广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定
（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布 自2009年1月1日起施行）
第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。
第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：
（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；
（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；
（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。
第四条 委托检验受托方应是下列单位之一：
（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；
（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：
（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；
（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；
（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；
（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；
（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。
第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。
第七条 双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。
第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：
（一）委托检验备案表一份；
（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；
（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。
第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。
第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。
第十一条 在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。
第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。
最高人民法院印发《关于受理审查民事申请再审案件的若干意见》的通知
最高人民法院
最高人民法院印发《关于受理审查民事申请再审案件的若干意见》的通知
法发〔2009〕26号
各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：
为依法保障当事人申请再审权利，规范人民法院受理审查民事申请再审案件工作，最高人民法院制定了《关于受理审查民事申请再审案件的若干意见》，现印发给你们，请结合审判实际，认真贯彻执行。
二○○九年四月二十七日
为依法保障当事人申请再审权利，规范人民法院受理审查民事申请再审案件工作，根据《中华人民共和国民事诉讼法》和《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉审判监督程序若干问题的解释》的有关规定，结合审判工作实际，现就受理审查民事申请再审案件工作提出以下意见：
一、民事申请再审案件的受理
第一条 当事人或案外人申请再审，应当提交再审申请书等材料，并按照被申请人及原审其他当事人人数提交再审申请书副本。
第二条 人民法院应当审查再审申请书是否载明下列事项：
（一）申请再审人、被申请人及原审其他当事人的基本情况。当事人是自然人的，应列明姓名、性别、年龄、民族、职业、工作单位、住所及有效联系电话、邮寄地址；当事人是法人或者其他组织的，应列明名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务及有效联系电话、邮寄地址；
（二）原审法院名称，原判决、裁定、调解文书案号；
（三）具体的再审请求；
（四）申请再审的法定事由及具体事实、理由；
（五）受理再审申请的法院名称；
（六）申请再审人的签名或者盖章。
第三条 申请再审人申请再审，除应提交符合前条规定的再审申请书外，还应当提交以下材料：
（一）申请再审人是自然人的，应提交身份证明复印件；申请再审人是法人或其他组织的，应提交营业执照复印件、法定代表人或主要负责人身份证明书。委托他人代为申请的，应提交授权委托书和代理人身份证明；
（二）申请再审的生效裁判文书原件，或者经核对无误的复印件；生效裁判系二审、再审裁判的，应同时提交一审、二审裁判文书原件，或者经核对无误的复印件；
（三）在原审诉讼过程中提交的主要证据复印件；
（四）支持申请再审事由和再审诉讼请求的证据材料。
第四条 申请再审人提交再审申请书等材料的同时，应提交材料清单一式两份，并可附申请再审材料的电子文本，同时填写送达地址确认书。
第五条 申请再审人提交的再审申请书等材料不符合上述要求，或者有人身攻击等内容，可能引起矛盾激化的，人民法院应将材料退回申请再审人并告知其补充或改正。
再审申请书等材料符合上述要求的，人民法院应在申请再审人提交的材料清单上注明收到日期，加盖收件章，并将其中一份清单返还申请再审人。
第六条 申请再审人提出的再审申请符合以下条件的，人民法院应当在5日内受理并向申请再审人发送受理通知书，同时向被申请人及原审其他当事人发送受理通知书、再审申请书副本及送达地址确认书：
（一）申请再审人是生效裁判文书列明的当事人，或者符合法律和司法解释规定的案外人；
（二）受理再审申请的法院是作出生效裁判法院的上一级法院；
（三）申请再审的裁判属于法律和司法解释允许申请再审的生效裁判；
（四）申请再审的事由属于民事诉讼法第一百七十九条规定的情形。
再审申请不符合上述条件的，应当及时告知申请再审人。
第七条 申请再审人向原审法院申请再审的，原审法院应针对申请再审事由并结合原裁判理由作好释明工作。申请再审人坚持申请再审的，告知其可以向上一级法院提出。
第八条 申请再审人越级申请再审的，有关上级法院应告知其向原审法院的上一级法院提出。
第九条 人民法院认为再审申请不符合民事诉讼法第一百八十四条规定的期间要求的，应告知申请再审人。申请再审人认为未超过法定期间的，人民法院可以限期要求其提交生效裁判文书的送达回证复印件或其他能够证明裁判文书实际生效日期的相应证据材料。
二、民事申请再审案件的审查
第十条 人民法院受理申请再审案件后，应当组成合议庭进行审查。
第十一条 人民法院审查申请再审案件，应当围绕申请再审事由是否成立进行，申请再审人未主张的事由不予审查。
第十二条 人民法院审查申请再审案件，应当审查当事人诉讼主体资格的变化情况。
第十三条 人民法院审查申请再审案件，采取以下方式：
（一）审查当事人提交的再审申请书、书面意见等材料；
（二）审阅原审卷宗；
（三）询问当事人；
（四）组织当事人听证。
第十四条 人民法院经审查申请再审人提交的再审申请书、对方当事人提交的书面意见、原审裁判文书和证据等材料，足以确定申请再审事由不能成立的，可以径行裁定驳回再审申请。
第十五条 对于以下列事由申请再审，且根据当事人提交的申请材料足以确定再审事由成立的案件，人民法院可以径行裁定再审：
（一）违反法律规定，管辖错误的；
（二）审判组织的组成不合法或者依法应当回避的审判人员没有回避的；
（三）无诉讼行为能力人未经法定代理人代为诉讼，或者应当参加诉讼的当事人因不能归责于本人或者其诉讼代理人的事由未参加诉讼的；
（四）据以作出原判决、裁定的法律文书被撤销或者变更的；
（五）审判人员在审理该案件时有贪污受贿、徇私舞弊、枉法裁判行为，并经相关刑事法律文书或者纪律处分决定确认的。
第十六条 人民法院决定调卷审查的，原审法院应当在收到调卷函后15日内按要求报送卷宗。
调取原审卷宗的范围可根据审查工作需要决定。必要时，在保证真实的前提下，可要求原审法院以传真件、复印件、电子文档等方式及时报送相关卷宗材料。
第十七条 人民法院可根据审查工作需要询问一方或者双方当事人。
第十八条 人民法院对以下列事由申请再审的案件，可以组织当事人进行听证：
（一）有新的证据，足以推翻原判决、裁定的；
（二）原判决、裁定认定的基本事实缺乏证据证明的；
（三）原判决、裁定认定事实的主要证据是伪造的；
（四）原判决、裁定适用法律确有错误的。
第十九条 合议庭决定听证的案件，应在听证5日前通知当事人。
第二十条 听证由审判长主持，围绕申请再审事由是否成立进行。
第二十一条 申请再审人经传票传唤，无正当理由拒不参加询问、听证或未经许可中途退出的，裁定按撤回再审申请处理。被申请人及原审其他当事人不参加询问、听证或未经许可中途退出的，视为放弃在询问、听证过程中陈述意见的权利。
第二十二条 人民法院在审查申请再审案件过程中，被申请人或者原审其他当事人提出符合条件的再审申请的，应当将其列为申请再审人，对于其申请再审事由一并审查，审查期限重新计算。经审查，其中一方申请再审人主张的再审事由成立的，人民法院即应裁定再审。各方申请再审人主张的再审事由均不成立的，一并裁定驳回。
第二十三条 申请再审人在审查过程中撤回再审申请的，是否准许，由人民法院裁定。
第二十四条 审查过程中，申请再审人、被申请人及原审其他当事人自愿达成和解协议，当事人申请人民法院出具调解书且能够确定申请再审事由成立的，人民法院应当裁定再审并制作调解书。
第二十五条 审查过程中，申请再审人或者被申请人死亡或者终止的，按下列情形分别处理：
（一）申请再审人有权利义务继受人且该权利义务继受人申请参加审查程序的，变更其为申请再审人；
（二）被申请人有权利义务继受人的，变更其权利义务继受人为被申请人；
（三）申请再审人无权利义务继受人或其权利义务继受人未申请参加审查程序的，裁定终结审查程序；
（四）被申请人无权利义务继受人且无可供执行财产的，裁定终结审查程序。
第二十六条 人民法院经审查认为再审申请超过民事诉讼法第一百八十四条规定期间的，裁定驳回申请。
第二十七条 人民法院经审查认为申请再审事由成立的，一般应由本院提审。
第二十八条 最高人民法院、高级人民法院审查的下列案件，可以指令原审法院再审：
（一）依据民事诉讼法第一百七十九条第一款第（八）至第（十三）项事由提起再审的；
（二）因违反法定程序可能影响案件正确判决、裁定提起再审的；
（三）上一级法院认为其他应当指令原审法院再审的。
第二十九条 提审和指令再审的裁定书应当包括以下内容：
（一）申请再审人、被申请人及原审其他当事人基本情况；
（二）原审法院名称、申请再审的生效裁判文书名称、案号；
（三）裁定再审的法律依据；
（四）裁定结果。
裁定书由院长署名，加盖人民法院印章。
第三十条 驳回再审申请的裁定书，应当包括以下内容：
（一）申请再审人、被申请人及原审其他当事人基本情况；
（二）原审法院名称、申请再审的生效裁判文书名称、案号；
（三）申请再审人主张的再审事由、被申请人的意见；
（四）驳回再审申请的理由、法律依据；
（五）裁定结果。
裁定书由审判人员、书记员署名，加盖人民法院印章。
第三十一条 再审申请被裁定驳回后，申请再审人以相同理由再次申请再审的，不作为申请再审案件审查处理。
申请再审人不服驳回其再审申请的裁定，向作出驳回裁定法院的上一级法院申请再审的，不作为申请再审案件审查处理。
第三十二条 人民法院应当自受理再审申请之日起3个月内审查完毕，但鉴定期间等不计入审查期限。有特殊情况需要延长的，报经本院院长批准。
第三十三条 2008年4月1日之前受理，尚未审结的案件，符合申请再审条件的，由受理再审申请的人民法院继续审查处理并作出裁定。
