您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家发展和改革委员会 中国人民银行 工业和信息化部等


关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知

发改财金[2012]2829号



各省、自治区、直辖市发展改革委，人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行，工业和信息化主管部门，商务主管部门，卫生厅（局），工商局，食品药品监管局：
按照党的十七届六中全会精神和国务院关于社会信用体系建设的部署和要求，为加快推动药品安全信用体系建设工作，加强对各地政府相关主管部门、有关行业组织和药品领域企业工作的指导，保障人民群众用药安全有效、促进药品行业健康发展，特制定《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，现印发你们，请结合工作职责，认真贯彻实施。


附件：《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》



国家发展改革委
人民银行
工业和信息化部
商务部
卫生部
工商总局
食品药品监管局
2012年9月4日





附件：

关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见

药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品行业科学发展的重要手段。药品安全事关人民群众日常生活和切身利益，事关经济社会健康发展，事关社会和谐稳定。为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用，进一步规范药品生产经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防范药品安全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效，现提出以下指导意见。

一、建立健全药品研制环节信用体系建设

加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品研究申办者的主体责任，以药品研制各相关方／参与人员为征信对象，以监管过程中产生的记录为主要内容进行信用管理，提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积的基础上，逐步完善信用评级，开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当调整监督检查的方式、 力度， 建立信用风险预警与通报制度，健全行业准入与退出机制。 加强相关信息的公开， 并通过 “黑名单”、 “不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性，促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。

二、建立健全药品企业产品质量信用管理体系

推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。
增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。

三、完善药品流通体系，健全准入退出机制

各地区、各部门要结合医药卫生体制改革、城乡建设规划、 人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，科学合理地布局药品批发零售网点的设置，推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。

四、建立科学规范的药品招标采购机制

建立和完善药品行业诚信记录和市场清退制度，对采购过程中提供虚假证明文件， 恶意竞标， 中标后拒不签定合同，供应质量不达标药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂和变相贿赂的，及时在网上公示并同相关部门实现数据交换，建立失信行为联合惩戒机制。

五、建立药品临床使用评价制度

通过研究制定医疗机构临床医生及其从业人员信用评价指标体系，开展医疗机构药品临床应用合理性评估工作，促进临床合理用药。

六、加强药品广告监管，规范药品广告发布活动

完善广告监测体系。加强药品广告监测检查，建立监测预警机制，实施药品广告动态监管，及时发现和制止违法药品广告的发布。完善监管执法联动体系。实施监测、监管、执法联动，各相关部门加强协调配合，及时查处发布违法药品广告的行为，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。探索建立广告信用监管体系。研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评价指标，规范广告发布活动。

七、加快完善药品安全领域信用制度建设　

抓紧研究制定药品安全领域信用制度规范。通过药品安全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类监管制度的制定和实施， 建立药品企业信用档案， 做到真实、准确、可追溯，并规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等行业规范。根据药品安全信用评价结果的差别确定不同的监管力度，充分发挥药品安全信用差异对药品企业的奖惩功能，切实提高药品安全信用监管水平，保障人民群众用药安全有效。

八、加快药品行业信用信息资源整合

在各部门行业信息管理系统的基础上，完善药品行业信用信息记录，建立药品生产经营企业信用信息档案。各地区要对本地区各部门、药品行业等领域的信用信息进行整合，形成统一平台，实现对药品行业等领域失信行为的协同监管。依托现有国家电子政务网络资源，逐步建立完善部门间与地区间公共信用信息的互通和共享，以确保信用数据全面、及时、准确、公正，促进药品行业信用信息的应用和服务。

九、建立健全信用分类监管机制

以药品企业静态登记信息和动态监管信息为基础，按照守法诚信度、行业风险度、区域重要度和动态警示度指标体系，对药品企业信用实现科学多维分类，建立守信企业激励机制、警示企业预警机制、失信企业惩戒机制、严重失信企业淘汰机制。对进入被吊销营业执照或取消药品生产许可证的药品企业数据库和一人有限公司数据库的企业及其法定代表人在全国范围内锁定，使“黑牌”药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限” 。

十、严格落实药品生产和经营主体责任，加强失信行为的联合惩戒

在实现行业内、地区内信用信息互联互通的基础上，加快建立药品安全失信记录档案。对人民群众日常生活造成危害、对药品行业健康发展和社会稳定构成影响的药品生产和经营主体的失信行为，不仅要在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光，还要将失信主体列为日常监督、重点监测或抽查的重点，并撤销其已有荣誉称号，依法在行政许可、资质等级评定、评优评先、享受政府补贴、投资项目核准，以及信贷投放等方面予以惩戒，同时实施法律、法规、规章规定的其他限制措施。

十一、积极发挥行业协会的推动和自律作用

发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用。 指导和鼓励行业协会制定和执行行规行约，支持行业协会承担行业统计、信息服务等行业管理基础性工作，完善医药行业运行监测网络和指标体系，强化行业信息统计和信息发布。引导行业协会加强调查研究，反映行业情况和企业诉求，帮助企业解决实际困难。 抓紧出台 《药品流通企业诚信经营准则》的行业标准，鼓励行业协会推进诚信体系建设，培育企业质量信用意识， 加强行业自律规则的建设。 积极开展行业培训，促进企业交流与合作。

十二、进一步加强部门之间的协同合作

药品安全是重大民生问题，需要全社会各方面的广泛参与和积极配合。各有关部门要明确各自的工作职责和要求，各司其职，各负其责，密切配合，通力协作，结合各部门的实际，扎扎实实地抓好落实工作。尤其是在信用信息的归集开放、信用信息系统的共建共享等方面，一定要增强大局意识，破除本位观念。在宣传教育、法规制定、执法检查等方面，一定要相互协调，联手行动，提高工作的效率和成效，加快推动药品安全信用体系建设。

十三、开展诚信宣传教育，完善社会监督机制

加强药品行业诚信和职业道德教育。积极开展以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，广泛开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受社会监督的诚信经营典型。公开服务公约、服务项目和投诉举报电话，自觉接受政府、社会和舆论的监督，认真对待公众投诉，做到及时处理与反馈。




湖北省宜昌市人民政府办公室


关于转发《宜昌市知识产权质押融资管理办法》的通知

宜府办发[2010]109号


各县市区人民政府，市政府各部门，宜昌开发区管委会：
　　
　　市知识产权局、市科技局、市工商行政管理局、市新闻出版局、宜昌银监分局、人行市中心支行拟定的《宜昌市知识产权质押融资管理办法》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
　　
　　二○一○年九月四日
　　
　　宜昌市知识产权质押融资管理办法
　　
　　（市知识产权局 市科技局 市工商 行政管理局 市新闻出版局 宜昌银监分局 人行市中心支行）
　　
　　第一章总则第一条为鼓励和规范企业知识产权质押融资，促进拥有自主知识产权的企业加快发展，根据《中华人民共和国物权法》和《国家知识产权战略纲要》等规定，结合本市实际，制定本办法。
　　
　　第二条本市行政区域内企业以知识产权质押融资，适用本办法。
　　
　　商标专用权质押融资的具体规定适用省工商行政管理局、省人民政府金融办公室、人行武汉分行《关于印发<湖北省注册商标专用权质押贷款工作指导意见>的通知》（以下称《指导意见》）的有关规定。
　　
　　第三条 本办法所称知识产权，是指专利权、注册商标专用权、著作权。
　　
　　本办法所称知识产权质押融资，是指依法拥有知识产权的企业为了生产经营的需要，将知识产权出质给银行业金融机构（含商业银行、农村信用合作社、农村合作银行及其分支机构，下同），从银行业金融机构获得贷款的一种融资方式。
　　
　　第四条 本市及各县市区知识产权、工商行政、新闻出版主管部门分别负责本行政区域内的专利权、注册商标专用权、著作权质押融资相关工作；本市及各县市区科技行政管理部门和本区域的银监、人行等机构，依照各自的职责共同做好知识产权质押融资工作。
　　
　　第二章融资对象和条件
　　
　　第五条 在本市范围内依法设立、依法拥有知识产权、具有独立法人资格的企业，同时具备下列条件的，可以申请知识产权质押融资贷款：
　　
　　（一）属专利登记簿所记载的专利权人，注册商标、著作权的合法所有人，一件知识产权有两个以上共同所有人的，须全体共有人同意质押融资；
　　
　　（二）有三个年度的经营业绩和最近一年的盈利记录，具备还本付息的能力；
　　
　　（三）恪守信誉，企业及其法定代表人、主要经营管理者等无不良信用记录；
　　
　　（四）银行业金融机构规定的其他信贷条件。
　　
　　银行业金融机构对符合条件的科技型企业、中小企业优先提供质押贷款。
　　
　　第六条 出质的专利权应当符合下列条件：
　　
　　（一）专利权合法有效，且未被启动宣告无效程序，不存在民事、行政纠纷及其他法律法规规定不得出质的情形；
　　
　　（二）发明专利权的法定剩余有效年限不少于八年；实用新型专利权和外观设计专利权的法定剩余有效年限不少于五年；
　　
　　（三）包含出质专利权的项目或者产品具有较高的科技含量，符合国家产业政策，符合本市产业发展方向，符合环保节能要求，且正处于实质性的实施阶段，并初具产业化经营规模，具有良好的市场潜力和经济社会效益；
　　
　　（四）与包含出质专利权的项目实施或者产品生产密切相关的专利权一并质押。
　　
　　前款内容涉及国家安全、秘密或商业秘密的，应当在申请时声明。
　　
　　第七条 出质的注册商标专用权应当符合下列条件：
　　
　　（一）注册商标合法有效，且不存在民事、行政纠纷及其他法律法规规定不得出质的情形；
　　
　　（二）与在同一种或者类似商品上注册的相同或近似商标的专用权一并质押；
　　
　　（三）《指导意见》规定的其他条件。
　　
　　第八条 出质的著作权应当符合下列条件：
　　
　　（一）著作权合法有效，且不存在民事、行政纠纷及其他法律法规规定不得出质的情形；
　　
　　（二）出质的著作权应当符合国家及有关行政部门的政策，具有良好的市场潜力和经济社会效益。
　　
　　第三章融资用途、额度、期限和利率
　　
　　第九条 企业知识产权质押融资应当主要用于生产经营所需的流动资金或者项目建设投资，不得从事股本权益项投资，不得用于有价证券、股票、期货等高风险的投资经营活动。
　　
　　第十条 知识产权质押贷款的额度以质押知识产权评估价值为主要参考依据，由企业与银行业金融机构按评估价值的一定比例协商确定，最高不得超过评估价值的50%。
　　
　　第十一条 　知识产权质押短期融资贷款期限原则上不超过一年，且不超过知识产权的法定有效期限。贷款期满后企业可以与银行业金融机构协商办理续贷。
　　
　　第十二条 　知识产权质押贷款利率按照中国人民银行公布的同期同档次利率政策执行。利率上、下浮比例不得超过中国人民银行的相关规定。
　　
　　第四章贷款申办程序
　　
　　第十三条 知识产权质押融资按照下列程序办理：
　　
　　（一）符合条件的企业向银行业金融机构提出知识产权质押贷款申请；
　　
　　（二）企业可与银行业金融机构协商评估出质的知识产权，也可以由企业委托银行业金融机构认可的有资质的中介机构评估；
　　
　　（三）企业或银行业金融机构可持专利证书、《商标注册证》等知识产权证书以及评估机构出具的知识产权价值评估报告等相关材料向所在地的县级以上知识产权、工商行政、新闻出版主管部门提出书面权利状态查询申请；接受申请的相关部门进行权利状态查询后，出具权利状态查询意见书并无偿提供相关的咨询服务；
　　
　　（四）银行业金融机构按照独立审贷的原则自主决定是否发放贷款。经审批同意发放质押贷款的，银行业金融机构应当与借款企业签订书面借款合同及专利权、注册商标专用权、著作权质押合同。
　　
　　第十四条 质押合同签订后，借款企业应当按规定分别向国家知识产权局、国家工商行政管理总局或中国版权保护中心办理专利权、注册商标专用权、著作权出质登记，并及时报县级以上知识产权、工商行政、新闻出版主管部门备案。
　　
　　质权自登记之日起设立。出质人应当及时将出质的知识产权相关证书移交质权人，但质押合同另有约定的除外。专利权出质人还应当同时向国家知识产权局缴清贷款期内专利年费。
　　
　　第十五条 　银行业金融机构应当按照质押合同及借款合同的约定及时办理质押贷款手续，发放贷款，并妥善保管出质人移交的知识产权证书及其他相关资料。
　　
　　第五章贷款风险管理
　　
　　第十六条 银行业金融机构应当关注国家知识产权主管部门相关知识产权质押公告窗口，注意影响出质知识产权市场价值的因素、出质人的情况及其他相关事项。
　　
　　第十七条 因主债权种类及数额或者质押担保范围变更等原因引起出质登记事项发生变更的，当事人应当在规定期限内持变更协议及相关资料向原登记机关申请办理权利变更登记。
　　
　　因主债权消失、质权实现、质权人放弃质权或法律规定的其他原因导致质权消灭的，出质人应在规定期限内，持相关材料到原登记机关办理质押合同登记注销手续。
　　
　　第十八条 出质人到期不能清偿债务的，质权人可以与出质人协议以出质知识产权折价，也可以就拍卖、变卖出质知识产权所得的价款优先受偿。
　　
　　第十九条 借款企业违规使用贷款的，银行业金融机构可以终止合同，收回贷款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　
　　第六章附则
　　
　　第二十条 计算机软件著作权、集成电路布图设计专有权、植物新品种等其他知识产权的质押融资活动可参照本办法的规定执行。
　　
　　第二十一条 本办法自2010年10月1日起施行,有效期至2012年12月31日。施行过程中上级国家机关有新规定的，从其规定。