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运用辩证思维,准确把握五对关系确保监狱工作协调发展/史永福

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 10:59:15  浏览:9922   来源:法律资料网
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运用辩证思维,准确把握五对关系

确保监狱工作协调发展

史永福


辩证法和形而上学是相互对立的,辩证法的生命力在于,它主张用联系的、发展变化的、全面的、矛盾的观点看待事物和分析问题,从而有力地增强实践的效能。中国古代哲学家老子在《道德经》中就提出了有无、阴阳、大小、强弱、正反、祸福等一系列相反相成的哲学范畴,包含了丰富的辩证法思维。作为监狱长,在直接指挥其所在监狱的运作的过程中,掌握并熟练运用辩证思维指导工作,有助于各项工作的协调发展。
这里结合实际工作,谈一谈如何运用辩证思维准确把握好大与小、远与近、长与短、得与失、进与退的五对关系。

一、准确把握大与小的关系
作为一监之长,首先要弄清重点要抓好哪些大事,这是做好整体工作的前提。换句话说,要有大局观念,要牢牢抓住大局,毫不动摇。我认为依法履行监狱职能,准确执行刑罚,确保监管安全,这是第一位的大事,是我们的主业。以人为本是关键,培育干工良好的精神状态和高度的主人翁责任感,是监狱长面临的长期而艰巨的任务,这同样是大事。监狱长要在这些大事上时刻保持清醒的头脑,要紧紧围绕这些大事搞好调查研究,做出科学的决策,制定出切实可行的措施。
大与小总是相伴而生的。有了大目标大思路,还要通过具体工作来实现。相对于大事而言,这些具体工作当然属小的范畴。做具体工作是细功夫,要善于从一点一滴抓起,要有恒心和毅力。
在履行监狱职能方面,要力求准确执行刑罚,确保监所稳定,进而为社会稳定服务。首先要依法办事。学法、懂法是基础。目前一些干警总是以工作忙时间紧为由,对法律的学习兴趣不浓,甚至对常用的法律也是一知半解,导致在执法中时常有不规范行为甚至是违法行为。有些看似小事,实际上关系到能否很好地履行监狱职能的问题。其次要细致入微。从落实监管制度到实施教育改造,无不存在一个“细”的问题。监管上出纰露,无不由于工作不深不细;教改上出成果,少不了细功夫。第三要夯实基础。除了人的主观因素外,技防物防水平的高下,也从一定程度上制约着监狱职能的履行。因而我们要加大技防物防的投入,以有限的投入获取巨大的回报。
培育干警的主人翁意识,不仅要加强管理工作,而且必须从从优待警做起。过去我们把说教或经济处罚看作是提高干警主人翁意识的灵丹妙药,然而从社会大环境和人性的角度看,要培养认同感和归属感,一定要把关心干警的工作、学习、生活等一点一滴的小事作为立足点。例如我们给基层干警配备了微波炉,改善了工作餐质量,值班室安装了空调,使干警们工作环境多了几分家的感觉,工作的积极性主动性都有明显提高。监狱长要善于发现干警的隐忧,要把一些能够凝聚人心的小事做好,对干警多些实实在在的关切和理解。
在大与小的关系上,包括监狱长在内的监狱领导也必须做到慎微慎独,要做出表率,以维护监狱领导层的形象和威信。

二、准确把握远与近的关系
俗话说:“人无远虑必有近忧。”监狱长作为监狱最高决 策层的一员,要视野开阔,深谋远虑,同时又不能不切实际的好高骛远,要远与近有机地结合起来。
构建监狱发展的有利环境,实现监狱可持续发展,必须有远见卓识。一方面,要积极争取地方政府部门的支持和配合,创造有利的外部环境。在谋求监狱发展的过程中,监狱要树立大发展观,要以开放的姿态把监狱发展纳入社会发展规划。要变被动为主动,与地方政府部门以及周边群众,要保持常来常往的关系。在平等互利的前提下,监狱应该充分利用各种资源广泛为社会服务,真正成为社区的重要组成部分。同时要加大宣传力度,努力消除监狱的神秘感,以良好的公众形象赢得广泛的理解和支持。另一方面,必须切实解决工作中的突出矛盾和问题。对群众关心的热点、难点、焦点问题,要下大力气抓好,抓出成效。只有以扎实的作风把近期的突出矛盾解决好,才能得民心、顺民意,才能得到广泛的拥护和支持,否则,监狱的远景目标就缺乏群众基础。当然在解决近期矛盾的过程中也要力戒“头痛医头脚痛医脚”,一定要有长远打算,要为可持续发展创造条件。在领导干部定期交流的情况下,不能搞子吃卯粮,但求一任辉煌的短期行为。对此,每一位领导都要经常反思,检查是否有急功近利的现象存在。在决策的过程中,要尽量为监狱未来的发展造势蓄势。

三、准确把握长与短的关系。
这是监狱长常常遇到的,也是经常思考的问题。首先,对于每一所监狱来说,都有自己的优势和劣势。我们要用好优势,正视劣势。就我监而言,它的最大优势在于地理位置的优越。因而我们在信息、交通等方面要力争胜人一筹。特别是在城市化进程中,要放开手脚,乘势而上。单就经济而言,我们的劣势在于产品结构单一,企业发展后劲不足。由于水泥主产品受产品档次、气候、市场制约的矛盾比较突出,因而我们在加强水泥生产的集约化管理的基础上,积极发展劳务加工产业。长与短、弱与强、优与劣,不是一成不变的,要把握好转化的机遇,从而形成天时地利人和的良好局面。
对于监狱长本人来说,也有一个扬长避短的问题。监狱长有广博的知识和丰富的经验固然是最理想的,然而“术业有专攻”,监狱长也不是“万金油”。因而,监狱长应该摆正在班子中的地位,要充分发挥长处,并以虚怀若谷的态度,鼓励成员间长短互补,形成强大的合力。同时,监狱长自身也要有紧迫感,不懂的要抓紧学,随时问,绝不能不懂装懂,一意孤行。
对待下属,也要善于发现其长处,掌握其短处,也就是说对人要有一个全面的了解,既不能求全责备,也不能爱屋及乌。特别是在培养选拔有争议的中青年领导干部时,要权衡好其长短,甚至要认识到某些公认的短处,在某一特定的岗位上却是最应具有的品质。例如爱钻牛角尖的质检员,在办公室这个部门就难以适应。正如美国通用电器前总裁杰克·韦尔奇指出的那样:让合适的人做合适的事,远比开发一项新战略更重要。监狱长只有真正了解了下属的长短,并科学用人,才能实现人力资源的优化配置,进而彻底消灭“闲人”。

四、准确把握得与失的关系。
在得与失这对关系中,要把握好三点。一是要确立科学的得失观。在领导层的决策中,要以事业和工作为标准,而不能以个人或小团体利益为标杆,坚持原则,不随声附和。最不能原谅的是为了蝇头小利而丧失良机。二是不能患得患失。正如古人所说,鱼与熊掌不可兼得。在我们决策的过程中,常常会遇到类似的情况。到底要鱼还是熊掌,最终应该尊重群众的意见。我们相信,在群众享有充分知情权的前提下,会做出明智的选择。三是对待得失的态度要鲜明。在深化改革的进程中,在强化管理的操作中,监狱长等领导也许会得罪一些人,失掉一些“赞扬”声。在利益调整的过程中,有些人的既得利益也许会受到很大损失。对于这些“失”,我们务必要有充分的估计,保持平和的心态。要努力做好干工的政治思想工作,使绝大多数人看到,没有暂时的牺牲,就无法确保监管的长治久安,经济的健康发展。全面深化改革和严格高效管理的最终结果是“得”,是我们事业的兴旺。

五、准确把握进与退的关系。
在市场经济条件下,监狱在发展中也必须坚持“有所为有所不为”。具体表现为在产业结构调整上,在用工制度改革以及后勤服务等领域,将呈现出进退交替,相得益彰的局面。道理很简单,事物的发展,总是有生有灭的。僵化的思维认为,“进”意味着有生命力,“退”则意味着倒退,特别是“体现社会主义制度优越性”的政策,退不得。事实上,在这一方面我们吃了不少亏,教训是深刻的。僻如干工福利方面,长期以来大家认为只能涨不能降,看不到所谓的福利已变成了大锅饭这一现实。从目前看,主要在以下三个方面体现出进与退的关系。一是在产业结构的调整上,监狱要为逐步退出竞争性产业积极创造条件。目前实施的二元经济模式,就是竞争性产业退,外协劳务加工产业进的有益探索。在这一过程中要进退有节,不可过“左”或过右。二是在工人管理上,要进一步实施“犯退工进”的战略,实现工人自争口粮。三是在监企社分离方面,监狱要发挥其特有的职能,企业则需按经济规律办事,后勤服务全面实行社会化,三方各有进退。我们有理由相信,有朝一日,监狱长不再为经济问题操心,不再为后勤服务伤脑筋,那将是中国监狱的幸事,中国经济的幸事,那将意味着中国社会的高度进步和发达。

(作者系江苏省丁山监狱监狱长)
地址:江苏省宜兴市省丁山监狱
邮编:214221















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辽宁省军事设施保护实施细则

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第169号


  《辽宁省军事设施保护实施细则》业经2004年4月22日辽宁省第十届人民政府第33次常务会议审议通过,现予公布,自2004年6月1日起施行。


省 长 张文岳
二○○四年四月三十日


辽宁省军事设施保护实施细则


第一章 总 则

 第一条 为了保护军事设施安全,促进国防建设和经济建设协调发展,根据《中华人民共和国军事设施保护法》(以下简称《军事设施保护法》)和《中华人民共和国军事设施保护法实施办法》(以下简称《实施办法》)等有关法律、法规,结合我省实际,制定本细则。
 第二条 在我省行政区域内,从事与军事设施保护有关的生产、生活和社会管理活动,必须遵守本细则。
 第三条 保护军事设施安全,维护国防利益,是各级人民政府和军事机关的共同职责,是公民应尽的义务。
 第四条 省、市、县(含县级市、区,下同)军事设施保护委员会,在本级人民政府的领导下,负责军事设施保护工作的监督、检查、协调、组织和宣传教育。
 省军事设施保护委员会的工作接受沈阳军区司令部的指导,市、县军事设施保护委员会的工作,接受上一级军事设施保护委员会的指导。
 第五条 单位和个人有权对破坏军事设施的违法行为进行检举和控告。
第二章 军事设施的保护

 第六条 军事禁区、军事管理区的确定和军事禁区外围安全控制范围的划定以及未划入军事禁区、军事管理区的作战工程安全保护范围的划定,按照《军事设施保护法》、《实施办法》和国务院、中央军委的规定办理。
 军事禁区外围安全控制范围和作战工程安全保护范围的划定、调整,应当充分考虑军事设施的性质、地形和国家军用技术标准并兼顾当地经济建设、自然环境和居民生活的需要,在保证军事设施安全保密和使用效能的情况下,尽量控制在最小区域。
 未经规定程序,不得变更军事禁区外围安全控制范围和作战工程安全保护范围。
 第七条 军事禁区、军事管理区管理单位按照划定的范围设置障碍物或者界线标志。设置障碍物或者界线标志,应当考虑军事设施保护的要求及周围环境,在城市规划区内的,应当与市政建设相协调,符合城市规划要求。
 单位和个人不得妨碍军事禁区和军事管理区障碍物或者界线标志的设置,不得损坏、搬移军事设施标石和标志牌。
 第八条 省、市、县人民政府编制、调整国民经济和社会发展计划和城市总体规划,应当征求有关军事机关的意见。
 人民政府及其有关部门批准建立开发区,对外开放地区、城市、公路、山峰、沿海海域、内陆河流航线,应当征求有关军事机关意见;开辟口岸、互市贸易区、旅游景点以及修建道路、桥梁、管线等,可能影响军事设施的,应当征求有关军事机关意见。
 军事机关和政府有关部门意见不一致的,由当地军事设施保护委员会负责协调,经协调仍未达成一致的,报上级军事设施保护委员会或者上级人民政府和上级军事机关协调处理。
 第九条 军事机关应当自接到征求意见函之日起30日内,作出书面答复。由于勘察、测量、测试等技术原因需要延长答复期限的,应当向征求意见单位作出书面说明,但延长期限不得超过60日。
 第十条 未经军事设施管理单位或者其上级机关批准,禁止管理单位以外的人员、车辆、船舶进入军事禁区、军事管理区,禁止外籍人员、车辆、船舶进入或者通过军事禁区外围安全控制范围、作战工程安全保护范围的区域和其他非开放区域。
 人员、车辆、船舶进入或者通过军事禁区、军事管理区,应当遵守管理单位有关通行路线、区域和进出登记审查的规定,不得对军事禁区、军事管理区内军事目标和作战工程安全保护范围的区域进行摄影、摄像、录音、勘察、测量、描绘和记述等活动。
 第十一条 在军用机场净空保护区域内建设高大建筑物、构筑物或者其他设施的,建设单位必须在申请立项前书面征求军用机场管理单位的军级以上主管军事机关的意见;对未征求军事机关意见或者建设项目设计高度超过军用机场净空保护标准的,政府有关部门不予办理建设许可手续。
 军用机场净空保护区域内已存在的高大建筑物和位于军用机场净空保护区域外的高大建筑物、构筑物或者其他崐设施,高度超过净空要求的,必须设置障碍标志。
 严禁在军用机场净空保护区域内新建、扩建、改建影响军用机场通信、导航的设施。
 第十二条 军队保留的战备机场、应急飞行跑道、公路飞行跑道的净空区域,应当按照相应等级的机场要求予以保护。
 第十三条 禁止在军用机场内修建永久性建筑物,堆放贮存物品或者从事放牧活动。进入机场割草,应当有计崐划、有组织地进行,不得损坏机场设备、设施。
 第十四条 禁止占用军事港口、码头的进出航道设置浮筏、固定网具等从事水产养殖活动,或者在水域军事禁区、军事管理区内建设、设置非军事设施。在水域军事禁区外围安全控制范围内从事捕捞或者其他活动,不得妨碍军用舰船的行动,不得损坏、移动各种助航标志。
 非军用船舶进入军事港口、码头避险,应当及时向管理单位通报,并按照指定位置临时停靠或者锚泊。避险船舶上的人员,不得对军事目标进行摄影、摄像、描绘和记崐述,未经管理单位批准,不准上岸活动。
 第十五条 对军事禁区、军事管理区内封存的军事设施和未划入军事禁区、军事管理区且己封存的作战工程,未经批准,任何单位和个人不得启用。
 第十六条 在作战工程安全保护范围内,任何单位和个人不得从事爆破、采石、采矿、采伐林木、开荒、取土、挖沙等活动,不得设置强电磁设施或者在作战工程上空架设高压输电线。
 经有关军事机关批准修建永久性建筑物或者标志的,不得危及、妨碍作战工程使用效能和改变作战工程周围的地形地貌。
 第十七条 地方经济建设项目,应当避开作战工程。确实无法避开,需要将作战工程作报废处理或者改作民用的,应当经有关军事机关批准。
 第十八条 在选择涉外项目建设地点时,有关人民政府及其主管部门应当与作战工程管理单位的师级以上主管机关和当地有关国家机关,共同商定确保作战工程安全保密和使用效能的保护距离、措施。
 第十九条 不得毁坏军用铁路、公路以及输电、输油、输气、输水管线,不得在其安全保护范围内修建危及安全或者影响使用、维修的建筑物。
 第二十条 任何单位或者个人不得从事下列损坏通信设备,影响军用无线电固定设施电磁环境,危及通信安全的行为:
 (一)在通信线路安全范围内爆破,堆放易燃易爆物品,割断军用通信电线、电(光)缆;
 (二)在军用无线电固定设施电磁环境保护范围内,建设、设置或者使用发射、辐射电磁信号的设备和电磁障碍物体;
 (三)在地下电(光)缆两侧规定范围内的地面上爆破、钻探、采石、取土,堆放笨重物品、垃圾或者倾倒含有酸、碱、盐等腐蚀性强的液体,修建能引起地下电(光)缆腐蚀的建筑物;
 (四)在江河、海底电(光)缆两侧规定水域内进行抛锚、拖网捕鱼、炸鱼、挖沙等危及电(光)缆安全的活动;
 (五)在电杆及拉线安全范围内采石、取土、堆物;
 (六)在电杆及拉线、天线塔架等设备上拴重物、牲畜,在军用通信线路上搭挂广播线、电线及电视机天线;
 (七)向电杆、电线、隔离子射击或者抛掷杂物,移挪电杆或者更改线路等。
 第二十一条 在军用通信线路沿线筑路施工、架设线路、铺设管道、兴建水利和农田设施、植树造林、采伐林木、运输超高货物或者进行水下作业等可能危及军用通信线路安全的,应当事先向军事设施管理单位通报并采取相应技术防范措施。
 第二十二条 军事设施管理单位的团级以上主管机关,应当通过军事设施所在地的军事设施保护委员会,向同级人民政府统一提供军事禁区外围安全控制范围、作战工程安全保护范围、军用机场净空保护标准、军用电磁环境保护间距标准、军用地下(水下)管线位置、枢纽台(站)位置和具体保护要求等资料。有关人民政府对军事设施的资料,应当按照国家保密法律、法规的规定严格管理和使用。
第三章 军事设施的利用

 第二十三条 在保证军事设施安全保密和使用效能的前提下,单位和个人可以申请利用闲置的军事设施从事生产、经营等非军事目的的活动。
 申请利用军事设施的单位和个人,应当向军事设施管理单位说明拟利用的军事设施位置、数量、用途,由军事设施管理单位报上级机关审批。上级机关批准同意的,军事设施管理单位应当及时通报所在地军事设施保护委员会。
 第二十四条 单位和个人利用军事设施,应当与军事设施管理单位签订协议。协议中应当载明利用范围、期限、用途、设施维护、经济补偿和中止协议条件等条款,明确双方的权利和义务。
 利用单位和个人应当按照协议规定使用军事设施,确需改变使用范围、期限、用途的,应当与军事设施管理单位协商,经原审批机关批准后,变更协议或者重新签订协议。
 在紧急战备情况下,经原审批机关批准,军事设施管理单位有权中止协议。中止协议,应当提前通知利用单位和个人,并按照实际使用日期,相应减收费用或者返还已经收取的费用。利用单位和个人,应当在规定的期限内停止使用。
 第二十五条 利用作战工程的单位和个人,不得改变作战工程的战术技术性能,不得对利用的作战工程进行拍照、录像和标绘,不得改变使用用途、转租他人或者从事违法生产经营活动。禁止无关人员进入作战工程内部。作战工程管理单位有权对利用单位和个人的经营行为、作战工程维护情况等进行检查。
 第二十六条 因经济建设需要,将作战工程报废拆除、迁建或者改作民用的,由省人民政府同沈阳军区协商办理。
 作战工程拆除、迁建或者改作民用,必须同时符合以下条件:
 (一)国务院或者省政府批准的重点建设项目所涉及的;
 (二)经济建设确实需要又不能避开的;
 (三)对该作战工程所在工程体系的整体效能和附近其他作战工程的安全保密无严重影响的;
 (四)对国家或者地方经济建设有重大效益的。
 第二十七条 作战工程被批准拆除、迁建或者改作民用后,应当按照国务院、中央军委有关规定,根据作战工程性质与规模、现行价格等情况,协商确定经济补偿金数额,并签订经济补偿协议书。在经济补偿协议签订前或者未按照补偿协议履行前期义务的,建设单位不得自行处置作战工程。
 第二十八条 经批准实行军民合用的港口、码头,军民双方应当签订协议,明确合用项目、设施和规模,划定各自的使用范围,制定相应的管理章程,共同监督执行。
 第二十九条 军民合用机场应当按照国务院、中央军委的有关规定使用,可以由产权单位管理,也可以根据双崐方需要和实际情况,双方签订协议,划分区域,分区管理。
第四章 奖励与处罚

 第三十条 在保护军事设施中有下列行为之一的,由县以上军事设施保护委员会或者人民政府给予表彰和奖励:
 (一)认真履行保护军事设施职责,成绩显著的;
 (二)在自然灾害中抢救军事设施或者制止破坏军事设施的违法犯罪行为,使军事设施免遭损失或者破坏的;
 (三)对保护军事设施提出合理建议,经采用有显著成效的;
 (四)检举揭发破坏军事设施违法行为或者为侦破破坏军事设施违法案件提供重要线索的。
 第三十一条 违反本细则规定,有下列情形之一的,军事设施管理单位的执勤人员可以扣押用于实施违法行为的器材、工具及其他物品,对违法情节严重的人员予以扣留,立即移送公安机关或者国家安全机关:
 (一)非法进入军事禁区和作战工程内部的;
 (二)擅自启用作战工程的;
 (三)对军事设施非法进行摄影、摄像、勘察、测量、描绘和记述, 的。
 第三十二条 违反本细则第十四条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条规定的行为,按照《实施办法》第四十三条至第五十条的相关规定处理。
 第三十三条 违反本细则的下列行为,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定给予处罚:
 (一)盗窃、损毁或者指使他人盗窃、损毁军用设备、设施的;
 (二)盗窃、损毁军事设施界线标石、标志牌、障碍物和其他附属设备的;
 (三)为盗窃、损毁军用设备、设施提供作案工具或者窝赃、销赃的;
 (四)对盗窃、损毁军用设备、设施的行为知情不报或者包庇有关违法人员的;
 (五)盗窃维修军事设施的物资和器材的;
 (六)在军事禁区外围安全控制范围和作战工程的安全保护范围内,从事危害军事设施安全和使用效能的活动,不听制止的。
第五章 附 则

 第三十四条 本细则所称的作战工程,是指未划入军事禁区、军事管理区的军用坑道、永备工事以及配套的专用道路、桥涵、管线以及水源、供电、战备用房等附属设施。
 第三十五条 本细则自2004年6月1日起施行。1993年1月28日发布的《辽宁省军事设施保护管理实施办法》同时废止。


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月七日


          国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)

                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

  第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主,省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

  第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

  第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。
  国家医疗器械质量检验不收取费用。

  第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品,无特殊情况,自抽样之日起一年内,各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


               第二章 计划和方案

  第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上,根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

  第九条 确定抽验计划品种的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)市场上反映有质量问题的医疗器械;
  (三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;
  (四)其他需要重点监控的医疗器械。

  第十条 实施抽验计划应制定抽验方案,由中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


                第三章 抽 样

  第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。
  抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训,并在一定时间内保持稳定。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件,并出示抽样文件。

  第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:
  (一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;
  (三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;
  (四)其他需要提供的资料。
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。
  抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

  第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。

  第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

  第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2),并经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章。
  所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构,被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验,被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
  承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务,并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

  第十七条 生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

  第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
  需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。

  第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后,样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还,但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的,可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


                第四章 检 验

  第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

  第二十一条 承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
  如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。
  所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

  第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

  第二十三条 承检机构在收到样品后,应当在抽验方案规定的时限内完成检验,并出具检验报告;特殊情况需延期或不能完成检验的,应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录,出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确,并对检验结果负责。
  原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目,可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验,同时报中检所。

  第二十五条 承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

  第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

  第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


                第五章 异议处理

  第二十八条 被抽样单位或标示生产单位(以下简称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请,逾期视为认可该检验结果,承检机构将不再受理。

  第二十九条 申请复验的,申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。

  第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后,应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核,并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的,不予受理。

  第三十一条 复验应按原抽验方案进行,所用的样品为原样品或原样品的留样,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报国家局批准。
复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十二条 申请人对检验结果有异议,要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉,逾期不再受理。

  第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。

  第三十四条 中检所接到申诉后,应当在7个工作日内对申诉资料进行审查,并书面告知是否受理。

  第三十五条 中检所受理的异议申诉,可采取指定检验机构进行复验,或派出专家组在原承检机构进行现场复核,或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式,对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。
  复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。


                第六章 质量公告

  第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

  第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前,由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局,省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
  核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
  对接到不合格检验报告后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  第三十九条 公告不当的,应在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后,应依法组织调查,采取相应控制措施,防止不合格医疗器械继续销售和使用;对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

  第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》第四十五条处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应给予行政处分。

  第四十三条 无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


                 第八章 附 则

  第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
  省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。

  第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的,可参照本规定执行。

  第四十七条 本规定自发布之日起施行。