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关于发布《公路工程行业标准管理导则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 15:45:17  浏览:9722   来源:法律资料网
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关于发布《公路工程行业标准管理导则》的通知

交通部


交通部文件

交公路发[2001]620号



关于发布《公路工程行业标准管理导则》的通知


各省(自治区、直辖市)交通厅(局、委),各有关单位:

  现发布《公路工程行业标准管理导则》,自2001年11月1日起施行,执行过程中有何问题和意见请及时函告我部公路司,以便修订时参考。

附件:《公路工程行业标准管理导则》





中华人民共和国交通部(章)

二○○一年十月三十日



  公路工程行业标准管理导则

  目 录

  1 总则

  2 标准的管理

  3 标准或专题的立项

  4 标准的制修订

  5 标准的发布

  6 标准的实施

  7 局部修订

  8 标准的复审

  附件一 交通部公路工程标准或专题立项申请报告

  附件二 公路工程标准编制进度检查表

  附件三 标准制修订工作程序


  公 路 工 程 行 业 标 准 管 理 导 则

  1 总 则


1.0.1 为了加强公路工程行业标准的管理,提高行业标准的编制质量,并使编制工作规范化、程序化,制定本《导则》。

1.0.2 公路工程标准分为:公路工程建设标准强制性条文、公路工程行业标准、公路工程行业协会标准、公路工程行业地方标准。

1.0.3 本《导则》适用于公路工程行业标准和与标准有关的专题的管理。公路工程行业协会标准和公路工程行业地方标准的管理可参照执行。

1.0.4 公路工程行业建设标准中直接涉及质量、安全、环保和其他公众利益的条文为公路工程建设标准强制性条文。公路工程建设必须执行公路工程建设标准强制性条文。公路工程建设标准强制性条文的发布、管理、执行和监督应符合国家工程建设标准强制性条文的有关规定。

1.0.5 公路工程行业标准应是公路工程规划、建设、养护、管理等所需的标准,公路工程项目应执行公路工程行业标准。凡需要在公路工程行业范围内作出统一规定的下列内容,可制定公路工程行业标准:

1 公路工程规划、勘测、评价、设计、施工(包括安装)、监理、验收、养护、试验、检测和评定、管理;

2 公路工程行业专用的安全、卫生、环境保护和劳动保护;

3 公路工程行业专用的术语、符号、代号、计量单位和制图方法;

4 其它专用的技术要求。

1.0.6 公路工程行业协会标准应在公路工程行业标准体系的基础上组织编制,并在公路工程行业内自愿采用。

1.0.7 公路工程行业地方标准应在符合公路工程行业标准的基础上补充制定,适用于本省、自治区、直辖市,并应报交通部备案。

1.0.8 公路工程行业标准中不包括产品标准方面的内容。

  2 标准的管理

2.0.1 公路工程行业标准的管理工作包括标准的立项、制修订、发布、局部修订、复审等。标准专题的管理工作包括专题的立项、验收等。

2.0.2 交通部负责公路工程行业标准的立项和批准发布以及部分公路工程行业协会标准的立项,公路工程行业标准管理的职能部门对行业标准的制修订进行管理和协调,对实施进行监督。

2.0.3 省、自治区、直辖市政府交通主管部门负责本行政区内公路工程行业标准的实施与监督;负责本行政区内公路工程行业地方标准制修订的立项、管理、协调和批准发布,并对公路工程行业地方标准的实施进行监督。

2.0.4 中国工程建设标准化协会公路工程委员会(以下简称“中建标公路委员会”)是公路工程行业标准日常管理的归口部门,是公路工程行业协会标准管理的职能部门,负责公路工程行业协会标准的组织编制、协调和批准发布。

  2.0.5 标准的主编单位负责标准制修订工作的具体组织及经常性的督促和检查。公路工程行业标准的主编单位负责行业标准的日常管理工作,负责行业标准日常管理工作的人员应由主编单位报“中建标公路委员会”备案。

  日常管理的主要任务是:

1 负责对标准的解释,解释文件应每年汇总并报“中建标公路委员会”。

2 进行标准的宣传贯彻。

3 了解标准的执行情况。

4 负责标准的技术档案工作。

2.0.6 凡执行行业标准的单位和个人,应将标准执行中存在的问题反馈给主编单位及“中建标公路委员会”。

2.0.7 当编制进度拖延六个月以上,且主编单位无正当理由时,公路工程行业标准管理的职能部门有权解除主编单位的编制任务,并视具体情况予以处罚。

  3 标准或专题的立项

  3.0.1 标准制修订项目应充分体现国家有关质量、安全、环境保护等政策,满足公路工程建设发展的需要。标准专题项目应服务于公路工程标准制修订工作的需要,其成果应能满足公路工程标准相关条文的补充和修订的需要。

3.0.2 拟申报承担公路工程标准制修订项目或标准专题的单位应符合以下要求:

1.具有法人资格的有关公路科研、设计、施工、监理、咨询、质量监督和院校等单位;

2.承担过与所申报公路工程行业标准项目有关的技术工作;

3.具有较丰富的实践经验,较高的技术水平和组织管理水平,能组织解决公路工程行业标准编制中的重大技术问题;

  4.能够保障标准编制所需的人员和设备,以按期完成制订或修订任务;

  5.标准制修订项目,本单位人员所承担的编写工作量应不少于标准章节总数的30%。标准专题项目,本单位人员所承担的工作量应不少于总量的50%。

  3.0.3 拟申报承担公路工程行业标准制修订项目或标准专题项目,并符合3.0.2规定的单位应于每年8月底前向“中建标公路委员会”提交下一年度《交通部公路工程行业标准或专题立项申请报告》,格式及相关要求见附件一。

3.0.4 “中建标公路委员会”对立项报告进行初审,交通部公路工程行业标准管理的职能部门在初审结果的基础上确定拟立项的年度项目,并汇总后按程序报批。

3.0.5 交通部于每年12月正式下达下一年度公路工程标准制修订年度计划。

  4 标准的制修订

  4.1 一般规定

  4.1.1 标准制修订应贯彻执行国家的有关法律、法规和方针、政策,充分考虑自然条件,合理利用资源,做到安全可靠、技术先进、有利环保、经济合理、便于实施。

  4.1.2 标准制修订应符合以下要求:

1 积极吸纳技术上成熟,经济上合理且有利环境保护的新技术、新工艺、新设备、新材料。

2 凡纳入行业标准的新成果应经过充分论证或试验、测试验证,必要时应进行试设计。

  3 应掌握国际先进标准的动态,积极采用经验证符合我国国情的国际标准和国外先进标准。

  4.1.3 应做好与现行相关标准的协调工作。当须对现行标准修改时,应向交通部提出修改理由和修改依据。

4.1.4 标准制修订中的有关重大政策性问题应报交通部;有争论的重大技术性问题,应由主编单位组织有关专家进行充分的技术论证或必要时召开专家会确定。

4.1.5 在标准编制过程中,如需对主要起草人员、工作内容、编制进度、编制经费做较大调整,主编单位应提出书面报告,并报部公路工程行业标准管理的职能部门批准。

4.1.6 主编单位应加强对编制人员的领导,进行经常性的督促和检查,在标准编制过程中,主编单位应于每年5月底和11月底前填写《公路工程标准编制进度检查表》(见附件二),并报“中建标公路委员会”。

4.1.7 标准的编写应按有关规定执行。

4.1.8 标准制修订程序按编制大纲、征求意见稿、送审稿和报批稿四个阶段进行(见附件三)。工作量大、内容复杂的标准可在征求意见阶段前增加一个初稿阶段。

  4.2 编制大纲阶段

  4.2.1 主编单位应进行标准编制的筹备工作,收集相关资料,确定编制大纲。编制大纲包括工作大纲和编写大纲。工作大纲的内容应包含:

  1.标准编制的指导思想和原则;

  2.已有的工作基础;

  3.调研的主要问题及调研方法、数量和范围;

  4.必要的测试验证项目、数量、方案;

  5.成果体现形式、预期目标;

  6.编制组成员及分工;

  7.详细工作进度计划等。

  编写大纲的内容应细化至标准章、节、条的名称及主要内容或说明。

  4.2.2 编制大纲应在部下达年度计划后三个月内,由主编单位报部公路工程行业标准管理的职能部门。

4.2.3 编制大纲由部公路工程行业标准管理的职能部门主持召开编制大纲审查会,并形成会议纪要。

  4.2.4 主编单位应根据纪要精神,修改编制大纲,大纲修订时间不宜超过二个月。修改后的大纲应由主编单位行文报部,修改后的大纲作为项目验收的依据。

  4.3 初稿阶段

4.3.1 进一步收集相关资料,根据编制大纲进行调查研究和试验,并初步形成条文框架。

4.3.2 完成对重大技术、政策问题的论证或专题研究,专题研究报告应报部公路工程行业标准管理的职能部门。

  4.4 征求意见稿阶段

4.4.1 应完成全部的专题研究工作,涉及重大技术、政策问题的专题研究报告应报部公路工程行业标准管理的职能部门,并由部公路工程行业标准管理的职能部门或委托“中建标公路委员会”组织验收,形成验收意见并明确其结论可否纳入标准。

4.4.2 完成征求意见稿条文及条文说明。

4.4.3 征求意见稿及条文说明应由主编单位报部一式二份并寄送有关单位征求意见,一般不应少于20个单位。

4.4.4 主编单位宜根据征求意见的反馈情况,邀请有关专家召开征求意见会。征求意见会一般由主编单位主持,并应形成会议纪要。

  4.5 送审稿阶段

4.5.1 编制组应将收集到的意见按章、节、条逐条归纳整理,提出处理意见并汇总成表,据其对征求意见稿进行修改,形成送审稿及其条文说明。

4.5.2 当制修订的标准对工程实施有可能产生较大的直接影响时,应按拟提交的标准送审稿组织试设计或施工试用,并进行全面的技术经济比较后提出评价报告。

4.5.3 送审稿中拟确定进《工程建设标准强制性条文》的内容应用黑体字加以区别。

4.5.4 送审文件由主编单位行文报部,应包括:

  1.送审报告(主要工作过程、重点内容确定的依据及成熟程度,与国外水平的对比、实施后的效益、存在的问题和建议等);

  2.送审稿正文及其条文说明;

  3.意见汇总处理表;

  4.主要技术专题的研究报告;

  5.试设计或施工试用报告;

  6.审查会议代表建议名单。

4.5.2 送审稿的审查会由部公路工程行业标准管理的职能部门主持。主编单位应在审查会召开前一个月将送审稿正文及其条文说明发至审查会邀请的各有关单位或专家。

4.5.3 审查的主要内容:标准的适用范围与技术内容协调一致,技术内容体现国家的安全、经济、环保政策,准确反映公路工程建设的实践经验,标准的技术数据和参数有可靠的依据,并与相关标准相协调,符合工程建设国家标准编写的统一规定。审查会应形成会议纪要(含对分歧意见的倾向性意见及对送审稿的评价)。

4.5.4 送审稿审查后由主编单位对送审稿进行修改和统稿,形成报批初稿及其条文说明,并由主编单位行文一式五份报“中建标公路委员会”。

4.5.5 报批初稿中拟摘录进《工程建设标准强制性条文》的内容应用黑体字加以区别。

4.6 报批稿阶段

4.6.1 报批初稿由“中建标公路委员会”组织标准编写组主要成员和有关人员进行标准总校,主要对报批初稿内容的系统性和用词用语的准确性进行修改和统稿。

4.6.2 主编单位根据总校意见清稿,形成报批稿及其条文说明,报批稿中符合《工程建设标准强制性条文》要求的条文应用黑体字加以区别。

4.6.3 报批文件由主编单位行文一式二份报部,报批文件应包括:

  1. 报批报告;

  2.报批稿正文及其条文说明;

  3.意见汇总处理表;

  4.标准中的强制性条文汇编。

  4.7 专题的管理程序

4.7.1 承担单位应进行专题研究的筹备工作,收集相关资料,确定研究大纲的内容。

4.7.2 研究大纲的内容应包括:课题组组成及人员分工;工作进度计划;专题研究的指导思想和原则;调研的内容、方法和范围;试验和测试项目及方案;应重点阐述专题成果拟对规范条文作何补充和修改以及提交成果要求和考核指标。

4.7.3 研究大纲应在部下达年度计划后二个月内,由承担单位行文报“中建标公路委员会”。

  4.7.4 研究大纲由“中建标公路委员会”主持审查,并形成审查意见。

  4.7.5 承担单位应根据审查意见在一个月内完成大纲修订。修改后的大纲应由专题承担单位行文一式二份报“中建标公路委员会”,修改后的大纲将作为专题验收的依据。

  4.7.6 承担单位应将阶段性成果报“中建标公路委员会”。

  4.7.7 专题的验收文件应由承担单位行文一式二份报“中建标公路委员会”。验收文件应包括:

  1. 送审报告;

  2.专题研究报告;

  3.有关试验报告;

  4.拟修订的规范条文和条文说明。

4.7.8 由“中建标公路委员会”主持专题验收,承担单位应在验收前一个月将验收文件寄送有关单位或专家。

4.7.9 验收的主要内容:专题成果的技术内容体现国家的技术、经济、环保政策,准确反映公路工程建设的实践经验及国内外先进的科研成果,成果的技术数据和参数有可靠的依据,成果能否直接应用于相关标准的修订和补充。验收会应形成会议纪要。

  5 标准的发布

5.0.1 公路工程行业标准由交通部统一编号,批准发布。

5.0.2 公路工程行业协会标准和地方标准由“中建标公路委员会”和各省、自治区、直辖市政府交通主管部门在部标准体系的基础上统一编号和发布。

  5.0.3 公路工程标准的出版工作由发布部门负责,标准的出版印刷应按有关规定执行。

  6 标准的实施

  6.0.1 已进行项目与新发布实施的标准发生矛盾,应结合项目具体情况由项目主管单位或业主协调解决,必要时报交通部批准。

  6.0.2 当公路工程中拟采用的新技术、新工艺、新材料等不符合现行标准规定时,应报标准批准部门审定。

  6.0.3 工程建设标准批准部门应对工程项目执行强制性标准条文情况进行监督检查。监督检查可以采取重点检查、抽查和专项检查的方式。强制性标准条文监督检查的内容包括:

  1.有关工程技术人员是否熟悉、掌握强制性标准;

  2.工程项目的规划、勘察、设计、施工、验收等是否符合强制性标准条文的规定;

  3.工程项目采用的材料、设备是否符合强制性标准的条文规定;

  4.工程项目的安全、质量是否符合强制性标准条文的规定;

  5.工程中采用的导则、指南、手册、计算机软件的内容是否符合强制性标准条文的规定。

  6.0.4 有关行政主管主管部门在处理重大工程事故时,应有工程建设标准方面的专家参加;工程事故报告应包括是否符合工程建设强制性标准条文的意见。

  7 局部修订

7.0.1 凡现行标准属于下列情况之一时,应当及时进行局部修订。

1 标准中部分规定已制约了科学技术新成果的推广应用;

2 标准中部分规定经修订后,可取得明显的社会、经济或环境效益;

3 标准中部分规定有明显缺陷或与相关标准相抵触;

4 需对现行标准做局部补充规定。

7.0.2 标准的局部修订一般由原主编单位承担。

7.0.3 局部修订的立项要求按本《导则》第三章的规定执行。

7.0.4 标准的局部修订工作程序可分为修订大纲、送审稿、报批稿三阶段,当局部修订内容较多,涉及面较广时,也可增加征求意见稿阶段。

7.0.5 各阶段工作内容和要求应按本《导则》第四章的有关规定执行。

7.0.6 修订大纲和送审稿可采用审查会或函审的形式进行审查,审查会由部行业标准管理的职能部门主持或由部委托“中建标公路委员会”主持,并应形成会议纪要。

7.0.7 局部修订后的公路工程行业标准条文,由交通部批准并公告。

7.0.8 局部修订的条文及其说明,可予以公告,必要时也可发布单行本。

  8 标准的复审

8.0.1 凡发布5年以上的标准,由“中建标公路委员会”按部复审计划组织复审工作。

  8.0.2 复审工作包括一下内容:

  1.收集、整理标准日常管理中反馈的意见;

  2.针对标准内容,组织调研,同时向有关单位寄发征求意见函,一般不应少于20个单位;

  3.必要时组织有关专家召开征求意见会;

  8.0.3 复审承担单位应在年度计划下达六个月内完成复审文件,并应由承担单位行文一式二份报部公路工程行业标准管理的职能部门,复审文件应包括复审报告和意见汇总处理表。

  复审报告的内容应包括:

  1 复审任务的来源;

  2 复审过程中所做的主要工作;

  3 标准中存在的主要问题;

  4 标准复审结论(修订、局部修订、继续有效、废止);

  5 今后需要进行的主要工作。

  6 如标准需修订,应按附件一填写有关内容,并推荐修订项目的承担单位。

  8.0.5 复审后继续有效的标准,其复审有效期为三年。

  8.0.6 部将对复审结论予以公告。   



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专利文献检索

“专利文献是科学与生产之间的桥梁” 茅以升

本人一个客户为一件事情苦恼很久,这个公司生产的某种产品,在国内具有实用新型专利,该公司非常想出口到美国,但是美国市场已经有其他国家的同类产品在销售,他们看中美国市场,又担心国外的那家公司在美国申请了专利,该公司不知道如果解决。其实,这个问题比较简单,这个公司可以进行专利文献检索来确定国外的公司是否申请了专利?申请了那些专利?如果销售到美国,自己的产品是否可能侵犯国外那家公司的专利权。

一、专利文献的内容

专利文献主要是指各国专利局的正式出版物。专利文献是技术情报,法律情报和经济情报的重要来源,专利文献范围包括各种专利申请文件,专利证书、专利公报、专利索引、专利题录、专利文摘、专利分类表等。作为公开出版物的专利文献主要有:专利申请说明书、专利说明书、实用新型说明书、工业品外观设计说明书、专利公报、专利索引等。

专利文献的特点:1、内容广泛,在应用技术方面,专利文献涉及领域之广是其他科技文献所无法比拟的,2、内容详尽,3、报导速度快,专利文献对发明成果的报导,往往早于其他文献。比如电视机见之于专利文献是1923年,而在其他文献上发表是1928年,相差5年,喷气式发动机在专利文献上公布的日期是1936年,其他文献第一次公布是1946年,相差10年。

二、专利文献的用途

专利文献包含大量其它途径无法查到的信息,世界知识产权组织的研究结果表明,全世界最新的发明创造信息,90%以上首先都是通过专利文献反映出来的。专利文献与其它文献相比具有独特的功能,它通常包含三类相关的信息,即技术信息、法律信息和商业信息。

技术信息是指读者通过专利说明书可了解到有关课题的详细技术发展情况。专利文献中所含的技术信息包括:(1)发明人所知的现有技术简短说明;(2)发明的详细说明,其详细程度能使发明所属技术领域的普通技术人员实现该发明,并含有至少一项最佳实施方案;(3)直观地表明发明功能的附图(或化学式);(4)确定发明保护范围的权利要求书。这些技术信息对企业是非常有用的,企业利用这种信息可以为企业寻找合适的技术,选择最佳方案,也为企业进一步的研究开发活动指明方向。从而可以节省时间、资金和人力,避免重复研究。

法律信息是指通过著录项目中的申请人、发明人、专利权人,申请日、优先权日、授权日等信息,通过权利要求书可以了解到专利保护范围,专利文献中包含的法律信息对企业的经营策略是很重要的。企业通过对他人已有的或正要产生的专利权进行检索,据此判断自身生产和销售计划中正开展的活动,哪些受到了竞争对手的专利权的限制,以决定解决办法,或者是将自己的技术获得许可,或者是启动法律程序宣告竞争对手的专利权无效,或者是在他人专利技术的基础上继续开发而避免侵犯竞争对手仍有效专利权。

经济信息,是指通过著录项目中的申请人或专利权人可了解到有关企业的专利情况,有效专利有多少等,从而分析研究其技术动向,产品动向和市场动向,根据同族专利的数量及国别,可了解到其经济势力范围。专利文献中也包含着有关竞争对手的研究开发信息,通过跟踪调查竞争对手的专利活动可以获得特定的商业信息。也就是说,如果连续几年检索到某一部分对手在某特定技术领域、在几个国家获得的专利权或公布的专利申请,即某特定技术领域的“专利群”,就可能说明其投入研究开发的力度,也就可能推断出其保护研究开发成果的决心以及开辟新市场的意图。这些不仅对企业的经营决策是十分有用的,也有助于企业选择某一特定技术领域的合作伙伴。

专利文献中包含的技术信息、法律信息和商业信息对企业科研、生产、经营决策是十分有用的,企业应该充分有效地加以利用。

三、什么时候需要专利文献检索

1、开发新产品前检索
开发新产品、解决技术问题检索。世界上的新技术、新发明90%以上记载在专利文献中,在应用技术研究中,经常查阅专利文献,可以缩短研究时间60%,节省研究费用40%。在研究开发工作的各个环节中注意运用专利文献,不仅能提高研究开发的起点,而且能节约40%的科研开发经费和60%的研究开发时间。世界上许多大公司、大企业在新技术、新产品的开发全过程中,毫无例外地都注意充分利用专利文献。在研究开发工作中,先进行专利文献检索,就可以做到知已知彼,在最新最高的起点上确立科研课题,避免重复研究开发和有限科技资源的浪费。欧洲专利局的一项研究结果表明,在十几个欧洲专利条约成员国中,在应用技术的研究开发中,由于利用了专利文献,避免了重复研究,每年可节约300亿马克的研究开发经费。

2、申请前检索
据统计,目前我国90%以上的实用新型专利,在申请前是没有进行相关文献检索的,这将导致大量实用新型专利重复授权,大大降低了实用新型专利的保护力度。专利检索,一项新发明在申请之前,申请人或其他代理人最好进行专利检索,以便更清楚地了解该发明是否具有新颖性和创造性,从而对是否申请专利做出决策。侵权检索,任何一个单位和个人在从事新课题研究之前,应当查询专利文献,了解是否具有侵权的危险,避免盲目研究。

3、出口前检索
企业向国外出口新产品时,也应该检索专利文献,判断是否会造成侵权。当一个企业被控告侵犯他人专利权时,也应当对有关的专利文献进行检索,判断是否真的侵权,广泛进行专利文献检索,力求找出相关的专利文献,请求该专利无效,从而摆脱被控侵权的险境。

4、在引进技术前检索
在技术引进工作中,对拟引进的技术和设备,应通过专利文献了解有关技术的先进程度,是哪个年代的水平,是否申请了专利,专利权是否有效等。在引进技术和出口产品时,亦进行专利审查,防止上当受骗,低水平和重复引进;鼓励企业采取知识产权保护,先行的国际通用做法,向产品输出国申请专利,保障“引进来”、“走出去”发展战略的顺利实施。

四、如何检索专利文献

检索时首先分析检索课题,必须把课题的内容转换为检索语言——专利分类号和关键词,因为专利文献检索工具主体部分通常采用专利分类号和关键词来表示特定的技术内容,从而才能检索到有关的专利文献。利用《国际专利分类表》确定IPC号,以IPC号为检索点去查《中国专利索引》的分类索引或《专利公报》的IPC索引,得到相应的公开号(授权公告号)、申请号(专利号)、申请人(专利权人)、发明(专利)名称、卷期号等,再转入公开号途径。

专利文献检索现在可以在网络上进行,国内的专利检索可以上国家知识产权局的官方网站:www.sipo.gov.cn,知识产权出版社的网站:www.cnipr.com,国家知识产权局检索咨询中心的网站:www.patent.com.cn。国际的有:知识产权数字图书馆:www.ipdl.wipo.int,美国专利与商标局:www.uspto.gov,欧洲专利组织及其成员国的专利局提供的欧洲网上专利数据库:www.european.patent-office.org等,在网络上检索很多都是免费。

既然专利文献检索对科技型公司非常重要,那么该类型的公司应当最少配备一名专职的专利文献检索人员。专利文献检索属于协同合作的工作,由专利检索人员主导,研究者开发人员合作完成。


作者:王律师,中国知识产权保护协会高级会员

联系电话:010-51662214,电子邮件:lawyerwy@263.net。
             药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用

                    李洪奇

药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾,并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节,是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同,引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类:药品缺陷和药品不良反应。其中,药品不良反应又分为注册前药品不良反应(即临床试验阶段药品不良反应)和注册后药品不良反应(即上市流通的药品不良反应)。

一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
(一)药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定:“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准”。可见,缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言,“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的,以及被社会普遍公认不应当具有的危险;“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,即部颁标准和局颁标准,但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此,药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险,或不符合国家现行有效的药品标准,包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定,假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品;劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中,如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定,足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的,某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性,视同药品缺陷。
(二)药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内,由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定:“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的,生产者应当承担赔偿责任”;第42条规定:“由于销售者的过错使产品存在缺陷,造成人身、他人财产损害的,销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的,销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
由此可见,一旦药品被认定存在质量缺陷,药品生产企业就要承担民事赔偿责任,不以其主观上是否存在过错为侵权要件,即适用所谓的“无过错责任原则”(No-fault Liability),而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任,即:药品生产企业能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:
1、未将产品投入流通的;
2、产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的,并且产生了人身或财产损害后果,药品经营企业则要承担过错赔偿责任(Liability at Fault),需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。

二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
(一)药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织(WHO)的相关文件,药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.(为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译)" 。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把药品不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”,删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素:
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”;
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列;
3、发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。
从《产品质量法》的角度看,药品不良反应属于 “使用性能的瑕疵”,但本“瑕疵”不影响药品应当具备的使用性能,生产者有义务作出说明。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对“新的药品不良反应”也做出明确界定:“是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理”。由于新的药品不良反应未在说明书中载明,其法律性质属于不良反应还是药品缺陷存在争议。
需要指出的是,近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件(AE, Adverse Event)的概念, 国际上认可的定义是"Any injury resulting from medical interventions related to a drug(与药物使用有关的一切损害)"。显然,相对于药品不良反应(ADR, Adverse Drug Reaction),药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大,既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用,如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用(Off-label Use)和药物滥用(Drug Abuse)等。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的不良事件。
(二)药品不良反应的法律适用
1、注册前药品不良反应(即临床试验阶段药品不良反应)
临床试验阶段的药品,由于药品生产者尚未取得药品注册证,药品没有上市流通,因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围,应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外”。也就是说,临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应(即上市流通的药品不良反应)
如前所述,《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”,所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念,药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”,实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定,《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明,因此,单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过,2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的,可以根据实际情况,由双方分担损失”。司法实践中,在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下,人民法院根据实际情况,适用公平责任原则由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。

三、药品质量纠纷的民事赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则,赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中,药品生产企业需要对其药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任,有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的,侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用;造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用;造成受害人死亡的,并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等。
必须强调的是,《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款,第47条规定:“明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。