医疗器械生产企业监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产企业监督管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
平凉市人民政府办公室转发省政府办公厅关于印发甘肃省房屋建筑和市政基础设施工程招标投标管理办法的通知
甘肃省平凉市人民政府办公室
平政办发〔2005〕152号
平凉市人民政府办公室转发省政府办公厅关于印发甘肃省房屋建筑和市政基础设施工程招标投标管理办法的通知
各县（区）人民政府，市直各部门，中央、省驻平各单位：
为了进一步强化建设工程项目招标投标管理工作，现将《甘肃省人民政府办公厅关于印发〈甘肃省房屋建筑和市政基础设施工程招标投标管理办法〉的通知》（甘政办发〔2005〕109号）转发给你们，并提出如下贯彻意见，请一并遵照执行。
一、全市房屋建筑和市政基础设施工程招标投标监督管理工作，按照分级管理的原则，由各级建设行政主管部门实施监督管理。凡计划总投资在200万元及其以上的建设工程项目（全市所有国债项目和中央、省驻平单位、市直各部门单位房屋建筑，不论投资规模大小），按管理权限均由省、市建设行政主管部门会同监察部门监督管理；总投资在200万元以下的房屋建筑和市政基础设施工程项目由县（区）建设行政主管部门会同监察部门监督管理。
二、平凉市建设工程交易中心（即有形建筑市场）是市政府批准成立的为全市各类建设工程项目集中承发包交易活动提供服务的场所。按照《甘肃省招标投标条例》和《甘肃省建设工程交易中心管理规定》（甘政办发〔2001〕75号）的要求，依法须招标的各类建设工程项目，包括房屋建筑、市政基础设施和交通、水利、电力、邮电、煤炭、化工等工程项目都必须进入有形建筑市场公开、公正、公平交易。其监督管理工作由行业主管部门会同监察部门负责。
三、各县（区）、各部门单位都要高度重视建设工程项目招投标监督管理工作，严格按法定程序和管理权限办事，杜绝招投标领域腐败现象的滋生，切实提高工程质量和投资效益，对不按规定进场交易、暗箱操作的部门单位和个人，监察部门要严肃查处。
附：甘肃省人民政府办公厅关于印发《甘肃省房屋建筑和市政基础设施工程招标投标管理办法》的通知。
二OO五年十月二十九日
甘肃省人民政府办公厅关于印发《甘肃省房屋建筑和市政基础设施工程招标投标管理办法》的通知
（甘政办发〔2005〕109号 2005年9月2日）
各市、自治州人民政府，省政府各部门，中央在甘各单位：
《甘肃省房屋建筑和市政基础设施工程招标投标管理办法》已经省政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
甘肃省房屋建筑和市政基础设施工程招标投标管理办法
第一章 总 则
第一条 为了进一步规范房屋建筑和市政基础设施工程(以下简称“工程”)招标投标活动，维护公共安全，保证工程质量，根据《中华人民共和国招标投标法》、《甘肃省招标投标条例》、《甘肃省建设工程质量监督管理规定》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡本省行政区域，内各类房屋建筑和市政基础设施工程的勘察设计(方案)、施工、装饰装修、建设监理、项目管理以及与工程建设相关的设备和材料等招标投标活动，必须遵守本办法。
本办法所称各类房屋建筑工程，是指各类房屋建筑及其附属设施和与其配套的线路、管道、设备及安装工程和室内外装修工程。
本办法所称市政基础设施工程，是指城市道路、公共交通、供水、排水、燃气、热力、园林、环卫、污水处理、垃圾处理、防洪、地下公共设施及附属设施的土建、管道、设备安装工程。
第三条 省人民政府建设行政主管部门对全省各类房屋建筑和市政基础设施工程招标投标活动和有形建筑市场设立及运行实施监督管理。市州建设行政主管部门按照职责分工对本行政区域内的各类房屋建筑和市政基础设施工程招标投标活动实施监督管理。具体日常工作由建设工程招标投标管理机构(以下简称“招标管理机构”)负责。
第四条 工程招标的范围和规模标准及招标方式执行国家和《甘肃省招标投标条例》有关规定。
第五条 工程招标投标实行分级监督管理。省、市州具体监督管理范围和标准由省建设行政主管部门另行制定。
第六条 凡依法必须招标的工程的勘察设计(方案)、施工、装饰必须进入有形建筑市场，通过招标投标择优选定承包商或供应商。各类经济开发区或者工业园区依法必须招标的工程项目应当进入有形建筑市场发包。各类经济开发区或者工业园区以及其他部门设立有形建筑市场必须依照《国务院办公厅转发建设部国家计委监察部关于健全和规范有形建筑市场若干意见的通知》(国办发〔2002〕21号)规定，由省人民政府报建设部批准后，方可开展业务。有形建筑市场应当为工程招标投标活动提供发布招标公告、投标报名、评标专家抽取、开标、评标等服务。
第二章 招 标
第七条 依法必须招标的工程多应当具备下列条件：
（一）建设工程规划许可；
（二）初步设计批准文件；
（三）施工图审查批准书；
（四）金融机构出具的工程建设资金担保；
（五）依法必须公开招标的工程不适宜公开招标、进行邀请招标的，须附省人民政府的批准文件；
（六）招标人委托代理机构招标，招标代理机构向中标人收取中标服务费的，应当提供招标代理机构与该项目所有投标人签订的收取中标服务费用的协议书；
（七）招标所需的设计图纸及技术资料；
（八）实行项目管理的，项目管理人在符合本条一至七项要求的同时，还应当出具招标人的委托书和招标人与项目管理人签订的协议书。
第八条 招标人不得以带资垫资等不合理条件限制或者排斥潜在投标人，不得对潜在投标人提出与招标工程实际不符的高资质等级要求和影响公平竞争的其他条件。投标人以带资垫资为条件影响公平竞争的，应当取消其投标资格，已中标的应当按废标处理。
第九条 依法必须公开招标的工程，应当在国家、省建设工程信息网或者省发展改革委指定的媒介发布招标公告。
招标公告或者投标邀请书应当载明下列主要内容：
（一）招标人的名称和地址；
（二）招标工程的名称、内容、规模、资金来源及落实情况；
（三）招标工程的实施地点、工期要求及质量标准；
（四）对投标人资质等级的要求；
（五）获取招标文件或者资格预审文件的地点和时间；
（六）按照规定收取招标文件的费用数额。
第十条 具备条件的招标人可以自行办理招标事宜，也可以委托工程招标代理机构代理招标。招标人自行组织招标应当具备编制招标文件和组织招标、开标、评标的能力，其条件如下：
（一）是法人或者依法成立的组织；
（二）拥有从事过同类工程招标的经验，熟悉有关工程招标的法律、法规、规章、规范性文件及招标程序的人员；
（三）拥有与招标工程规模、复杂程度相适应的工程技术、概(预)算、财务以及工程管理等方面的专业技术人员。
不具备上述条件的，招标入应当委托具有相应资格的工程招标代理机构代理招标。
第十一条 工程招标代理机构必须取得省级以上建设行政主管部门批准的资格后方可开展业务。
第十二条 公开招标工程实行资格预审的，招标人可以依据招标公告要求和资格审查办法的规定，对所有报名的投标申请人以优胜劣汰原则，由高分到低分确定7家以上资格预审合格的投标人或者在全部资格预审合格的投标人中，由招标人随机抽取7家以上作为正式投标人。
第十三条 招标代理机构不得以不收取招标代理费用为条件承接招标代理业务；招标代理费用应当由委托入支付，招标代理机构不得擅自向中标人收取招标代理费用。
第十四条 招标管理机构依法对招标入或者招标代理机构的资格、招标公告、投标邀请书、招标文件、投标人资格等进行备案。招标人或者招标代理机构应当按照规定程序办理招标事宜。
第十五条 招标人对已发出的招标文件，不得擅自变更。确需变更的，应当在投标截止时间15日前，以书面形式通知所有投标人，并报原备案机关备案。
第十六条 招标人要求提交投标保证金的，一般不得超过投标报价的百分之二，最高不得超过50万元(勘察设计、建设监理招标最高不得超过10万元)。投标保证金除现金外，可以是银行出具的保函、保兑支票、汇票或者现金支票。
第十七条 工程量清单或者标底，招标人有能力的由招标人编制，招标人不具备编制能力的应当委托具有相应资质的工程造价咨询机构编制。工程量清单或者标底应当加盖编制单位公章和编制人员资格印章，一并提交评标委员会作为评标参考。
编制工程量清单和标底必须符合国家工程量清单计价规范及省上有关规定。设有标底的，标底应当做到公正、合理。标底必须保密，不得泄露。
第十八条 工程量清单编制中的漏项或者在合同履行期间因设计变更，等引起的工程量增减，应当按实际发生的数量如实调整，其风险和利益由招标人承担或者受益；投标人投标报价应当在满足招标文件要求的前提条件下，依据企业定额或者参照我省有关人工、材料、机械消耗量定额，其价格或者费用在本办法第十九条规定范围内由投标人自主报价，并承担相应风险。但合同有效期以外的除外。
第十九条 招标工程采用综合单价法或者工料单价法报价的，一类工程取费不得低于二类甲取费标准，二类工程取费不得低于三类甲取费标准。国家规定的劳动保险基金(含养老保险费、失业保险费、医疗保险费和劳动保险费)按建筑业企业持有的《甘肃省建设工程费用标准证书》中核定的标准计取，不列入标底或者投标报价，中标后按照核定类别对应费率计入工程造价。住房公积金、工程排污费、工程定额测定费、危险作业意外伤害保险费等非竞争性费用按有关部门规定的缴纳标准列入投标报价，并计入合同总价。
第二十条 招标人与中标人商定的协议(合同)条款内容违背国家和省上有关规定或者本办法第十九条规定的，中标无效。
第二十一条 招标工程需要专项分包的，经招标人同意，在有形建筑市场招标择优选定符合资质等级要求的专项承包人，并签订专项分包合同，明确双方的权利和义务。中标人应当对招标人负责，专项分包人应当对中标人负责。
专项分包工程价款由中标人向专项分包人结算。中标人收到招标人拨付的工程款后，应当及时向专项分包人拨付该分包工程相应的预付款及工程进度款。中标人将专项工程招标分包后，应当对专项分包人在管理、技术、质量、安全等方面进行监督管理。
第二十二条 招标文件要求中标人提交履约保证金或者其他形式履约担保的，中标人应当提交，拒绝提交的可视为放弃中标。招标人要求中标入提交履约担保的，招标入应当同时向中标人提交同等数额的工程款支付担保。
第二十三条 招标人应当在确定中标人之日起15个工作日内，向招标管理办公室提交招标情况的书面报告及有关备案材料。
第二十四条 招标入应当自中标通知书发出之日起30个工作日内，按照中标通知书、招标文件和中标人的投标文件的内容，与中标人订立书面合同，并告知招标管理机构。招标人和中标人不得另行订立背离合同实质性内容的其他协议。
第三章 投 标
第二十五条 凡具备招标公告或者投标邀请书规定的合格资质要求的工程勘察设计（方案）、施工、装饰装修、设备和材料供应、建设监理、项目管理的单位，均可申请参加与其资质等级和经营范围相适应的建设工程的投标。
第二十六条 投标人应当按照招标文件要求编制投标文件。投标文件应当包括下列主要内容：
（一）投标函及投标函附录；
（二）法定代表人身份证明书、法定代表人授权委托书、企业资质证书(复印件)、营业执照(复印件)、安全生产许可证(复印件)、项目经理(建造师)资质证(复印件)及技术负责人职称证书(复印件)；
（三）施工图预算书或者工程量清单报价单；
（四）施工组织设计或者施工方案；
（五）项目经理(建造师)、技术负责人及项目班子组成情况；
（六）主要机械设备清单；
（七）法律、法规规定的其他条件。
投标入应当将企业资质证书、营业执照、安全生产许可证、项目经理(建造师)资质证书、技术负责人职称证书及建设工程费用标准证书等原件带到开标现场，以备核查。
第二十七条 投标人应当在招标文件规定的提交投标文件的截止时间前，将投标文件密封送达开标地点。开标前任何单位和个人不得开启投标文件。公开招标的工程发布公告后，报名参加的投标人少于3家的，招标人延长公告时间后，报名参加的投标人仍少于3家的，经招标管理机构核实后，在报名的投标人资质合格的条件下，可直接进行投标文件的评审。
第二十八条 投标人在投标截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。补充、修改的内容为投标文件的组成部分。在投标截止时间后到投标有效期终止前，投标人不得补充、修改或者撤回投标文件。投标人撤回投标文件的，其投标保证金不予退还。
第二十九条 投标人根据招标文件要求，拟在中标后将中标项目的部分非主体结构、非关键性工作分包给符合资质条件的分包入完成的，应当在投标文件中载明。
第三十条 两个以上法人或者其他组织组成一个联合体，以一个投标入的身份共同投标的，应当遵守国家、省上有关联合体投标的规定。
第四章 开标、评标、定标
第三十一条 开标必须在招标文件规定的提交投标文件截止时间的同一时间和招标文件预先确定的地点公开进行。投标人法定代表入或者委托代理人未参加开标会议的，可视为放弃投标。
第三十二条 投标文件有下列情形之一的，招标人不予受理。
（一）逾期送达的或者未送达指定地点的；
（二）未按招标文件要求密封的。
第三十三条 投标文件有下列情形之一的，由评标委员会初审后按废标处理：
（一）无单位盖章并无法定代表人或者法定代表人授权的代理人签字或者盖章的；
（二）未按规定的格式填写，内客不全或者关键字迹模糊、无法辩认的；
（三）投标人递交两份或者多份内容不同的投标文件，或者在一份投标文件中对同一招标项目报有两个或者多个报价，且未声明哪一个有效的。按招标文件规定提交备选投标方案的除外；
（四）投标人名称或者项目经理(建造师)、技术负责入或者项目管理机构与资格预审时不一致的；
（五）未按招标文件要求提交投标保证金的；
（六）联合体投标未附联合体共同投标协议的。
第三十四条 招标人应当邀请所有投标人参加开标会议。开标时招标人应当当众公布招标文件确定的评标办法，启封投标文件，确认投标文件的有效性，宣读投标文件的主要内容。设有标底的应当当众启封并公布标底。
第三十五条 有下列行为之一的，中标无效：
（一）招标人未按评标委员会推荐的中标候选人排名顺序或者在评标委员会推荐的中标候选人之外确定中标人的；
（二）串通投标，围标投标或者以他人名义进行投标中标的；
（三）投标人弄虚作假骗取中标的；
（四）中标人与招标工程的建设监理单位有隶属关系的；
（五）法律、法规规定的其他损害招标人利益和社会公共利益的。
第三十六条 中标人选派的项目经理(建造师)、技术负责人及主要工程技术人员必须是投标文件中承诺的项目经理(建造师)、技术负责人及主要工程技术人员。项目经理(建造师)承担的中标工程主体结构竣工后，方可参加下一个招标工程的投标。投标人中标后，招标管理机构应当对承担该工程施工任务的项目经理(建造师)的资质证进行登记备案。
第三十七条 招标人与中标人签订合同后5个工作日内，应当向中标人和未中标入一次性退还投标保证金。
中标通知书发出后，中标入拒绝签订合同的，其投标保证金不予退还。中标人违反本办法第三十五条(二)、(三)项规定的，招标人可以不退还其投标保证金。
第五章 评标委员会组成及评标纪律
第三十八条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会成员由招标人代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上的单数(其中造价工程师不少于2人)，技术、经济等方面的专家不得少于成员总人数的三分之二。
评标委员会成员中的技术、经济专家由招标人从有形建筑市场政府专家库中随机抽取。特殊招标工程随机抽取的专家难以胜任的，经招标管理机构核实后由招标入直接确定。
第三十九条 评标委员会成员应当依据招标文件及评标办法，对投标文件作出客观、公正的评价，评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，阐明评标委员会对投标文件的评审和比较意见，评标报告由评标委员会全体成员签字。招标人应当根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人，依照国家、省上的有关规定按照评标委员会推荐的中标候选人排名顺序确定中标人。中标人确定后，有形建筑市场应当对中标结果进行公示，公示时间一般不少于3个工作日。
第四十条 评标委员会成员应当严格遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。
评标委员会成员不得串通评标，不得私下接触投标人或者与招标结果有利害关系的人，不得收受投标人或者其他利害关系人的财物或者其他好处。
第四十一条 有下列情形之一的，不得担任评标委员会成员。
（一）投标人或者投标人的主要负责人的近亲属；
（二）项目主管部门或者行政监督管理部门的工作人员；
（三）与投标人有利益关系，可能影响对投标文件公正评审的；
（四）曾在招标、评标以及其他与招标投标有关的。活动中有不良行为记录的。
评标委员会成员有前款规定情形之一的，应当主动提出回避；发现评标委员会成员有前款规定情形之一的，应予以更换。
第四十二条 评标委员会成员和与评标活动有关的工作人员，不得透露评标活动的任何情况。
前款所称与评标活动有关的工作人员，是指评标委员会成员以外的，因参与评标监督管理工作或者事务性工作而知悉有关评标情况的所有人员。
第六章 合同备案
第四十三条 凡本省行政区域内招标工程的勘察设计(方案)、施工、装饰装修、建设监理、项目管理、设备和材料及专业分包等合同，推行使用国家印发的合同示范文本。订立书面合同后5个工作日内，由招标人或者中标人报招标管理机构备案。
第四十四条 合同备案应当提交下列材料：
（一）合同或者分包合同副本；
（二）中标通知书、招标文件及中标人的投标文件；
（三）发包人同意分包工程的证明材料；
（四）发包人工程款支付担保及承包人履约担保；
（五）法律、法规规定的其他条件。
第四十五条 合同有下列情形之一的，应当依法改正并在5个工作日内将改正后的合同重新报原备案机关备案。
（一）利用合同危害国家利益、社会公共利益和他人合法利益的；
（二）合同内容违反法律、法规及规章规定的；
（三）合同内容违背招标文件、中标人的投标文件和中标通知书实质性内容的；
（四）合同内容显失公平的。
第四十六条 有下列情形之一的，合同无效：
（一）承包人未取得建筑业企业资质或者超越资质等级的；
（二）借用或者挂靠他人资质的；
（三）工程依法必须招标而未招标或者中标无效的；
（四）与备案合同内容不一致的；
（五）非法转包、违法分包的。
第四十七条 施工合同执行结束，发包人根据确认的竣工结付工程竣工结算价款，保留5％的工程质量保证（保修）金，待工程交付使用质保期到期后清算，质保期内如有返修，返修费用应当在质量保证（保修）金内扣除。
第七章 附 则
第四十八条 本办法自印发之日起施行。
