关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知
国食药监注[2011]482号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。
附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二日
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
第二条 药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。
第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章 组织机构和人员
第四条 实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。
第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。
（四）确保质量保证工作的开展。
（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
（六）建立完善的教育培训和考核制度。
（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。
（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。
第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；
（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；
（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。
第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
（一）制订该项目的实验方案；
（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
（八）及时处理质量保证部门的报告。
第八条 实验室工作人员应符合以下要求：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。
第三章 实验室设施
第九条 实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。
第十条 实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。
第十一条 实验设施的基本要求：
（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
（三）洁净区与污染区分离。
（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。
第十二条 档案设施的基本要求：
（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。
第十三条 废物处理的基本要求：
（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。
第四章 仪器与材料
第十四条 仪器设备应满足以下基本要求：
（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
（二）放置地点合理。
（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
（六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。
第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求：
（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。
第十六条 试剂的管理应符合以下要求：
（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息；
（五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。
第五章 合同管理
第十七条 实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。
第十八条 实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。
第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。
第六章 标准操作规程
第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面：
（一）标准操作规程的制订和管理；
（二）质量控制程序和质量保证；
（三）合同的制订及审查；
（四）环境因素的调控；
（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
（八）实验材料的准备；
（九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；
（十）分析方法学的验证；
（十一）生物样本的分析测定；
（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；
（十三）实验资料的归档保存；
（十四）实验废物的处理；
（十五）工作人员培训与继续教育制度。
第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。
第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。
第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。
第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。
第七章 实验的实施
第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。
第二十六条 分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
（一）项目名称、编号；
（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
（四）实验的计划开始和结束的日期；
（五）实验目的；
（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
（七）识别生物样本的唯一编码；
（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
（十一）生物样本重复分析的相关规定；
（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。
第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。
第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。
第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求：
（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。
第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。
第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。
第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。
第八章 数据管理
第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。
第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。
第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第三十六条 分析报告的主要内容如下：
（一）分析工作的项目名称、编号；
（二）实验目的；
（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
（五）实验的起止日期；
（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
（八）分析的方法；
（九）分析方法验证的结果；
（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
（十一）统计学处理的方法和结果；
（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
（十三）结果和结论；
（十四）参考资料；
（十五）实验资料和生物样本的保存地点。
第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第三十八条 实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。
第三十九条 分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。
第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。
第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。
第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：
（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。
（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。
（三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。
（四）系统应规定其源数据的输出类型。
（五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
（六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。
第九章 质量管理
第四十三条 应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。
第四十四条 质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。
第四十五条 质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。
第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。
第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件：
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
（试行）》起草说明
药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。
为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下：
一、背景与必要性
自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。
目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。
二、起草过程
国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。
三、主要内容与说明
《实验室管理指南》共9章47条，主要对以下方面提出了明确要求：
（一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
（三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
（四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。
晋城市人民政府关于印发《晋城市企业债券管理暂行办法》的通知
山西省晋城市人民政府
晋城市人民政府关于印发《晋城市企业债券管理暂行办法》的通知
晋市政发（1992）24号
1992年5月14日
各县（区）人民政府、市直各单位：
现将《晋城市企业债券管理暂行办法》印发给你们，望遵照执行。
晋城市企业债券管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为加强企业债券管理，有效利用社会闲散资金，引导资金合理流向，保护各方合法权益，促进本市经济发展，根据国务院《企业债券管理暂行条例》规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于晋城市行政区域内具有法人资格的全民所有制企业，向社会或者向企业内部职工发行的债券。
第三条 发行和购买企业债券应当遵循自愿、互利和有偿的原则。禁止强行摊派。
第四条 中国人民银行晋城分行及其分支机构是本市企业债券的主管机关（以下简称人民银行）。企业发行债券必须经人民银行批准。
第二章 企业债券
第五条 企业债券是企业依照法定程序发行，约定在一定期限内还本付息的有价证券。
企业债券分记名和不记名两种。向社会发行的债券一般为不记名式债券，向企业内部发行的债券一般为记名式债券。不记名债券不挂失，遗失不补。
第六条 企业债券由人民银行统一印制。如发债企业自行印制，票面格式必须提交人民银行审定备案。企业债券的票面应当载明下列内容：
（一）、债券名称；
（二）、企业名称、地址；
（三）、委托代理发行、兑付债券的金融机构名称；
（四）、票面金额；
（五）、票面利率；
（六）、债券期限及还本付息时间和方式；
（七）、债券发行日期和编号；
（八）、审批机关名称、批准发行日期和文号；
（九）、发行债券企业的印章和法人代表的签章；
（十）、债券抵押、转让、继承等规定；
（十一）、企业认为应当说明的其它事项。
第七条 债券持有人有权按期取得利息，收回本金，但无权参与企业的经营管理。债券持有人对企业的经营状况不承担责任。
债券利息，一年期以内的到期本息一次付清，一年期以上的可按年计付，也可以到期本息一并支付。
第八条 企业债券不得作为货币流通，但可以转让、抵押和继承。向企业内部职工发行的债券，可以在企业内部转让。向社会发行的债券，上市转让须经人民银行批准。
第九条 企业根据投资项目的特点和市场需求情况，经人民银行批准可以发行以本企业产品等价清偿本息的债券。
第三章 企业债券的发行和审批
第十条 中国人民银行晋城分行审批企业债券，根据省人民银行下达的规模，实行总额指标管理。
第十一条 企业发行任何形式、任何期限和用途的债券，均须经人民银行批准。
第十二条 企业发行债券应制定章程或者办法。章程或者办法应当包括下列内容：
（一）、企业经营管理概况；
（二）、企业固定资产净值，自有资产净值及各类专用基金情况；
（三）、发行债券所筹资金的用途；
（四）、效益预测及偿还担保；
（五）、发行债券总额和债券期限；
（六）、债券面额、种类；
（七）、债券利率；
（八）、债券还本付息时间及方式；
（九）、债券发行范围及对象；
（十）、债券发售起止时间及委托代理机构；
（十一）、人民银行认为需要说明的其它事项。
第十三条 企业内部发行债券应当向人民银行报送下列文件和资料：
（一）、企业发行债券申请书；
（二）、企业发行债券章程或者办法；
（三）、营业执照影印件；
（四）、企业主管部门同意发行债券的证明文件；
（五）、计划部门准予固定资产投资的批准文件；
（六）、企业主管部门审核签证的上季度的财务会计报表；
（七）、人民银行要求提供的其它资料。
企业向社会发行债券，除提供上述（一）至（五）项资料外，还需要提供下列文件和资料：
（一）、发行债券的可行性报告；
（二）、企业发债信誉评估文件；
（三）、具有法人资格和清偿能力的经济实体出具的书面担保书；
（四）、经会计事务所签证的上两个年度和上一季度的财务会计报表；
（五）、人民银行要求提供的其它资料。
第十四条 发行企业债券按下列程序进行：
（一）、企业按第十二条、第十三条的规定，写出书面申请，并填写《企业债券发行申报表》一式三份，经企业主管部门和企业基本账户金融机构签署意见，连同会计统计报表和有关资料，一并提交企业发行债券评信委员会。评信委员会按程序和标准评估同意后，把评估报告和有关资料转交人民银行。
（二）、人民银行审查批准后，将“申报表”退还企业一份，据以在核定的时间内发行债券。
（三）、企业发行债券结束后，按实际发行金额，填写《企业债券发行情况报告表》一式三份，自留一份，报送开户银行和人民银行各一份。
（四）、人民银行根据企业实际发行债券金额，签发《企业债券发行批准书》一式三份，自留一份，企业及其开户银行各一份。
第四章 企业债券管理
第十五条 企业发行债券总额，除上级主管部门批准项目的集资额度外，不得超过企业自有资产净值。
第十六条 企业发行债券必须严格遵守人民银行批准的发行数额，还本付息时间，利息支付标准等规定。未经批准，不得超额发行或延期兑付债券。
第十七条 企业债券的票面利率，不得高于银行同期居民储蓄定期存款利率的20%。债券利息税前列支部分，按财税部门规定执行。
第十八条 全民所有制企业购买债券只能使用国家规定其有权自行支配的自有资金。
第十九条 债券利息收入免征个人收入调节税。
第二十条 企业可以自己发售、兑付债券，也可以委托金融机构代理发售、兑付债券。原则上企业开立基本账户的银行为受托机构。
企业委托金融机构代理发售、兑付债券，委托代理双方应签订委托代理协议书。代理发售、兑付企业债券的机构，按代理债券的总额收取一定比例的手续费。
代理发售、兑付企业债券的金融机构对委托企业的经营状况不承担责任。
第二十一条 经人民银行批准，专业银行和其它金融机构可以经办企业债券转让业务。
第二十二条 非金融机构和个人不得经营企业债券的代理发售、兑付和转让业务。
第二十三条 人民银行有权对发行债券的企业和购买债券的单位的资金使用情况进行监督、检查。
受托代理发售企业债券的金融机构，有权监督、检查所筹集资金的使用情况。
第二十四条 建立企业债券发行档案资料管理制度。人民银行及有关金融机构对企业债券发行的申请文件、章程、报表以及审批的证件等资料，要建立档案妥善保管。
第二十五条 兑付债券所需本息现金，受托代理金融机构凭发行债券企业提供的《企业发行债券批准书》到人民银行提取。
各金融机构对未经人民银行批准发行债券的企业一律拒绝支付债券的本息现金。
第五章 处罚
第二十六条 人民银行有权对违反本办法第三第、第四条、第八条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条规定发行债券的企业，给予以下处罚：
（一）、责令其停止违法活动，退还所筹集的资金；
（二）、冻结企业发行债券所筹资金；
（三）、通知其开户金融机构停止对其贷款；
（四）、处以违法活动所涉及金融5%以下的罚款；
以下处罚，可以并处。
第二十七条 人民银行有权对违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十五条的金融机构、非金融机构和个人，给予以下处罚：
（一）、责令其停止非法经营；
（二）、没收非法所得；
（三）、处以违法活动所涉及金融5%以下的罚款。
以下处罚，可以并处。
第二十八条 罚没收入一律上交国库。具体处理手续按财政部门规定办理。
第二十九条 对受到本办法第二十六条、第二十七条规定处罚单位的有关责任人员，应当追究其行政责任和经济责任。
第三十条 对审批机关的工作人员违反本办法规定的，视其情节轻重，给予相应的行政处分和经济处罚，触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十一条 集体所有制企业发行企业债券可以比照本办法办理。
第三十二条 本办法由中国人民银行晋城分行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。
