
(二)应最大限度地减少配方所用原料的种类。
(三)选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。
(四)儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
(五)应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
(六)应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
(七)申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价,确保产品使用安全。
(八)申报企业应根据儿童的特点,对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
(九)应结合产品的使用方式(如用后是否冲洗),加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
(十)明示适用于儿童的化妆品,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品,其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
(十一)作为儿童化妆品的申报资料,应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
(十二)配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报,本指南提供了儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例作为参考,详见附件。
五、审评
(十三)对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
提供的申报资料应齐全,并符合有关资料要求;
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语;
对于儿童使用的产品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下使用”等警示用语;
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求;
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性;
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述,且不应与申报资料中的其他内容(如标签、配方、工艺等)相矛盾;
配方整体分析报告的内容应完整,应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
(十四)经审评认为申报资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。
(十五)根据儿童化妆品的特点,国家食品药品监督管理局可组织对已经批准(备案)的儿童化妆品进行安全性再评价。
(十六)国产非特殊用途儿童化妆品备案时,应参照本指南要求提交相关备案资料。
(十七)本指南由国家食品药品监督管理局负责解释,自2013年2月1日起施行。

附件:儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例




附件

儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例

一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量(w%) 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注:以上配方仅用于配方设计原则(含配方整体分析报告)阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料,使用尽量少的原料品种及添加量(水除外)。
本产品的基本功能为滋润与保湿,配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分(必要的乳化剂、稳定剂等除外)。
所选用的原料均经过严格检验,并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1~6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂,配方中选用的甘油纯度大于98%,其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%,在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油是来源于天然的植物油橄榄果,安全、可食用,也是使用多年的化妆品原料,化妆品配方中没有用量的限制,本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷:角鲨烷是人体皮脂中的天然成分,美国CIR评论认为,其用于化妆品中是安全的,配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇,美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的,化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年,化学性质稳定,美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%,因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂,也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%,属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的,两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇,其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%,本配方添加0.5%,大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂,本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料,使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%,本配方的用量(0.4%)大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一,其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质,本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%),在本产品中应用应该是安全的。
综上所述,从配方整体分析及所用原料看,本配方用于儿童产品应该是安全的。








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国家税务总局关于增值税专用发票和其他抵扣凭证审核检查有关问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于增值税专用发票和其他抵扣凭证审核检查有关问题的通知
国税发[2004]119号

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
  自2003年10月起,海关代征进口增值税专用缴款书、废旧物资发票、货物运输业发票、税务机关为小规模纳税人代开增值税专用发票(以下简称其他抵扣凭证)已经实现了“人工采集、网络传输、电脑比对”。但是,目前稽核比对结果相符率偏低、异常率偏高,在稽核比对中增值税专用发票也存在一些问题。目前,增值税专用发票稽核比对中发现属于比对不符、缺联、作废、失控的由稽查部门负责协查,其他抵扣凭证稽核比对中发现异常的有关审核检查问题总局尚未明确。
  为强化对增值税专用发票和其他抵扣凭证的管理,并保证各级稽查部门能够集中精力查处大案要案,按照全国征管工作会议精神,总局决定对增值税专用发票和其他抵扣凭证稽核比对中发现异常票的审核检查制度及其工作分工进行调整和明确,现就有关问题通知如下:
  一、关于造成稽核比对中发现异常的增值税专用发票和其他抵扣凭证的类型问题
  造成稽核比对中发现异常的增值税专用发票和其他抵扣凭证的类型:一类是技术性错误,如录入错误、已申报但漏采集、漏传递、错报为失控或作废发票等;二类是涉及发票的一般性违规行为,需要进行补税、加收滞纳金和罚款,但不需要立案查处;三类是涉嫌偷骗税,需要立案查处。
  二、关于管理部门的确认问题
  管理部门是指管户的税务局、税务分局、税务所及负责税源管理的内设机构(含海关代征进口增值税专用缴款书入库地国税机关所属计统部门,下同)。
  三、关于增值税专用发票审核检查工作分工问题
  (一)管理部门与稽查部门的职责划分
  1.管理部门负责对稽核比对中发现异常增值税专用发票进行审核检查。
  管理部门对属于第一、二类问题的增值税专用发票审核检查时可下户检查,并可按税法规定进行处理。
  管理部门负责将属于第三类问题的增值税专用发票填列《发票审核检查移交清单》(见附件)经主管领导签字后连同相关材料移交稽查部门查处。
  2.稽查部门负责对管理部门移送的属于第三类问题的增值税专用发票按《税务稽查工作规程》规定的立案标准进行审核,对符合立案标准的要立案查处,并按税法规定进行处理。
  (二)增值税专用发票信息的传递
  1.总局、省局以及地市级国税稽查部门通过现有协查网络将需要审核检查的增值税专用发票发到开票方所在地稽查部门,稽查部门负责接收并移交同级或对应的管理部门。
  由省(自治区、直辖市、计划单列市,下同)、地(市,下同)、县(区,下同)税务机关局领导确定一个业务部门负责审核检查结果的汇总工作。
  2.管理部门将审核检查后认为需跨省、地、县(简称异地,下同)协查的增值税专用发票送交本地同级或对应国税局所属稽查部门,按现行有关协查规定形成内部生成数据,由稽查部门发起协查。
  (三)反馈审核检查结果
  1.稽查部门要将管理部门移送的第三类和异地增值税专用发票协查结果反馈管理部门,管理部门将所有一、二、三类增值税专用发票审核检查结果送局领导确定的业务部门进行汇总。稽查部门和管理部门报送审核检查结果的时间由省级税务机关确定。
  2.稽查部门要将管理部门移送的第三类案件单独登记台账,并在结案后上报总局稽查局。
  (四)审核检查情况的上报
  省级国家税务局确定负责汇总的业务部门于每月14日前上报总局上月增值税专用发票审核检查情况(一式八份),省级以下税务机关上报时间按照稽核比对规程规定时间办理。
  审核检查结果电子文档以FTP方式上传总局(130.9.1.101)服务器,各省以本省用户名、口令登录该服务器后,进入“/ysfp/upload/*******/”目录下(其中“*******”代表本省7位税务机关代码),将文件写入该目录。电子文件命名规则如下:
  增值税专用发票:fk_zzzp_七位税务机关代码上报月份(格式:YYYYMM).zip
  四、关于其他抵扣凭证审核检查工作分工问题
  (一)管理部门与稽查部门的职责划分
  按本通知第三条第一款规定办理。
  (二)其他抵扣凭证信息的传递
  1.由总局信息中心将比对异常的其他抵扣凭证电子信息放在总局内网上(130.9.1.101),省级国家税务局、地方税务局信息中心下载后比照总局办法逐级提供给所辖各级税务机关信息中心。
  由省、地、县级税务机关局领导指定一个业务部门负责其他抵扣凭证信息的接收、清分、分送和审核检查结果的汇总工作。
  2.管理部门审核检查后认为需异地审核检查的其他抵扣凭证,由稽查部门负责按照受托方所在地清分、分送到异地稽查部门,再由异地稽查部门按照管户范围清分、分送受托方管理部门,审核检查结果形成书面和电子文档。
  3.需本县及县以下地方税务机关协查的货物运输业发票的传递按本款第二项规定办理。
  (三)反馈审核检查结果
  按本通知第三条第三款规定办理。
  (四)审核检查情况的上报
  省级国家税务局确定的业务部门于每月14日前上报总局上月其他抵扣凭证审核检查情况(共8份),省级以下国家税务机关上报时间由省级国家税务局确定。
  省级地方税务局确定的业务部门于每月14日前上报总局上月货物运输业发票审核检查情况(共8份),省级以下地方税务机关上报时间由省级地方税务局确定。
  审核检查结果电子文档以FTP方式上传总局(130.9.1.101)服务器,各省以本省用户名、口令登录该服务器后,进入“/ysfp/upload/*******/”目录下(其中“*******”代表本省7位税务机关代码),将文件写入该目录。电子文件命名规则如下:
  1.货物运输业发票:fk.ysfp_七位税务机关代码_上报月份(格式:YYYYMM).zip
  2.废旧物资发票:fkfjwz_七位税务机关代码_上报月份(格式:YYYYMM).zip
  3.代开增值税专用发票:fk_dkzz_七位税务机关代码_上报月份(格式:YYYYMM).zip
  4.海关代征进口增值税专用缴款书:fk_hgws_七位税务机关代码_上报月份(格式:YYYYMM).zip
  五、为保证管理部门对第一、二类发票审核检查工作的顺利进行,应为管理部门相关人员配发税务检查证,对需要下户检查的或经检查需要下达税务处理决定书、税务处罚决定书的,管理部门须提请局领导签发并以税务局的名义下达有关文书。
  六、按照本通知规定的增值税专用发票和其他抵扣凭证审核检查分工,总局将开发、完善相关的协查软件,实行网上处理和传输。在协查软件完善、配备前,负责清分、分送审核检查增值税专用发票和其他抵扣凭证的部门可采取网络、软盘、人工等方式传递、清分、分送,保证此项工作顺利进行。
  七、各级税务机关要高度重视增值税专用发票和其他抵扣凭证审核检查和处理工作。要统筹安排对增值税专用发票和其他抵扣凭证的核查工作,两者除传输办法不同外(因现有设备关系),其他都是一样的,应由同一管理部门与稽查局协调处理。加强国地税机关的协调配合,增强责任心,加大对此项工作的考核力度。对于比对异常情况,要依法及时处理。属于技术性差错,要督促改进,避免重错。需要补税和处罚的,要及时补缴并处罚。对于涉嫌偷骗税的问题,稽查局要及时查处。各地稽查部门、管理部门和相关业务部门要按本通知规定的信息传递方式和职责分工接收、清分、分送、反馈、汇总审核检查信息。各级稽查部门和管理部门应认真履行职责,不得应移交不移交或拒绝接受移交。
  八、各级稽查部门要按本通知要求,完成稽核系统中涉嫌偷骗税的第三类问题的查处工作,并不断加强对各类发票协查和查处情况的总结和相关数据的统计分析,进一步提高协查质量,严厉打击各种增值税涉税违法活动。
  九、各级税务机关应建立和完善相关制度,保证增值税专用发票和其他抵扣凭证审核检查工作的质量和效率。
  十、省级国家税务局、地方税务局于9月30日前将本单位负责汇总的业务部门名单(一式八份)上报总局,总局有关司局联系人及电话如下:
  信息中心应用系统管理处:鲁洋010-63417691
  稽查局协查处:刘征宇010-83551232
  计统司会计处:王焕斌010-63417550 63417538
  流转税司营业税处:王崴010-63417713
  流转税司税控稽核处:刘锋010-63417778 63417797
  十一、本通知自2004年9月15日起执行。
  附件:××发票审核检查移交清单
国家税务总局
二○○四年九月二十日

附件:


××发票审核检查移交清单


   
   
    移交日期:

   
   
企业名称 发票代码 发票号码 问题类型 移交理由 稽查局签收

   
   
   
   
   
   

   
   
   
   
   
   

   
   
   
   
   
   

   
   
   
   
   
   
移交部门:
    移交人:
    部门领导签字:
   
注:问题类型包括:不符、缺联、重号、失控、属于作废。

深圳市人民政府印发关于处理宝安龙岗两区城市化土地遗留问题的若干规定的通知

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府印发关于处理宝安龙岗两区城市化土地遗留问题的若干规定的通知
(2006年6月5日)

深府〔2006〕95号

  《关于处理宝安龙岗两区城市化土地遗留问题的若干规定》已经市政府同意,现予印发,请遵照执行。

关于处理宝安龙岗两区城市化土地遗留问题的若干规定

   第一条 为妥善解决宝安、龙岗两区(以下简称两区)城市化过程中涉及的土地遗留问题,本着尊重历史、实事求是的原则,根据相关法律、法规,制定本规定。
  第二条 本规定所称两区城市化过程中涉及的土地遗留问题,包括:
  (一)以市、区政府会议纪要形式或已由国土部门签订征地、拆迁补偿协议确定的应予返还和安置但尚未安排的用地。
  (二)以原镇政府(街道办事处)会议纪要形式或原镇政府(街道办事处)以补偿协议方式同意给原农村集体经济组织但尚未落实的用地。
  (三)原农村集体经济组织擅自转让未建的用地。
  (四)按规定已办理复工手续的工业类、公共配套类临时建筑的用地。
  第三条 处理两区城市化土地遗留问题,应遵循国家关于实行最严格的土地管理制度的原则,本着尊重历史、实事求是的原则,切实加强土地管理,实现土地的节约、集约利用。
  第四条 市、区政府以会议纪要形式或已由国土部门签订征地、拆迁补偿协议确定的征地返还用地和拆迁安置用地,按下列原则处理:
  (一)市、区政府经审议并形成会议纪要应予安排的用地,在符合规划和土地政策的前提下,由区政府协调规划、国土部门根据具体项目重新核定用地规模。核定用地规模时应严格把握标准。需安排的用地,不得在两区原市政府统征地和本次城市化转地范围内的土地上安排解决。
  (二)国土部门签订征地、拆迁补偿协议确定的征地返还用地和拆迁安置用地,涉及用地已落实但尚未办结相关手续的,继续按程序办理相关手续;涉及用地尚未落实的,不得在两区原市政府统征地和本次城市化转地范围内的土地上安排解决。
  (三)属经营性用地的,须报市政府审批。
  第五条 国土部门与原农村集体经济组织签订了征地补偿协议,但政府尚未支付征地补偿费用,土地尚未收回的,可协商解除协议关系;符合市政府《关于印发〈深圳市宝安龙岗两区城市化土地管理办法〉的通知》(深府〔2004〕102号,以下简称102号文件)规定的,按规定执行。
  第六条 原镇政府(街道办事处)受区政府委托,以会议纪要和补偿协议方式同意给原农村集体经济组织的用地,按下列原则处理:
  (一)属工业用地和公共设施配套用地尚未落实的,在符合规划的前提下,工业用地由区政府在原镇(街道)辖区已建的工商用地内予以安排;公共设施配套用地由区政府在原镇(街道)辖区已建成区零星空地内予以安排。
  (二)属经营性用地的,不予安排。
  第七条 原农村集体经济组织擅自转让土地,按下列原则处理:
  (一)双方所签土地买卖合同或协议无效,擅自转让土地双方按“退地还钱”方式自行解除土地买卖合同或协议。因合同或协议无效所产生的法律后果,由双方自行解决。
  (二)符合102号文件规定,属于转地适当补偿范围的,按原土地用途并结合现状给予适当补偿。但本规定第八条涉及情形不再予以适当补偿。
  (三)符合规划的工业用地,有项目的,可按正常程序报批。
  区政府应制止并依法处理在上述土地上进行非法抢建的行为。擅自转让土地情节严重的,按相关法律、法规予以处理。
  第八条 符合原村民居住用地政策的未建宅基地,符合规划的,按相关政策规定办理手续,地块相邻的应予统建。
  不符合原村民居住用地政策的未建宅基地,一律不得违法建设。规划为经营性用地的,按计划以招标、挂牌、拍卖方式出让,不占用年度土地供应计划指标,土地收益归政府;对于规划为绿地、文体配套设施的,由政府按照绿地200元/m2(占地面积)、文体设施300元/m2(占地面积)的标准,给予原农村集体经济组织补助,并组织实施。所需补助费用由政府在转地资金中列支。
  第九条 区政府组织划定非农建设用地时,有非农建设用地指标的,在符合规划的前提下,应优先在按规定已复工的工业类、公共配套类临时建筑所占用地中划定,并抵扣非农建设用地指标。完善用地手续后,退还复工保证金。已划定的非农建设用地不符合本条规定的,由区政府组织相关部门重新划定。
  除前款规定外,按规定已复工的工业类、公共配套类临时建筑,符合规划的,在办理相关报建手续、按照公告基准地价标准补交全额地价后,完善用地手续。
  自本规定发布之日起,不再办理复工手续。
  第十条 两区城市化土地遗留问题的处理要求:
  (一)两区政府应根据本规定制定具体的实施方案,并报市城市化转地和融资工作领导小组批准后实施。
  (二)在处理城市化土地遗留问题过程中,两区应相互协调,保持政策的一致性。
  (三)市国土、规划等相关职能部门应积极配合两区政府妥善解决城市化土地遗留问题。
  (四)实行政府储备土地的统一管理,城市化土地遗留问题的处理应与土地储备管理工作同步进行。
  (五)市、区监察部门应加强对两区城市化土地遗留问题处理过程的监督,确保两区城市化土地遗留问题处理严格按本规定执行。
  (六)两区政府应积极稳妥地推进城市化土地遗留问题处理工作,并于本规定发布之日起一年内完成。
  第十一条 本规定自发布之日起一年内有效。