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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 14:41:05  浏览:9362   来源:法律资料网
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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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  内容提要:公司资本制度是公司法当中重要的制度之一,公司资本无论对公司自身或他人均具有重要的意义。大陆法系国家及我国公司立法对公司资本均规定了最低限额。但公司资本的重要性并不意味着必须对公司资本作出最低限额之规定。该规定无论对公司的经营或是对债权人保护,并无太大的价值和意义。因此,《公司法》应当取消这一限定。
关 键 词: 公司资本 最低限额 取销

一 公司资本最低限额的设定目的及立法体例
公司资本,不同的资本制度,其含义各不相同。就我国《公司法》规定而言,是指由章程确定的在公司登记机关登记的全体股东实际缴纳的出资总额。我国实行严格的法定资本制,《公司法》针对不同类别、不同行业的公司,规定了公司资本最低限额,并且要求股东足额实缴,充分反映了我国《公司法》对公司资本价值的重视程度。
(一)公司资本最低限额的立法目的
1、为公司从事生产经营奠定良好的物质基础
公司资本是公司从事生产经营的物质基础。 公司是以营利为目的经济组织,这就决定了公司成立之后必须从事经营活动,否则,公司营利将无从谈起。而且我国《公司法》第225条、《公司登记管理条理》第62条规定,“公司成立后无正当理由超过6个月未开业的,或者开业后自行停业连续6个月以上的,由公司登记机关吊销其公司营业执照。”。从此规定可以看出,公司从事经营活动不但是其权利,在一定程度上还是其法律义务。
无论何种组织形式的公司,要从事生产经营活动,必须拥有与其所从事的行业以及规模相适应的自有资本。如果“身无分文”,试图“空手套白狼”,在完善的市场经济和完备的信用体制环境下将难以实现。因此,公司资本,与其说是法律上的要求,不如说是公司自身生产经营上的客观需求。
2、保护债权人,维护交易安全
根据公司制度基本原理,公司是独立的法人,公司的资产及其责任完全独立于股东,股东仅以出资额或持有的股份为限对公司承担责任,公司以现有资产为限对公司债权人承担责任。因此,公司的偿债能力直接取决于公司自身资产的多寡。而公司资本是公司资产的组成部分,因此也是公司对外承担责任的基础,尤其是公司成立之初,此意义更为突出。从理论上讲,公司资本越高,公司资产越雄厚,进而偿债能力越强,对债权人保护越有利。为使公司具有一定的偿债能力,尽可能地避免公司过分负债经营而丧失偿债能力,侵犯债权人的权益,法律规定公司资本最低限额,使公司成立之初就必须具备一定的自有资本,承担责任的能力达到一定程度,从而增强公司自身经营、抵御风险和偿债的能力。这样对保护债权人,维护交易安全,对整个市场秩序具有重要的意义。应当说这是规定公司资本最低限额的主要目的。
(二)公司资本最低限额立法体例
公司资本对债权人的保护乃至对整个社会经济的发展具有重要的意义,为了充分体现公司资本的重要价值,世界各国公司法对公司资本有着不同要求,形成了不同特色的资本制度,即法定资本制、授权资本制和折中资本制。出于不同的立法理念和不同的司法制度,作为公司资本制度内容之一的资本最低限额的规定,有两大立法例,即大陆法系和英美法系。
大陆法系国家的公司法大都采取法定资本制,并对公司资本最低限额作了明确规定,只是各国公司法的最低资本额限的宽严有所不同。出于同一立法目的,其立法的共性是:鉴于有限责任公司多为中小企业,一般对有限责任公司最低资本额的要求不高;而对具有资合性特点并可成为大企业形态的股份有限公司,公司最低资本额往往高于有限责任。如有限责任公司的最低限额,法国规定为5万法郎、德国为5万马克、日本300万日元。股份有限公司的最低资本额,法国规定发起设立为10万法郎、募集设立为50万法郎,日本为1000万日元。
我国公司立法受大陆法系的立法影响,对公司最低资本额亦作出了明确限定。我国《公司法》第23条规定:“有限责任公司的注册资本不得少于下列最低限额:(1) 以生产经营为主的公司人民币50万元;(2) 以商品批发为主的公司人民币50万元;(3) 以商业零售为主的公司人民币30万元;(4) 科技开发、咨询、服务性公司人民币10万元。”《公司法》第78条规定:“股份有限公司注册资本的最低限额为人民币1000万元。如注册资本的最低限额需高于上述所定限额的,由法律、法规另行规定。”
与采取法定资本制的大陆法系国家不同,英美法系国家对公司的最低资本额则要求不严,甚至法无明文。在20世纪70年代前,美国历史上各州公司法曾经普遍规定公司必须具有一定数额的资本方可开业。如果董事允许公司在不具备法定最低资本额的情况下开业,则要负个人责任。关于公司的最低资本额,一般为500至1000美元。到了20世纪70年代起,美国示范公司法及大多数州的公司法取消了这项规定,英国及我国香港特别行政区公司法也无最低资本额的规定。
二、资本最低限额的价值分析
公司资本对于公司经营,保护债权人,维护交易安全虽有一定的意义,但公司资本的意义和价值并不完全等同于法律规定资本最低限额的意义和价值,《公司法》是否必须规定公司资本的最低限额,笔者认为并不必然。
(一)最低限额对公司生产经营的价值分析
公司要从事经营活动,确需适当的资本作基础,否则,将无法从事经营活动。但法律强制规定公司资本的最低限额并无实际意义。
首先,最低限额标准缺乏客观依据。公司经营种类、规模等千差万别,法律所规定的公司资本最低限额忽略了不同行业、不同规模公司的实际需要。公司要从事经营活动,不同行业的公司所需资本相差甚远,即使是经营同类行业的公司,由于其规模大小不同,所需的公司资本也各不相同。同是以生产经营为主的有限责任公司,生产轿车类的公司与生产纽扣类的公司,所需资本可能相差很大;同样以商品零售为主的公司,其规模不同,所需资本同样有较大差别。公司资本最低限额之规定,没有充分考虑到到不同行业、不同规模的公司营业所需的资本额大不相同,一律规定同一个标准,显然不符合客观情况,如此作出的规定缺乏客观依据。
其次,最低限额给实践造成某些副面影响。由于法定资本的最低限额没有考虑到到不同行业、不同规模的公司营业实际所需资本额的不同,一律规定统一标准,给实践造成某些副面影响——对于实际所需资本远远高于法定限额的行业(公司)来说,即使法律不作此限制,公司欲从事正常的经营活动,必然自觉投入相应的资本,否则无法开业经营。以以生产经营为主的有限责任公司为例,《公司法》规定最低资本额为50万元,该限额对生产轿车行业的公司来说明显远远不够,换句话说,股东实际投入的自有资本必定大大高于此限额。相反,对于实际所需资本低于法定限额的行业(或公司)来说,如对于生产规模不大的食品行业,或许10万元就足以。如此这样,实践中将可能出现三种情形:其一,如果“股东” 依法足额投入,以满足法定资本的最低限额要求,但实际上在一定时期内又不需要如此高的资本额,其后果无论是对公司还是对社会造成资本资源浪费,于“公”于“私”并无益处;其二,如果“股东”没有足额资本,将无法设立公司,其结果阻却了众多“经营者”进入市场,变相地限制了“股东”的投入,并最终影响整个社会经济的发展;其三,如果“股东”没有足额资本,但为了达到设立公司之目的,便采用虚假出资或抽逃出资的手段,骗取公司登记。目前我国公司中普遍存在的虚假出资现象,一定程度上与公司资本最低限额的较高要求及实缴制不无关系。英美法系国家之所以取消对公司资本最低限额的要求,基本上是基于此考虑,也就是认为这种规定没有考虑到不同公司开始营业所需的资本额是不同的,有的可能需要100万美元,有的则可能只需要100美元。如果不考虑实际情况,一律规定为1000美元是行不通的。
取消公司资本最低限额,股东设立公司时会否不投入自有资本或者投入极少自有资本,待公司成立后以公司的名义借款从事经营活动呢?这种情况从理论上是可能的,但笔者认为,我们不必为此担心。除了人情或行政干预因素或者第三人甘愿冒此风险而借给公司钱款外,没有那家银行或个人愿意借给一家没有任何还款能力和保障的公司。就我国银行贷款体制方面,银行对每一个借款人的每笔借款均要求有人的担保或物的担保或者二者同时并用。因此,公司自身没有任何资产及还款能力的公司将很难得到借款,也很难有人为其贷款提供担保,尤其随着信用制度的逐步建立和完善,全靠借款生存和发展显然是行不通的。一句话,“市场”会作出选择,“市场” 会对公司作出客观公正的评价。
(二)最低限额对保护债权人的价值分析
法律对公司资本最低限额作出规定的另一重要原因,是出于对债权人保护之目的。那么,法律不规定资本最低限额,债权人的债权就一定会因此受到侵害吗?回答应是否定的。
第一,公司资本与债务清偿无直接联系。股东与公司是两个各自独立的民事主体和责任主体。股东完成出资义务后,即完成了对公司的基本义务,股东对公司债权人不再负直接责任。而公司是以现有资产为限对公司的债务负责,不是以公司资本为限清偿公司的债务。换句话说,公司债务清偿能力的强弱,债权人的债权能否得到充分的保护,完全取决于公司的资产,而非公司资本,公司债务的清偿与公司资本之间并无直接关系。尽管公司资本是公司资产的组成部分,但公司资本并不表明公司的实有资产,更不能反映公司的偿债能力。
第二,公司资产,包括公司设立之初的资本,随着公司的经营,随时都发生着变化——增加或减少。我国《公司法》虽然坚持资本维持原则,如股东不得抽逃出资、公司向股东分红前必先弥补亏损以及提取税后利润的10%列入法定公积金等等,但由于缺乏资本充实的强制措施,因此,公司资产小于公司资本的情形既正常又普遍。公司一旦出现资不抵债,公司债权人的利益就会严重受损。从这个角度,公司资本对公司债权人是虚幻的,没有实际意义。能否保护债权人,并不取决于当初公司成立时的资本多少,公司资本的多少并不决定公司以后的偿债能力的强弱,最终起决定作用的是公司的资产,尤其是公司的净资产。有学者认为“公司资本是公司经营活动的信用担保基础”。 这种说法值得商榷。公司资本与公司资产无论是其含义还是在实践中的实际情形都相差甚远,“以章程中载明的资本额为公司信用的评估标准是不足信的” 。尽管我国《公司法》坚持“资本维持原则”,但直到目前,我国《公司法》及相关法规并没有完善的措施予以保障,该原则只是我们的良好愿望而已。
第三,认真总结分析以下我国《公司法》实施多年的实践经验,《公司法》不但规定了最低限额,而且与其他国家相比,规定了较高的最低限额。有学者计算,从我国国民平均收入水平与欧洲国家国民平均收入的差距及人民币与有关外汇的比价,我国法定最低公司资本额一般高出欧洲国家规定的最低资本额的10至20倍,有的甚至高达30倍。 但就债权人保护方面,公司资本所起的作用又有多大呢?相反,我国《中外合资经营企业法》、《外商独资企业法》等无注册资本最低限额之规定,但并未因此而造成社会公害。
第四,目前理论界一致认为我国公司资本最低限额门槛太高,普遍呼吁降低公司资本的最低限额。那么,一方面认为《公司法》目前规定的最低限额较高,但另一方面,实践证明并没有因为规定较高的最低限额而使债权人的权益得到充分的保护。如果再降低最低限额(如降到3万、五万元等),对保护债权人价值又将如何不言自明。
那么,为了给债权人以充分保护,是否再提高公司资本最低限额?这样显然行不通。首先,如果再提高公司资本最低限额,必定遭到一致反对,理由前已述之,另外也不符合公司制度的发展趋势。其次,公司资本的最低限额要提高到何种程度或标准才能足以保护债权人,恐怕很难定论。况且,并不是规定较高的最低资本限额就一定能够起到保护债权人的作用。实践中,许多公司的注册资本,不但达到了法定资本的最低限额,甚至远远超过法定资本的最低限额,但仍然不能清偿公司债务,债权人的权益因此而遭受侵害。因此,法律上规定资本最低限额以求给债权人一定的保护,并不现实。
三 结论 取消公司资本最低限额大势所趋
我国《公司法》起草制定之际,正处于改革开放初期,尤其是上个世纪80年代末90年代初,全民经商,出现了许多无人员、无资金、无场地的“皮包公司”。由于该类公司缺乏必要的经营资本,于是不讲信用,严重扰乱了经济秩序,破坏了我国当时本不成熟的市场秩序。基于这种客观背景,为规范经济秩序,充分保护债权人的权益,《公司法》采用了严格的资本制度,且规定了较高的公司资本最低额,在当时是必要的。但是,今天与10年前相比,我国的经济制度、市场形式已经发生了根大的变化,特别是人们对公司资本的观念发生了彻底改变,对公司资本和公司资产有了清晰的认识,无论是法律人士还是企业经营者不再盲目崇信公司资本,公司资本有了新的定位。公司资本被淡化已是世界各国公司资本制度的发展趋势,而且,我们也应当彻底改变将公司资本等同于公司资产的错误观念。
另外,随着公司资本观念的转变,股东的出资方式将随之多样化,如果将来《公司法》允许劳务、商誉、债权等等方式出资,公司资本的内含将发生根本性改变,换句话说,公司资本更加被虚化,随之,《公司法》再规定资本最低限额更无价值和意义可言。
基于上述分析,公司资本最低限额无论从公司生产经营角度,还是从保护债权人角度,已失去其理想中的价值和意义。因此,《公司法》取消公司资本最低限额之规定,应当是大势所趋,且并无不妥。需要说明的是,《公司法》取消公司资本最低限额之规定,不排除其他法律或行政法规对诸如金融等之类特殊公司的公司资本可以作出特别规定。
当然,在取消公司资本最低限额之规定,降低公司设立门槛的同时,必须建立和完善公司的相关法律制度,如建立公司法人资格否定制度、完善信用制度、公司解散清算制度等等,尤其是公司法人资格否定制度,对公司资本显著不足的公司,判令股东承担相应的责任,惟有这些制度的建立与完善才能充分保护债权人的权益,维护交易的安全和良好的市场秩序。

作 者: 王德山,男,63年12月生,汉族,法学硕士
首都经贸大学法学系副教授
地 址:北京朝阳区红庙 邮 编: 100026

汕尾市土地管理共同责任制的规定

广东省汕尾市人民政府办公室


印发《汕尾市土地管理共同责任制的规定》的通知

汕府办[2011]11号


各县(市、区)人民政府,市政府有关部门、有关直属机构:
  《汕尾市土地管理共同责任制的规定》业经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行中遇到的问题,请迳向市国土资源局反映。


汕尾人民政府办公室


二0一一年二月二十二日



汕尾市土地管理共同责任制的规定


第一章 总则

  第一条 为建立土地管理共同责任制度,明确各级人民政府及有关部门在土地管理中的职责和分工,形成政府领导、国土资源部门牵头、有关部门配合、社会各界广泛参与、齐抓共管的土地管理体系,切实保护国土资源,根据《土地管理法》、《城乡规划法》、《建筑法》、《行政监察法》、《森林法》、《行政机关公务员处分条例》、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》(国务院第310号令)、《中共中央、国务院关于切实加强农业基础建设进一步促进农业发展农民增收的若干意见》(中发[2008]1号)、《关于国土资源行政主管部门移送涉嫌国土资源犯罪案件的若干意见》(国土资发[ 2008]203号)、《国务院关于深化改革严格土地管理的决定》(国发[2004]28号)、《国务院关于加强土地调控有关问题的通知》(国发[2006]31号)、《国务院办公厅关于加强和规范新开工项目管理的通知》(国办发[2007]64号)、《国务院办公厅关于严格执行有关农村集体建设用地法律和政策的通知》(国办发[2007]71号)、《土地违法案件查处办法》、《违反土地管理规定行为处分办法》(监察部、人力资源和社会保障部、国土资源部第15号令)、《广东省国土资源监督检查条例》、《关于建立土地管理共同责任制度的通知》(粤府[2008]100号)等有关法律、法规和政策的规定,结合我市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称的土地执法共同责任是指各级政府及其派出机构、各职能部门和相关单位及其工作人员在土地管理及违法用地查处工作中依照法律、法规和相关规定应当承担的责任。
  第三条 本规定适用于汕尾市辖区范围内的土地执法共同责任的追究,但涉及国家、省和市重点工程的另行规定。
  第四条 成立汕尾市土地执法专项工作领导小组。组长由分管副市长担任,副组长由市政府副秘书长、国土资源局长担任,领导小组下设办公室,办公室主任由市国土资源部门执法监察支队长担任,市直相关部门土地会审成员单位负责人为成员。汕尾市土地执法专项工作领导小组负责拟定全市范围内的土地违法违规行为查处整改行动的各项政策、措施,拟定行动方案,决定查处整改行动中的重大问题,督促各县(市、区)及相关部门按要求开展查处整改行动的各项工作。
  第五条 各县(市、区)人民政府、各镇人民政府(街道办事处)主要负责人是辖区内土地管理的第一责任人,分管领导是主要责任人。各相关职能部门、事业单位、企业的主要负责人是土地执法共同责任的主要负责人,分管领导、经办人员是直接责任人。
  第六条 土地违法查处工作按照属地管理原则,下级政府和相关职能部门对上级政府以及相关职能部门负责。
第二章职责分工

  第七条 各县(市、区)人民政府负责统筹辖区内国土资源保护工作,制定相关政策措施,建立长效机制;组织及时制止和严格查处土地违法行为,遏制违法用地;组织牵头有关部门和单位查处违法建设;加强土地执法监察队伍建设,确保土地执法工作所必须的人员、经费和装备;在市国土资源部门统筹下加强信息化建设投入和依法用地的社会宣传;确保本级政府及部门无土地违法行为。
  (一)各镇人民政府(街道办事处)在接到国土资源部门书面通知后,应在2个工作日内组织相关部门共同对违法用地行为进行制止。各镇政府(街道办事处)在2个工作日内无法制止的,应在接到书面告知后的第3个工作日向所在县(市、区)人民政府报告。各县(市、区)人民政府应在接到报告后的3个工作日内组织相关部门,对违法行为进行有效制止。
  (二)对乡镇规划区内涉及违法用地的违法建设行为,镇政府(街道办事处)应在发现该行为之日起2个工作日内责令违法当事人停止建设、限期改正。逾期不改正的,应在10个工作日内组织对该违法建设进行拆除。
  第八条各级国土资源部门是查处违法用地的主要执法部门,负责监督检查辖区内土地管理法律、法规和规章的执行情况;预防违法用地行为的发生;组织土地执法动态巡查工作;受理对土地违法行为的检举、控告;依法查处土地违法案件。
  (一)建立动态巡查责任制。基层国土资源管理所应每天巡查1次;县(市、区)国土资源部门执法监察队伍每周巡查2次;各级国土资源部门对本辖区内新发生的土地违法行为必须在5个工作日内发现并采取相应措施;市国土资源部门执法监察支队不定期进行统一巡查或重点抽查;巡查应建立巡查台帐以及层层通报制度,进行专项查处的部门负责每周将违法用地查处动态及土地执法共同责任追究情况报告县(市、区)人民政府,各县(市、区)人民政府于每月底前将情况汇总后呈报市委、市政府和市纪委、市监察局。
  (二)发现涉嫌违法用地行为的,应在3个工作日内予以核查,确属违法用地行为的,应立即责令违法当事人改正,立案查处,并书面(紧急情况下,可采用电话、口头等方式,但应做好记录,下同)告知所在镇人民政府(街道办事处)。
  (三)对已立案的土地违法案件依法调查并做出行政处理决定。违法当事人对行政处理决定逾期不申请行政复议、不起诉,又不执行行政处罚处理决定的,依法申请人民法院强制执行。对涉嫌犯罪的案件,及时向人民检察院、公安机关移送。需追究相关责任人行政责任的,应在作出行政处理决定后10个工作日内将案件移送监察部门或相应的干部任免机关进行党纪政纪方面的责任追究。
  第九条 规划部门、城市管理行政执法部门负责在权限范围内依照职责分工查处违法建设。
  (一)规划部门在接到国土资源部门书面告知后,应在7个工作日内协助核实有关规划的信息并提供相关城乡资料;发现或被告知辖区内有违法建设涉及违法用地的,会同国土资源部门进行查处;对违法用地的建设单位必须依法从严处理,在违法行为处理完毕前,暂停办理其建设用地规划许可、建设工程规划许可或竣工验收等业务。
  (二)城市管理行政执法部门履行职责过程中,发现涉及违法用地的,应告知国土资源部门依法查处。
  第十条 发展改革部门按照国家产业政策、发展建设规划和市场准入标准依法对各类拟建项目进行审查,严格执行项目审批、核准、备案制度。
  第十一条 劳动和社会保障部门加强对被征地农民社会保障落实情况的督促检查,对涉及征收农民集体土地的征地,出具被征地农民社会保障落实情况的审核意见。
  第十二条 林业部门加强对建设占用林地的监督检查,凡不符合林地保护利用规划的建设占用林地一律不予核准。林业部门加强对征占用林地的监督检查,建设征占用林地一律不予核准。
  第十三条 农业部门加强对耕地尤其是基本农田的质量建设和管理,并与国土资源等部门做好基本农田补划验收工作。
  第十四条 信访部门应加强对土地问题信访事项的登记、受理,根据市领导的批示加强对土地信访突出问题的督查工作,督促有关部门和单位及时化解土地问题的矛盾纠纷,确保征地工作顺利进行。
  第十五条 公安机关负责对涉嫌土地犯罪的案件进行立案侦查,依法追究相关人员的法律责任、土地执法部门要全力配合公安机关的刑事执法工作。公安机关负责对属于本机关管辖的涉嫌国土资源犯罪立案查处,并对阻碍土地执法人员依法执行职务的行为依法查处。
  (一)对国土资源部门移送的涉嫌土地犯罪的案件,除案情重大、复杂的,应自受理之日起10个工作日内依法作出立案或不立案的决定,并书面通知移送案件的国土资源部门,依法不予立案的,应当书面说明理由通知国土资源部门,并退回案件材料。认为无权处理的,应在收到案件材料之日起24小时转送有管辖权的机关,并书面告知国土资源部门。
  (二)相关部门在制止土地违法行为时,公安机关依照有关规定予以配合并加强协作,确保土地违法案件查处到位。对妨碍、阻挠、围攻、殴打执法人员的违法犯罪行为,公安机关应按照110接警和出警规定赶赴现场协助执法,并依法从严处理。
  (三)国土资源行政主管部门对正在查办的重大违法案件,必要时可以商请人民检察院、公安机关派员参加调查工作。
  第十六条 行政执法部门接到公安机关不予立案的通知书后,认为依法应当由公安机关决定立案的,可以自接到不予立案通知书之日起3日内,提请作出不予立案决定的公安机关复议,也可以建议人民检察院依法进行立案监督。
  作出不予立案决定的公安机关应当自收到行政执法部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定,并书面通知移送案件的行政执法部门。移送案件的行政执法部门对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的,应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。
  公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。
  第十七条 公安机关违反本规定,无正当理由不接受执法部门移送的涉嫌犯罪案件,或逾期不作出立案或者不予以立案决定的,除由检察院依法实施立案监督外,由本级人民政府责令改正,并依据相关规定追究直接责任的主管人员和其他直接责任人员行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十八条 行政执法部门移送涉嫌犯罪案件,应当接受人民检察院和监察机关依法实施的监督。
  任何单位和个人对行政执法部门违反本规定,应当向人民检察院、公安机关移送涉嫌犯罪案件而不移送的,有权向人民检察院、监察机关或者上级行政执法部门举报。
  行政执法部门在依法查处违法行为过程中,发现国家工作人员贪污贿赂或国家机关工作人员渎职以及利用职权侵犯公民人身权利和民主权利等违法行为,涉嫌犯罪的,应当比照本规定及时将案件移送人民检察院。
  第十九条 监察部门负责对查处土地违法行为的主体进行
监督检查,并依法追究违法用地相关责任人的行政责任。
  (一)监察部门对土地违法行为负有查处职责的相关职能部门的工作进行监督,对不依照法律法规进行查处的职能部门进行督办和行政问责,并将有关情况按层级管理抄报组织、人事部门。
  (二)监察部门对国土资源部门移送的土地违法案件中涉及触犯行政责任的,应在7个工作日内决定是否受理,依法决定立案的,应当书面通知移送案件的国土资源部门,依法不予受理的,应当说明理由,书面通知移送案件的国土资源部门并退回案卷资料。
  (三)立案调查的案件,无特殊原因的,应当自立案之日起6个月内结束。
  第二十条 国土资源部门查实违法事实后,应书面告知相关部门,相关部门应依照各自职责依法共同处理。
  发展改革部门对未办理规划选址、用地预审手续的审批制度项目,不予办理项目可行性研究报告审批手续。项目可行性研究报告审批前,城乡规划部门不予办理规划许可手续,国土资源部门不予办理正式用地手续。
  发展改革等项目核准部门对未办理规划选址、用地预审手续核准项目,不予办理项目核准手续。项目核准手续办理前,城乡规划部门不予办理规划许可手续。国土资源部门不予办理正式用地手续。
  对实行备案制的项目,发展改革等备案管理部门办理备案手续前,城乡规划、国土资源部门不予办理规划选址、用地审批手续。
  建设部门对违法用地、违法建设的单位不得发放施工许可证,并依法从严处理。
  农业、林业部门在接到书面告知后,应及时赶赴现场开展对违法用地损毁程度的鉴定工作,并由国土资源、农业、林业部门负责对违法用地复耕、复植的督促和验收工作。
  工商、环境保护、卫生、文化、公安等部门核发有关执照、许可证时,对没有相关合法手续的,不得核发有关证照,已核发证照的,由行政执法部门作出行政处罚后,书面告知相关部门依法处理。
  除市政绿化、农业、水利和公共设施外,供电、供水、供气部门应要求申请供电、供水、供气的工地或工程设施当事人至少提供《建设用地批准书》、《国有土地使用证》、《集体建设用地使用权证》之一的证照,否则,视为没有合法用地手续的工地或工程设施,不予供电、供水、供气;已供电、供水、供气的要积极配合行政执法部门做好工作,接到行政执法部门书面告知后,在有关部门执法人员配合下应在5个工作日内停止供应,并对相关违法用电、用水、用气行为配合相关部门依法查处。
  第二十一条 建立和完善信息共享机制,建立土地违法案件查处协调与行政审判联动、行政执法和刑事执法衔接的工作机制。当事人不自觉履行行政处罚,国土资源部门申请人民法院强制执行时,建议人民法院依法及时办理。
  国土资源部门向人民法院申请强制执行行政处罚案件,人民法院无正当理由不予执行的,国土资源部门要及时报告本级政府,由本级政府向同级人大反映。
第三章 责任追究

  第二十二条 有下列情形之一的,由汕尾市土地违法违规行为查处整改专项行动领导小组办公室依据法律、法规和本规定提请市委、市政府、市纪委、市监察局或者任免机关依据有关规定对本规定第十九条至二十三条涉及的责任单位及其责任人进行处理:
  (一)发现本市辖区内各级政府及其派出机构、各职能部门和相关单位及其工作人员有不依法律、法规和本规定查处违法用地行为并经核实的;
  (二)依法律、法规或本规定认为应当对有关单位及责任人追究责任的其他形式。
  第二十三条 各县(市、区)、镇人民政府(街道办事处)因组织不力,对违法用地没有及时制止,造成本辖区内1年度内累计出现3宗情节严重的违法用地案件或1宗情节特别严重的违法用地案件的,对相关部门的违法用地查处工作不配合、不支持、推卸责任甚至阻挠、限制查处工作的,对各县(市、区)、镇人民政府(街道办事处)第一责任人、主要责任人分别给予诫勉谈话。
  第二十四条 各县(市、区)、镇人民政府(街道办事处)因组织不力,对违法用地没有制止,造成本辖区内1年度内累计出现5宗情节严重的违法用地案件或2宗情节特别严重的违法用地案件的,经诫勉谈话后,对违法用地行为未在规定期限内组织更正的,对违法用地案件隐瞒不报或压案不报不查的,对各县(市、区)、镇人民政府(街道办事处)第一责任人、主要责任人分别给予记过或记大过处分并通报批评。
  第二十五条 有下列情形之一的,对政府各相关职能部门、企业、事业单位的主要责任人和直接责任人分别给予诫勉谈话:
  (一)国土资源部门未落实巡查责任,未在规定限期内发现本辖区新发生的违法用地,未在规定限期内核实情况导致违法用地行为未及时制止的,对违法行为不能制止且未在规定限期内告知所在县(市、区)、镇政府(街道办事处)或相关部门的;
  (二)规划部门未在规定限期内协助核实有关规划信息并提供相关城乡规划资料的;
  (三)公安机关对妨碍、阻挠、围攻、殴打依法进行土地执法的工作人员行为没有依照公安机关规定处理,尚未造成严重后果的;对符合立案条件的土地违法案件未在规定限期内立案调查的;
  (四)监察部门未在规定限期内受理国土资源部门移送的追究行政责任的土地违法案件并立案调查的;
  (五)供电、供水、供气部门没有查验合法用地手续,给予供电、供水、供气的;
  (六)对土地违法案件负有查处职能的其他行政执法部门不履行或不正确履行查处职责造成情节严重的违法用地、违法建设案件的。
  第二十六条 有下列情形之一的,对政府各相关职能部门、事业单位、企业的主要责任人和直接责任人分别给予记过或记大过处分并通报批评:
  (一)公安机关对妨碍、阻挠、围攻、殴打依法进行土地执法的工作人员行为没有依照公安机关规定处理,造成严重后果的;对符合立案条件的土地违法案件未在规定限期内立案调查,导致违法事实继续扩大的;
  (二)监察部门对符合追究行政责任条件的土地违法案件未在规定限期内受理并立案调查,导致违法事实继续扩大的;
  (三)供电、供水、供气部门接到书面告知后,未在规定限期内对违法建设工程停电、停水、停气造成情节特别严重的违法用地案件的;
  (四)国土资源部门查实违法事实后书面告知相关部门,相关部门有其他未依照职责依法处理违法当事人行为,导致重复违法或违法事态恶化的;
  (五)对土地违法案件负有查处职能的其他行政执法部门不履行或不正确履行查处职责造成情节特别严重的违法用地、违法建设案件的;
  (六)各单位一年度内受诫勉谈话2次以上的。
  第二十七条 有下列行为之一的,对所在单位的年度考核实行“一票否决”,对各县(市、区)、镇(街道办事处)人民政府第一责任人、主要责任人或政府各相关职能部门的主要责任人和直接责任人年度考核评定为不称职(不合格),情节严重的责令引咎辞职:
  (一)各县(市、区)、镇(街道办事处)经通报批评后,对违法用地行为未在规定期限内组织改正的;一年度内所辖区域违法占用耕地面积占新增建设用地占用耕地总面积的比例达到12%以上或虽未达到12%,但造成恶劣影响或其他严重后果的;因违法用地严重被市以上定为重点整改地区,或有案件被定为重点督办案件的;因违法用地案件处理不当严重损害群众利益,造成群众集体上访和社会不稳定的;
  (二)各单位同一年度内受通报批评2次以上的。
  第二十八条 对外地驻汕尾办事机构参与、纵容、包庇、支持违法用地的,除对违法用地依法查处外,由监察部门提请该单位所属地区的党委和政府,追究该单位主要领导的行政责任。
  第二十九条 对违法用地投资者应严格按照法律、法规的规定进行行政处罚,多次实施违法用地行为依法应当追究的,或者一年度内多次实施的土地违法行为未经处理的,应按照累计的数量、数额处罚;发现有证据证明涉嫌渎职、受贿等职务犯罪的,将有关线索、证据材料和查处意见移送同级检察机关处理。
  第三十条 行政执法人员徇私舞弊,应当依法移交公安或检察机关追究刑事责任的案件不移交的,由监察部门依法查办。
第四章 附则

  第三十一条 本规定所称情节严重的违法用地案件是指违法用地涉及基本农田5亩以下(不含本数),基本农田以外的耕地10亩以下(不含本数),其他土地20亩以下(不含本数)的案件;情节特别严重的违法用地案件是指违法用地涉及基本农田5亩以上(含本数),基本农田以外的耕地10亩以上(含本数),其他土地20亩以上(含本数)的案件。
  第三十二条 本规定由汕尾市土地违法违规行为查处整改专项行动领导小组办公室负责解释。
  第三十三条 本规定自颁布之日起施行。